Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone + karboplatyna Rak piersi z przerzutami

14 października 2016 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Badanie fazy II Ixabepilone Plus Karboplatyny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: badanie ECLIPSE

Ixabepilone znacznie zwiększa skuteczność przeciwnowotworową kapecytabiny zarówno w przypadku raka piersi ER+, jak i potrójnie ujemnego. Ixabepilone ma znaczną aktywność przeciwnowotworową u pacjentów opornych na taksany i potrzebne są nowe kombinacje w tej populacji o złym rokowaniu. Karboplatyna w połączeniu z gemcytabiną lub paklitakselem wykazuje działanie w raku piersi z przerzutami (MBC); wykazano również aktywność kombinacji gemcytabina/karboplatyna w podzbiorach ER+ i potrójnie ujemnych. Badanie fazy I iksabepilonu i karboplatyny u pacjentów z guzami litymi wykazało bezpieczeństwo tego połączenia w dawkach i schemacie zaproponowanym dla tego badania fazy II (dane BMS w aktach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II, otwarte, nierandomizowane, równoległe, nieporównawcze, obejmujące 2 grupy (zgodnie z podziałem poniżej). Wszyscy pacjenci otrzymają iksabepilon w dawce 20 mg/m2 pc. w dniach 1. i 8. oraz karboplatynę AUC=2,5 w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy według receptorów hormonalnych dodatnich [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) lub trzykrotnie ujemnych ER-/PR-/HER2- (n=53). Jeśli jedna grupa jako pierwsza osiągnie swój cel naliczania, rejestracja do tych warstw zostanie zatrzymana i zarejestrowani zostaną tylko pacjenci spełniający wymagania stratyfikacji dla drugiej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Texas Oncology- Lewisville
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78509
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Ma mierzalnego raka piersi z przerzutami i/lub miejscowo nieoperacyjnego raka piersi z udokumentowaną chorobą HER2-ujemną (-)
  2. Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST (zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze (najdłuższa średnica (LD) do zarejestrowania) jako ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik (CT, MRI, RTG) lub jako ≥ 10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej). Napromienionych zmian nie można wykorzystać do oceny odpowiedzi, ale można je wykorzystać do oceny progresji.

  3. Otrzymał do 2 (0 do 2) wcześniej schematów chemioterapii z powodu choroby przerzutowej z następującymi schorzeniami:

    •Nie był wcześniej leczony iksabepilonem ani platyną

  4. Nie miał chemioterapii adjuwantowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie, ale mógł otrzymywać wcześniej antracykliny i/lub taksany jako chemioterapię adjuwantową
  5. upłynęły co najmniej 3 tygodnie od ostatniej chemioterapii, a wszelkie związane z nią objawy toksyczności ustąpiły do ​​stopnia <1; od podania jakiegokolwiek badanego produktu musi upłynąć co najmniej 30 dni, a związana z nim toksyczność musi ustąpić do stopnia <1 (jeśli dotyczy).
  6. Posiada stan sprawności ECOG (PS) 0-2
  7. Ma ≥18 lat
  8. Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni

  9. Ma wartości laboratoryjne:

    Liczba białych krwinek (WBC) ≥3000 x 106/l Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 x 106/l Hemoglobina ≥9 g/dl Bilirubina całkowita ≤1x górna granica normy (GGN) AspAT i ALT ≤2,5 x GGN Zasadowy fosfataza ≤2,5 x GGN; do 5xGGN, jeśli wzrost jest spowodowany chorobą kości Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl Obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min (na podstawie metody Cockrofta i Gaulta [Załącznik III]) Liczba płytek krwi ≥100 000 x 106/l

  10. Jeśli pacjent miał radioterapię, została ona zakończona > 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. UWAGA: Wcześniej napromieniane zmiany nie będą podlegały ocenie. Jednak ci pacjenci nadal będą się kwalifikować.
  11. Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni kalendarzowych przed rejestracją (kobiety w wieku rozrodczym [niesterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie
  12. Jeśli pacjent (mężczyzna lub kobieta) jest płodny, zgodził się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania i przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu
  13. Podpisał ostatni formularz świadomej zgody pacjenta
  14. Podpisał formularz autoryzacji pacjenta Uwaga: Dostępność tkanki nie jest kryterium włączenia do tego badania; jednakże, jeśli to możliwe, zostanie pobrana dostępna tkanka (patrz rozdział 8).

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Miał wcześniejsze leczenie iksabepilonem lub innymi epotilonami
  2. Miał wcześniejsze napromienianie ≥30% głównych obszarów zawierających szpik kostny (miednica, odcinek lędźwiowy kręgosłupa)
  3. Ma chorobę ER+ i/lub PR+, która nie postępuje podczas terapii hormonalnej, chyba że pacjent ma zagrażającą życiu lub szybko postępującą chorobę trzewną
  4. Ma chorobę HER2+ (wybarwienie IHC 3+ [jednolite, intensywne wybarwienie błon >30% inwazyjnych komórek nowotworowych]), wynik FISH ponad 6 kopii genu HER2 na jądro lub stosunek FISH (sygnały genu HER2 do sygnałów chromosomu 17) >2,2)
  5. Ma tylko lityczną chorobę kości lub tylko chorobę niemierzalną
  6. Ma znaną wcześniejszą, ciężką (stopnia 3-4 wg NCI CTCAE) reakcję nadwrażliwości na lek sformułowany w Cremophor®EL (polioksyetylowany olej rycynowy) lub ma historię ciężkich reakcji alergicznych na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę
  7. Był wcześniej leczony środkiem zawierającym platynę
  8. Otrzymuje równoczesną immunoterapię, terapię hormonalną lub radioterapię. Okresy wymywania dla tych wcześniejszych terapii określono w części 5.
  9. Otrzymuje równoczesną terapię eksperymentalną lub otrzymał taką terapię w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1
  10. Ma neuropatię (ruchową lub czuciową) > stopnia 1
  11. Ma dowody na zajęcie OUN wymagające radioterapii lub leczenia sterydami. Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu, którzy nie przyjmują sterydów przez co najmniej 2 tygodnie.
  12. Ma poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję
  13. Ma klinicznie istotną koagulopatię wtórną do dysfunkcji wątroby lub stan podstawowy wymagający terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego (konkretnie migotanie przedsionków, DVT w wywiadzie). Codzienna aspiryna lub Plavix na CAD są dozwolone.
  14. Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), co może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków
  15. Jest kobietą w ciąży lub karmi piersią
  16. Nie jest w stanie sprostać wymaganiom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Co tydzień Ixabepilone + karboplatyna
Pacjenci otrzymają iksabepilon i karboplatynę w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Ixabepilone
20 mg/m2 pc. w dniach 1. i 8
Inne nazwy:
  • Ixempra
  • azaepotilon B
Lek: Karboplatyna
karboplatyna AUC=2,5 w dniach 1. i 8
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi obliczony jako CR+ PR w populacji, w której można ocenić odpowiedź, jak również w 2 podgrupach (z dodatnim receptorem hormonalnym [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) i ER-/PR-HER2-, oddzielnie).

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowany jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, CR + PR) + SD >= 6 miesięcy
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

PFS mierzy się od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent nie postępuje ani nie umiera, ten pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci dla zmarłego pacjenta. Jeśli pacjent nadal żyje lub zostanie utracony w celu obserwacji, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
24 miesiące
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 24 miesiące
W przypadku pacjentów, u których uzyskano główną obiektywną odpowiedź (CR lub PR), czas do uzyskania odpowiedzi będzie oceniany jako data rejestracji do daty odpowiedzi.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj