Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksabepiloni + karboplatiini Metastaattinen rintasyöpä

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: US Oncology Research

Vaiheen II Ixabepilone Plus Carboplatin -tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä: ECLIPSE-tutkimus

Iksabepiloni lisää merkittävästi kapesitabiinin kasvainten vastaista tehokkuutta sekä ER+:ssa että kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä. Iksabepilonilla on merkittävää kasvainten vastaista vaikutusta taksaaneille vastustuskykyisille potilaille, ja tässä huonon ennusteen populaatiossa tarvitaan uusia yhdistelmiä. Karboplatiini yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa tehoaa metastaattisen rintasyövän (MBC) hoidossa; on myös osoitettu gemsitabiini/karboplatiini-yhdistelmän aktiivisuus ER+:ssa verrattuna kolminkertaisesti negatiivisiin alaryhmiin. Iksabepilonin ja karboplatiinin faasin I tutkimus kiinteitä kasvainpotilailla osoitti tämän yhdistelmän turvallisuuden tässä faasin II tutkimuksessa ehdotetuilla annoksilla ja aikataululla (BMS-tiedot tiedostossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkainen, ei-vertaileva, kahden ryhmän tutkimus (kuten kerrostettu alla). Kaikki potilaat saavat iksabepilonia 20 mg/m2 päivinä 1 ja 8 ja karboplatiinin AUC = 2,5 päivinä 1 ja 8 kunkin 21 päivän syklin aikana. Potilaat jaetaan joko hormonireseptoripositiivisen [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) tai kolminkertaisesti negatiivisen ER-/PR-/HER2- perusteella. (n = 53). Jos yksi ryhmä saavuttaa kertymistavoitteensa ensin, rekisteröinti kyseiseen ositteeseen lopetetaan ja vain toisen ryhmän kerrostusvaatimukset täyttävät potilaat rekisteröidään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Texas Oncology- Lewisville
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78509
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. hänellä on mitattavissa oleva metastaattinen ja/tai paikallisesti leikkaamaton rintasyöpä ja dokumentoitu HER2-negatiivinen (-) sairaus
  2. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteeriä kohti (leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija (LD)) ≥20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (CT, MRI, röntgen) tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella). Säteilytettyjä vaurioita ei voida käyttää vasteen arvioimiseen, mutta niitä voidaan käyttää etenemisen arvioimiseen.

  3. Hän on saanut enintään 2 (0–2) aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen sairauden hoitoon seuraavilla sairauksilla:

    •Ei ole saanut aikaisempaa hoitoa iksabepilonilla tai platinalääkkeillä

  4. Hän ei ole saanut adjuvanttia kemoterapiaa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, mutta hän on saattanut aiemmin saanut antrasykliinejä ja/tai taksaaneja adjuvanttikemoterapiana
  5. Edellisestä kemoterapiahoidosta on kulunut vähintään 3 viikkoa ja kaikki siihen liittyvät toksisuudet ovat hävinneet < asteeseen 1; vähintään 30 päivää on kulunut minkä tahansa tutkimustuotteen antamisesta ja siihen liittyvien toksisuuksien on täytynyt hävitä <Grased 1:een (tarvittaessa).
  6. Sen ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0-2
  7. On ≥18-vuotias
  8. Sen elinajanodote on vähintään 12 viikkoa

  9. Sillä on laboratorioarvot:

    Valkosolujen (WBC) määrä ≥3000 x 106/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 x 106/l Hemoglobiini ≥9 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 1x normaalin yläraja (ULN) AST ja ALT ≤ ULN Alkaline fosfataasi < 2,5 x ULN; jopa 5 x ULN, jos nousu johtuu luusairaudesta Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockroftin ja Gaultin menetelmään [Liite III]) Verihiutaleiden määrä ≥100 000 x 106/l

  10. Jos potilas on saanut sädehoitoa, se on suoritettu > 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. HUOMAA: Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei voida arvioida. Nämä potilaat ovat kuitenkin edelleen kelvollisia.
  11. Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 kalenteripäivää ennen rekisteröintiä (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat [ei kirurgisesti steriloitu ja kuukautisten ja 1 vuoden postmenopaussin välillä
  12. Jos potilas (mies tai nainen) on hedelmällinen, hän on suostunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  13. On allekirjoittanut viimeisimmän potilastietoisen suostumuslomakkeen
  14. on allekirjoittanut potilaslupalomakkeen Huomautus: Kudosten saatavuus ei ole tähän tutkimukseen osallistumiskriteeri; käytettävissä oleva kudos kuitenkin kerätään (katso osa 8), jos mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Hän oli aiemmin hoidettu iksabepilonilla tai muilla epotiloneilla
  2. Sinulla on aiemmin ollut säteilyä ≥ 30 % tärkeimmistä luuytimen sisältävistä alueista (lantio, lanneranka)
  3. hänellä on ER+- ja/tai PR+-sairaus, joka ei ole edennyt hormonihoidossa, ellei potilaalla ole henkeä uhkaava tai nopeasti etenevä sisäelinten sairaus
  4. Hänellä on HER2+-sairaus (3+ IHC-värjäytyminen [tasainen, intensiivinen kalvovärjäytyminen > 30 % invasiivisista kasvainsoluista]), FISH-tulos yli 6 HER2-geenikopiota tumaa kohti tai FISH-suhde (HER2-geenisignaalit kromosomin 17 signaaleihin > 2,2)
  5. Hänellä on vain lyyttinen luusairaus tai vain ei-mitattavissa oleva sairaus
  6. hänellä on aiemmin tunnettu vakava (NCI CTCAE Grade 3-4) yliherkkyysreaktio Cremophor®EL:ään (polyoksietyloitu risiiniöljy) koostuvaan lääkkeeseen tai hänellä on ollut vakavia allergisia reaktioita sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille
  7. On käsitelty aiemmin platinaa sisältävällä aineella
  8. Hän saa samanaikaisesti immunoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa. Näiden aikaisempien hoitojen poistumisajat on määritelty kohdassa 5.
  9. saa samanaikaista tutkimushoitoa tai on saanut tällaista hoitoa 30 päivän aikana ennen annostelua Päivä 1
  10. Hänellä on neuropatia (motorinen tai sensorinen) > luokka 1
  11. Hänellä on näyttöä keskushermoston vaikutuksesta, joka vaatii säteily- tai steroidihoitoa. Potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit ja jotka eivät ole saaneet steroideja vähintään 2 viikkoa, ovat kelvollisia.
  12. Hänellä on vakava hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava infektio
  13. Hänellä on kliinisesti merkittävä koagulopatia, joko maksan vajaatoiminnan seurauksena tai taustalla oleva sairaus, joka vaatii terapeuttista antikoagulaatiota (erityisesti A-fib, anamneesissa oleva DVT). Päivittäinen aspiriini tai Plavix CAD:n hoitoon ovat sallittuja.
  14. hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä), jotka voivat vaikuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen diagnoosiin tai arviointiin
  15. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
  16. Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Viikoittainen iksabepiloni + karboplatiini
Koehenkilöt saavat iksabepilonia ja karboplatiinia jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: Iksabepiloni
20 mg/m2 päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Ixempra
  • atsaepotiloni B
Lääke: Karboplatiini
karboplatiinin AUC=2,5 päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Arvioi objektiivinen vasteprosentti laskettuna CR+ PR:na vasteen perusteella arvioitavissa olevassa populaatiossa sekä kahdessa alaryhmässä (hormonireseptoripositiivinen [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) ja ER-/PR-HER2- erikseen).

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritelty objektiiviseksi vasteasteeksi (ORR, CR + PR) + SD >= 6 kuukautta
24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

PFS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos potilas ei etene eikä kuole, tämä potilas sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolleen potilaan kuolemaan. Jos potilas on vielä elossa tai kadonnut seurantaan, potilas sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.
24 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaille, jotka saavuttavat merkittävän objektiivisen vasteen (CR tai PR), vasteaika lasketaan rekisteröintipäivänä vastepäivään.
24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR/PR:lle ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Oncology Research

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa