Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixabepilone + Carboplatin Metastatisk brystkræft

14. oktober 2016 opdateret af: US Oncology Research

Fase II-forsøg med Ixabepilone Plus Carboplatin hos patienter med metastatisk brystkræft: ECLIPSE-undersøgelsen

Ixabepilone bidrager betydeligt til capecitabins antitumoreffektivitet ved både ER+ og triple negativ brystkræft. Ixabepilon har betydelig antitumoraktivitet hos taxan-refraktære patienter, og nye kombinationer er nødvendige i denne population med dårlig prognose. Carboplatin i kombination med gemcitabin eller paclitaxel har aktivitet ved metastatisk brystkræft (MBC); der er også påvist aktivitet af gemcitabin/carboplatin-kombinationen i ER+ versus tredobbelt negative undergrupper. Et fase I-studie af ixabepilone plus carboplatin hos patienter med solide tumorer viste sikkerheden af ​​denne kombination ved de doser og tidsplan, der blev foreslået for dette fase II-studie (BMS-data på fil).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, åben, ikke-randomiseret, parallel, ikke-komparativ undersøgelse af 2 grupper (som stratificeret nedenfor). Alle patienter vil modtage ixabepilon 20 mg/m2 på dag 1 og 8 og carboplatin AUC=2,5 på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus. Patienterne vil blive stratificeret efter enten hormonreceptorpositiv [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) eller tredobbelt negativ ER-/PR-/HER2- (n=53). Hvis en gruppe først opfylder deres optjeningsmål, stoppes registreringen i det strata, og kun patienter, der opfylder stratificeringskravene for den anden gruppe, vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Texas Oncology- Lewisville
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78509
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Har målbar metastatisk og eller lokalt uoperabel brystkræft med dokumenteret HER2 negativ (-) sygdom
  2. Har mindst 1 målbar læsion pr. RECIST-kriterier (læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste diameter (LD), der skal registreres) som ≥20 mm med konventionelle teknikker (CT, MR, røntgen) eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning). Bestrålede læsioner kan ikke bruges til at vurdere respons, men kan bruges til at vurdere progression.

  3. Har modtaget op til 2 (0 til 2) tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom med følgende tilstande:

    •Har ikke tidligere haft behandling med ixabepilon eller platinmidler

  4. Har ikke haft adjuverende kemoterapi inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen, men kan tidligere have modtaget antracykliner og/eller taxaner som adjuverende kemoterapi
  5. Der er gået 3 uger eller mere siden sidste kemoterapibehandling, og eventuelle relaterede toksiciteter er forsvundet til <grad 1; der skal være gået mindst 30 dage, siden ethvert forsøgsprodukt er blevet administreret, og associerede toksiciteter skal være forsvundet til <Grad 1 (hvis relevant).
  6. Har en ECOG Performance Status (PS) 0-2
  7. Er ≥18 år gammel
  8. Har en forventet levetid på mindst 12 uger

  9. Har laboratorieværdier af:

    Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3000 x 106/L Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 x 106/L Hæmoglobin ≥9 g/dL Total bilirubin ≤1x øvre grænse for normal (ULN) ASAT og ALT ≤2,5 x ULN phosphatase ≤2,5 x ULN; op til 5xULN, hvis forhøjelse skyldes knoglesygdom Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL Beregnet kreatininclearance >50 ml/min (baseret på Cockroft og Gault-metoden [Bilag III]) Trombocyttal ≥100.000 x 106/L

  10. Hvis patienten har fået strålebehandling, er den afsluttet >3 uger før starten af ​​studiebehandlingen. BEMÆRK: Tidligere bestrålede læsioner vil ikke være evaluerbare. Disse patienter vil dog stadig være berettigede.
  11. Har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 kalenderdage før registrering (kvindelige patienter i den fødedygtige alder [ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år postmenopause
  12. Hvis fertil, har patienten (mand eller kvinde) indvilliget i at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed og i en periode på 3 måneder derefter
  13. Har underskrevet den seneste Patient Informed Consent Form
  14. Har underskrevet en patientautorisationsformular Bemærk: At have væv tilgængeligt er ikke et inklusionskriterium i denne undersøgelse; tilgængeligt væv vil dog blive indsamlet (se afsnit 8), hvis det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Havde tidligere behandling med ixabepilon eller andre epothiloner
  2. Havde tidligere bestråling til ≥30 % af større knoglemarvsholdige områder (bækken, lændehvirvelsøjlen)
  3. Har ER+ og/eller PR+ sygdom, der ikke er udviklet under hormonbehandling, medmindre patienten har livstruende eller hurtigt fremadskridende visceral sygdom
  4. Har HER2+ sygdom (IHC-farvning af 3+ [ensartet, intens membranfarvning af >30 % af invasive tumorceller]), et FISH-resultat på mere end 6 HER2-genkopier pr. kerne eller et FISH-forhold (HER2-gen signalerer til kromosom 17-signaler på >2,2)
  5. Har kun lytisk knoglesygdom eller kun ikke-målbar sygdom
  6. Har en kendt, tidligere, alvorlig (NCI CTCAE Grade 3-4) historie med overfølsomhedsreaktion over for et lægemiddel formuleret i Cremophor®EL (polyoxyethyleret ricinusolie) eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser
  7. Er tidligere behandlet med et platinholdigt middel
  8. Får samtidig immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling. Udvaskningsperioder for disse tidligere behandlinger er specificeret i afsnit 5.
  9. Modtager samtidig forsøgsbehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for de 30 dage før dosering Dag 1
  10. Har neuropati (motorisk eller sensorisk) >grad 1
  11. Har tegn på CNS-involvering, der kræver stråling eller steroidbehandling. Patienter med stabile hjernemetastaser, som er ude af steroider i mindst 2 uger, er berettigede.
  12. Har en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig infektion
  13. Har klinisk relevant koagulopati enten sekundært til leverdysfunktion eller en underliggende tilstand, der kræver terapeutisk antikoagulering (specifikt A-fib, historie med DVT). En daglig aspirin eller Plavix til CAD er tilladt.
  14. Har en anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen), som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne
  15. Er en gravid eller ammende kvinde
  16. Er ude af stand til at overholde undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ugentlig Ixabepilone +carboplatin
Forsøgspersonerne vil modtage ixabepilon og carboplatin på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Ixabepilone
20 mg/m2 på dag 1 og 8
Andre navne:
  • Ixempra
  • azaepothilon B
Medicin: Carboplatin
carboplatin AUC=2,5 på dag 1 og 8
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder

Evaluer den objektive responsrate beregnet som CR+ PR i populationen, der kan evalueres for respons, såvel som de 2 undergrupper (hormonreceptorpositiv [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) og ER-/PR-HER2-, separat).

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk ydelsesrate (CBR) defineret som objektiv responsrate (ORR, CR + PR) + SD >= 6 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder

PFS måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først. Hvis en patient hverken skrider frem eller dør, vil denne patient blive censureret på sidste kontaktdato.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død patient. Hvis en patient stadig er i live eller er tabt for at følge op, vil patienten blive censureret på sidste kontaktdato.
24 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 24 måneder
For patienter, der opnår en større objektiv respons (CR eller PR), vil tiden til respons blive vurderet som registreringsdatoen til responsdatoen.
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 30 måneder
Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR/PR, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (SKØN)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner