Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone + Carboplatin Metastatisk brystkreft

14. oktober 2016 oppdatert av: US Oncology Research

Fase II-studie av Ixabepilone Plus Carboplatin hos pasienter med metastatisk brystkreft: ECLIPSE-studien

Ixabepilone bidrar betydelig til antitumoreffektiviteten til kapecitabin ved både ER+ og trippel negativ brystkreft. Ixabepilone har betydelig antitumoraktivitet hos taksan-refraktære pasienter og nye kombinasjoner er nødvendig i denne populasjonen med dårlig prognose. Karboplatin i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel har aktivitet ved metastatisk brystkreft (MBC); det er også påvist aktivitet av gemcitabin/karboplatin-kombinasjonen i ER+ versus trippel negative undergrupper. En fase I-studie av ixabepilone pluss karboplatin hos pasienter med solide svulster viste sikkerheten til denne kombinasjonen ved dosene og tidsplanen som ble foreslått for denne fase II-studien (BMS-data på fil).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, ikke-randomisert, parallell, ikke-komparativ studie av 2 grupper (som stratifisert nedenfor). Alle pasienter vil få ixabepilon 20 mg/m2 på dag 1 og 8 og karboplatin AUC=2,5 på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus. Pasienter vil bli stratifisert med enten hormonreseptorpositive [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) eller trippel negativ ER-/PR-/HER2- (n=53). Hvis den ene gruppen først oppfyller opptjeningsmålet, vil registreringen i de strataene bli stoppet og kun pasienter som oppfyller stratifiseringskravene for den andre gruppen vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Texas Oncology- Lewisville
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78509
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Har målbar metastatisk og eller lokalt uoperabel brystkreft med dokumentert HER2 negativ (-) sykdom
  2. Har minst 1 målbar lesjon per RECIST-kriterier (lesjoner som kan måles nøyaktig i minst 1 dimensjon (lengste diameter (LD) som skal registreres) som ≥20 mm med konvensjonelle teknikker (CT, MR, røntgen) eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning). Bestrålte lesjoner kan ikke brukes til å vurdere respons, men kan brukes til å vurdere progresjon.

  3. Har mottatt opptil 2 (0 til 2) tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom med følgende tilstander:

    •Har ikke hatt noen tidligere behandling med ixabepilone eller platinamidler

  4. Har ikke hatt adjuvant kjemoterapi i løpet av de 6 månedene før studien, men kan ha mottatt tidligere antracykliner og/eller taxaner som adjuvant kjemoterapi
  5. 3 uker eller mer har gått siden siste kjemoterapibehandling og eventuelle relaterte toksisiteter har gått over til <grad 1; minst 30 dager må ha gått siden ethvert undersøkelsesprodukt ble administrert og tilhørende toksisiteter må ha gått over til <grad 1 (hvis aktuelt).
  6. Har en ECOG Performance Status (PS) 0-2
  7. Er ≥18 år gammel
  8. Har en forventet levealder på minst 12 uker

  9. Har laboratorieverdier av:

    Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3000 x 106/L Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 x 106/L Hemoglobin ≥9 g/dL Total bilirubin ≤1x øvre normalgrense (ULN) ASAT og ALT ≤2,5 x ULN fosfatase ≤2,5 x ULN; opptil 5xULN hvis forhøyelse skyldes bensykdom Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL Beregnet kreatininclearance >50 ml/min (basert på Cockroft og Gault-metoden [vedlegg III]) Blodplateantall ≥100 000 x 106/L

  10. Hvis pasienten har hatt strålebehandling, er den avsluttet >3 uker før oppstart av studiebehandling. MERK: Tidligere bestrålte lesjoner vil ikke være evaluerbare. Imidlertid vil disse pasientene fortsatt være kvalifisert.
  11. Har en negativ serumgraviditetstest innen 7 kalenderdager før registrering (kvinnelige pasienter i fertil alder [ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år postmenopause
  12. Hvis fruktbar, har pasienten (mann eller kvinne) gått med på å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studiens varighet og i en periode på 3 måneder etterpå
  13. Har signert det siste skjemaet for pasientinformert samtykke
  14. Har signert et pasientautorisasjonsskjema Merk: Å ha vev tilgjengelig er ikke et inklusjonskriterium i denne studien; tilgjengelig vev vil imidlertid bli samlet inn (se avsnitt 8) hvis mulig.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra denne studien hvis han eller hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Hadde tidligere behandling med ixabepilone eller andre epotiloner
  2. Hadde tidligere stråling til ≥ 30 % av de store benmargsområdene (bekken, korsrygg)
  3. Har ER+ og/eller PR+ sykdom som ikke har utviklet seg ved hormonbehandling, med mindre pasienten har livstruende eller raskt progredierende visceral sykdom
  4. Har HER2+-sykdom (IHC-farging av 3+ [uniform, intens membranfarging av >30 % av invasive tumorceller]), et FISH-resultat på mer enn 6 HER2-genkopier per kjerne eller et FISH-forhold (HER2-genet signalerer til kromosom 17-signaler på >2,2)
  5. Har kun lytisk beinsykdom eller kun ikke-målbar sykdom
  6. Har en kjent, tidligere, alvorlig (NCI CTCAE Grade 3-4) historie med overfølsomhetsreaksjon på et legemiddel formulert i Cremophor®EL (polyoksyetylert lakserolje) eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot cisplatin eller andre platinaholdige forbindelser
  7. Har tidligere blitt behandlet med et platinaholdig middel
  8. Får samtidig immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling. Utvaskingsperioder for disse tidligere terapiene er spesifisert i avsnitt 5.
  9. Får samtidig forsøksbehandling eller har mottatt slik behandling innen 30 dager før dosering Dag 1
  10. Har nevropati (motorisk eller sensorisk) >grad 1
  11. Har tegn på CNS-involvering som krever stråling eller steroidbehandling. Pasienter med stabile hjernemetastaser som er fri for steroider i minst 2 uker er kvalifisert.
  12. Har en alvorlig ukontrollert interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig infeksjon
  13. Har klinisk relevant koagulopati enten sekundært til leverdysfunksjon eller en underliggende tilstand som krever terapeutisk antikoagulasjon (spesifikt A-fib, historie med DVT). En daglig aspirin eller Plavix for CAD er tillatt.
  14. Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av noen av studiemedikamentene
  15. Er en gravid eller ammende kvinne
  16. Er ikke i stand til å oppfylle kravene til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ukentlig Ixabepilone +karboplatin
Forsøkspersonene vil få ixabepilon og karboplatin på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Ixabepilone
20 mg/m2 på dag 1 og 8
Andre navn:
  • Ixempra
  • azaepotilone B
Legemiddel: Karboplatin
karboplatin AUC=2,5 på dag 1 og 8
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder

Evaluer den objektive responsraten beregnet som CR+ PR i populasjonen som kan evalueres for respons, så vel som de 2 undergruppene (hormonreseptorpositive [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) og ER-/PR-HER2-, separat).

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk ytelsesrate (CBR) definert som objektiv responsrate (ORR, CR + PR) + SD >= 6 måneder
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder

PFS måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først. Hvis en pasient verken utvikler seg eller dør, vil denne pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.

Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død pasient. Hvis en pasient fortsatt er i live eller er borte for å følge opp, vil pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.
24 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: 24 måneder
For pasienter som oppnår en hovedobjektiv respons (CR eller PR) vil tiden til respons bli vurdert som registreringsdatoen til responsdatoen.
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 30 måneder
Varigheten av responsen måles fra tidspunktet for første gang målekriteriene er oppfylt for CR/PR til første dato som tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere