Ixabepilon + Carboplatine Gemetastaseerde borstkanker
14 oktober 2016 bijgewerkt door: US Oncology Research
Fase II-studie met ixabepilon plus carboplatine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker: de ECLIPSE-studie
Ixabepilon draagt aanzienlijk bij aan de antitumoreffectiviteit van capecitabine bij zowel ER+ als triple-negatieve borstkanker.
Ixabepilon heeft substantiële antitumoractiviteit bij taxaan-refractaire patiënten en nieuwe combinaties zijn nodig in deze populatie met een slechte prognose.
Carboplatine in combinatie met gemcitabine of paclitaxel is werkzaam bij gemetastaseerde borstkanker (MBC); er is ook aangetoonde activiteit van de gemcitabine/carboplatine-combinatie in de ER+ versus triple-negatieve subgroepen.
Een Fase I-studie van ixabepilon plus carboplatine bij patiënten met solide tumoren toonde de veiligheid aan van deze combinatie bij de doseringen en het schema voorgesteld voor deze Fase II-studie (BMS-gegevens beschikbaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, open-label, niet-gerandomiseerd, parallel, niet-vergelijkend onderzoek van 2 groepen (zoals hieronder gestratificeerd).
Alle patiënten krijgen ixabepilon 20 mg/m2 op dag 1 en 8 en carboplatine AUC=2,5 op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Patiënten zullen worden gestratificeerd naar hormoonreceptorpositief [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-]- (n=50) of triples negatief ER-/PR-/HER2- (n=53).
Als de ene groep als eerste zijn opbouwdoel bereikt, wordt de registratie in die strata stopgezet en worden alleen patiënten geregistreerd die voldoen aan de stratificatie-eisen voor de andere groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Southwest Cancer Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Florida Institute of Research, Medicine & Surgery
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA The Medical Pavillion at Howard County
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
St. Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Comprehensive Cancer Care Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA Carol G. Simon Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Ruth Oratz MD
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Interlakes Oncology & Hematology, P.C
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A. Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology Medical City Dallas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Texas Oncology- Denton South
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Texas Oncology- Lewisville
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78509
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Texas Oncology-Mesquite
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
- Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- Texas Oncology- Odessa West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Texas Oncology-Waco
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
- Texas Oncology Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Highline Medical Oncology
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Puget Sound Cancer Centers
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Raleigh Regional Cancer Center dba Beckley Oncology Associates Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Heeft meetbare uitgezaaide en/of lokaal inoperabele borstkanker met gedocumenteerde HER2-negatieve (-) ziekte
- Heeft ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST-criteria (laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste 1 dimensie (te registreren langste diameter (LD)) als ≥20 mm met conventionele technieken (CT, MRI, X-ray) of als ≥ 10 mm met spiraal CT-scan). Bestraalde laesies kunnen niet worden gebruikt om de respons te beoordelen, maar wel om de progressie te beoordelen.
Heeft tot 2 (0 tot 2) eerdere chemotherapieregimes gekregen voor gemetastaseerde ziekte met de volgende aandoeningen:
• Heeft geen eerdere behandeling gehad met ixabepilon of platinamiddelen
- Heeft in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen adjuvante chemotherapie gehad, maar heeft mogelijk eerder anthracyclines en/of taxanen als adjuvante chemotherapie gekregen
- 3 weken of meer zijn verstreken sinds de laatste chemotherapiebehandeling en eventuele gerelateerde toxiciteiten zijn verminderd tot <Graad 1; er moeten ten minste 30 dagen zijn verstreken sinds enig onderzoeksproduct is toegediend en de bijbehorende toxiciteiten moeten zijn verminderd tot <Graad 1 (indien van toepassing).
- Heeft een ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2
- Is ≥18 jaar oud
- Heeft een levensverwachting van minimaal 12 weken
Heeft laboratoriumwaarden van:
Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3000 x 106/l Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 x 106/l Hemoglobine ≥9 g/dl Totaal bilirubine ≤1x bovengrens van normaal (ULN) ASAT en ALAT ≤2,5 x ULN Alkaline fosfatase ≤2,5 x ULN; tot 5xULN als verhoging het gevolg is van botziekte Serumcreatinine ≤1,5 mg/dL Berekende creatinineklaring >50 ml/min (gebaseerd op Cockroft en Gault-methode [Bijlage III]) Aantal bloedplaatjes ≥100.000 x 106/L
- Als de patiënt bestralingstherapie heeft gehad, is deze voltooid >3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. OPMERKING: Eerder bestraalde laesies kunnen niet worden beoordeeld. Deze patiënten komen echter nog steeds in aanmerking.
- Heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 kalenderdagen voorafgaand aan registratie (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd [niet operatief gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar postmenopauze)
- Indien vruchtbaar, heeft de patiënt (man of vrouw) ermee ingestemd een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen voor de duur van het onderzoek en voor een periode van 3 maanden daarna
- Heeft het meest recente Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
- Heeft een patiëntautorisatieformulier ondertekend Opmerking: Het beschikbaar hebben van weefsel is geen inclusiecriterium in dit onderzoek; beschikbaar weefsel zal echter indien mogelijk worden verzameld (zie rubriek 8).
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van dit onderzoek als hij of zij aan een van de volgende criteria voldoet:
- Eerder behandeld met ixabepilon of andere epothilonen
- Had eerdere bestraling tot ≥30% van de belangrijkste beenmergbevattende gebieden (bekken, lumbale wervelkolom)
- Heeft ER+ en/of PR+ ziekte die niet is verergerd door hormoontherapie, tenzij de patiënt een levensbedreigende of snel voortschrijdende viscerale ziekte heeft
- Heeft HER2+-ziekte (IHC-kleuring van 3+ [uniforme, intense membraankleuring van >30% van invasieve tumorcellen]), een FISH-resultaat van meer dan 6 HER2-genkopieën per kern of een FISH-ratio (HER2-gensignalen naar chromosoom 17-signalen van >2,2)
- Heeft alleen lytische botziekte of alleen niet-meetbare ziekte
- Heeft een bekende, eerdere, ernstige (NCI CTCAE Graad 3-4) voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een geneesmiddel geformuleerd in Cremophor®EL (gepolyoxyethyleerde ricinusolie) of heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op cisplatine of andere platinabevattende verbindingen
- Is eerder behandeld met een platinabevattend middel
- Krijgt gelijktijdig immunotherapie, hormonale therapie of bestralingstherapie. Wash-out-perioden voor deze eerdere therapieën worden gespecificeerd in rubriek 5.
- Krijgt gelijktijdig onderzoekstherapie of heeft een dergelijke therapie gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan dosering Dag 1
- Heeft neuropathie (motorisch of sensorisch) >Graad 1
- Heeft bewijs van CZS-betrokkenheid waarvoor bestraling of behandeling met steroïden nodig is. Patiënten met stabiele hersenmetastasen die minimaal 2 weken steroïdenvrij zijn, komen in aanmerking.
- Heeft een ernstige ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische aandoening, waaronder een ernstige infectie
- Heeft klinisch relevante coagulopathie, hetzij secundair aan leverdisfunctie, hetzij een onderliggende aandoening die therapeutische anticoagulatie vereist (in het bijzonder A-fib, voorgeschiedenis van DVT). Een dagelijkse aspirine of Plavix voor CAD zijn toegestaan.
- Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals), die de diagnose of beoordeling van een van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden
- Is een zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Kan niet voldoen aan de eisen van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Wekelijks Ixabepilon +carboplatine
De proefpersonen krijgen ixabepilon en carboplatine op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
|
20 mg/m2 op dag 1 en 8
Andere namen:
carboplatine AUC=2,5 op dag 1 en 8
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer het objectieve responspercentage berekend als CR+ PR in de populatie evalueerbaar voor respons, evenals de 2 subgroepen (hormoonreceptorpositief [ER+/PR+/HER2-, ER+/PR-/HER2-, ER-/PR+/HER2-] ) en ER-/PR-HER2-, afzonderlijk). Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Clinical benefit rate (CBR) gedefinieerd als objectief responspercentage (ORR, CR + PR) + SD >= 6 maanden
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als een patiënt geen progressie vertoont of overlijdt, wordt deze patiënt op de laatste contactdatum gecensureerd. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies |
24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van een overleden patiënt.
Als een patiënt nog in leven is of niet meer te volgen is, wordt de patiënt op de laatste contactdatum gecensureerd.
|
24 maanden
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor patiënten die een belangrijke objectieve respons (CR of PR) bereiken, wordt de tijd tot respons beoordeeld als de datum van registratie tot de datum van respons.
|
24 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor CR/PR tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia R Osborne, MD, US Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .