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伊沙匹隆 + 卡铂转移性乳腺癌

2016年10月14日 更新者：US Oncology Research

伊沙匹隆联合卡铂治疗转移性乳腺癌患者的 II 期试验：ECLIPSE 研究

伊沙匹隆显着增强了卡培他滨在 ER+ 和三阴性乳腺癌中的抗肿瘤效果。 伊沙匹隆对紫杉烷难治性患者具有显着的抗肿瘤活性，在这种预后不良的人群中需要新的组合。 卡铂联合吉西他滨或紫杉醇对转移性乳腺癌 (MBC) 具有活性；还证明了吉西他滨/卡铂组合在 ER+ 与三重阴性子集中的活性。 伊沙匹隆加卡铂在实体瘤患者中的 I 期研究证明了该组合在为该 II 期试验建议的剂量和时间表下的安全性（BMS 数据存档）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 2 组（如下分层）的 II 期、开放标签、非随机、平行、非比较研究。 所有患者将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受伊沙匹隆 20 mg/m2，并在第 1 天和第 8 天接受卡铂 AUC=2.5。 患者将根据激素受体阳性 [ER+/PR+/HER2-、ER+/PR-/HER2-、ER-/PR+/HER2-]- (n=50) 或三重阴性 ER-/PR-/HER2- 进行分层（n=53）。 如果一个组首先实现了他们的应计目标，则该层的注册将被停止，只有满足另一组分层要求的患者才会被注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona、Arizona、美国、86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Southwest Cancer Care
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson、Florida、美国、34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia、Missouri、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Joseph、Missouri、美国、64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Texas Oncology- Lewisville
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • McAllen、Texas、美国、78509
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman、Texas、美国、75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果男性或女性患者满足以下所有标准，则他们将有资格纳入本研究：

  1. 患有可测量的转移性和/或局部不可切除的乳腺癌，并记录有 HER2 阴性 (-) 疾病
  2. 根据 RECIST 标准至少有 1 个可测量的病灶（可以在至少 1 个维度（要记录的最长直径 (LD)）中准确测量的病灶，使用常规技术（CT、MRI、X 射线）≥20 毫米或≥ 10 毫米螺旋 CT 扫描）。 经照射的病变不能用于评估反应，但可用于评估进展。

  3. 已接受最多 2 次（0 至 2 次）针对转移性疾病的既往化疗方案，且具有以下情况：

    •既往未接受过伊沙匹隆或铂类药物治疗

  4. 在研究前 6 个月内未接受过辅助化疗，但之前可能接受过蒽环类药物和/或紫杉烷类药物作为辅助化疗
  5. 自上次化疗以来已过去 3 周或更长时间，并且任何相关毒性已解决至 < 1 级；自任何研究产品给药以来必须至少过去 30 天，并且相关毒性必须解决到 <1 级（如果适用）。
  6. 具有 ECOG 性能状态 (PS) 0-2
  7. ≥18岁
  8. 预期寿命至少为 12 周

  9. 具有以下实验室值：

    白细胞 (WBC) 计数 ≥3000 x 106/L 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500 x 106/L 血红蛋白 ≥9 g/dL 总胆红素 ≤1x 正常上限 (ULN) AST 和 ALT ≤2.5 x ULN 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN；如果升高是由于骨病引起的，则高达 5xULN 血清肌酐 ≤1.5 mg/dL 计算的肌酐清除率 >50 mL/min（基于 Cockroft 和 Gault 方法 [附录 III]） 血小板计数 ≥100,000 x 106/L

  10. 如果患者接受过放射治疗，则在研究治疗开始前 3 周以上完成。 注：以前照射过的病变将无法评估。 但是，这些患者仍然符合条件。
  11. 在注册前 7 个日历日内血清妊娠试验呈阴性（有生育能力的女性患者[未进行手术绝育且月经初潮至绝经后 1 年）
  12. 如果有生育能力，患者（男性或女性）同意在研究期间和之后的 3 个月内使用可接受的节育方法避免怀孕
  13. 已签署最新的患者知情同意书
  14. 已签署患者授权书 注意：提供组织不是本研究的纳入标准；但是，如果可能，将收集可用的组织（参见第 8 节）。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则他或她将被排除在本研究之外：

  1. 之前接受过伊沙匹隆或其他埃博霉素治疗
  2. 先前曾对≥30% 的主要含骨髓区域（骨盆、腰椎）进行过放射治疗
  3. 患有激素治疗未进展的 ER+ 和/或 PR+ 疾病，除非患者患有危及生命或进展迅速的内脏疾病
  4. 患有 HER2+ 疾病（IHC 染色为 3+ [侵袭性肿瘤细胞的均匀、强烈的膜染色 >30%]），FISH 结果为每个细胞核超过 6 个 HER2 基因拷贝或 FISH 比率（HER2 基因信号与 17 号染色体信号的比值） >2.2)
  5. 只有溶骨病或只有不可测量的疾病
  6. 曾对 Cremophor®EL（聚氧乙烯化蓖麻油）中配制的药物有已知的严重（NCI CTCAE 3-4 级）超敏反应史，或对顺铂或其他含铂化合物有严重过敏反应史
  7. 之前曾接受过含铂药物治疗
  8. 正在接受同步免疫疗法、激素疗法或放射疗法。 这些先前疗法的清除期在第 5 节中指定。
  9. 正在接受同步研究治疗或在第 1 天给药前 30 天内接受过此类治疗
  10. 有神经病（运动或感觉）>1 级
  11. 有证据表明 CNS 受累需要放疗或类固醇治疗。 停用类固醇至少 2 周的稳定脑转移患者符合条件。
  12. 患有严重且不受控制的并发医疗或精神疾病，包括严重感染
  13. 有临床相关的凝血病，继发于肝功能障碍或需要抗凝治疗的潜在病症（特别是房颤、DVT 病史）。 允许每日服用阿司匹林或 Plavix 治疗 CAD。
  14. 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外），这可能会影响任何研究药物的诊断或评估
  15. 是孕妇或哺乳期妇女
  16. 无法遵守学习要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每周伊沙匹隆+卡铂
受试者将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受伊沙匹隆和卡铂。
药品：伊沙匹隆
第 1 天和第 8 天 20 mg/m2
其他名称：
  • 伊仙普拉
  • 氮杂坡霉素B
药品：卡铂
第 1 天和第 8 天卡铂 AUC=2.5
其他名称：
  • 副铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月

在可评估反应的人群中评估以 CR+ PR 计算的客观反应率，以及 2 个亚组（激素受体阳性 [ER+/PR+/HER2-、ER+/PR-/HER2-、ER-/PR+/HER2-] ) 和 ER-/PR-HER2-，分别）。

根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率 (CBR)
大体时间：24个月
临床受益率 (CBR) 定义为客观缓解率（ORR、CR + PR）+ SD >= 6 个月
24个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月

PFS 是从随机化日期到首次记录的疾病进展日期或死亡日期，以先到者为准。 如果患者既没有进展也没有死亡，则该患者将在最后联系日期被删失。

使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
24个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月
OS 是从随机化日期到死亡患者死亡日期计算的。 如果患者仍然活着或失访，则该患者将在最后联系日期被删失。
24个月
响应时间
大体时间：24个月
对于实现主要客观反应（CR 或 PR）的患者，反应时间将评估为注册日期至反应日期。
24个月
反应持续时间
大体时间：30个月
反应持续时间是从第一次满足 CR/PR 的测量标准的时间到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Oncology Research

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Cynthia R Osborne, MD、US Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月23日

首次发布 (估计)

2010年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月14日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08007

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