血行力学的に重大な先天性心疾患の小児における遡及的パリビズマブ研究
2011年3月18日 更新者：Abbott
パリビズマブ (Synagis®) 血行力学的に重大な先天性心疾患を有する生後 24 か月未満の小児における市販後調査コホート研究
重篤な呼吸器合胞体ウイルス感染症の予防のためにパリビズマブを投与された先天性心疾患の小児と、パリビズマブを投与されなかった対照被験者における特定の有害事象に関するレトロスペクティブな医療記録レビュー研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、パリビズマブの初回投与時に生後 24 か月未満であった血行力学的に重大な先天性心疾患 (HSCHD) の乳児 (CASES) と、血行力学的に診断された乳児の観察的、非介入的、レトロスペクティブ コホート研究です。重篤な先天性心疾患を患っていたが、生後 24 か月間に歴史的な呼吸器合胞体ウイルス (RSV) シーズンにパリビズマブを投与されなかった (対照)。
症例は、RSV の季節、年齢、心臓病巣の種類、以前の心臓矯正手術の種類に基づいて対照と一致します。
被験者の医療記録は、深刻な有害事象の基準を満たす感染症、不整脈、および/または死亡の臨床エンドポイントの発生についてレビューされます。
グループは、定義された8か月のカルテレビュー期間中にこれらの主要な重篤な有害事象（個別および集合の両方）を経験した被験者の数と割合について比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2036
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BE
- Site Reference ID/Investigator# 6282
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Site Reference ID/Investigator# 13941
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London、イギリス、SW3 6NP
- Site Reference ID/Investigator# 5023
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Campobasso、イタリア、86100
- Site Reference ID/Investigator# 6274
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Florence、イタリア、50139
- Site Reference ID/Investigator# 6276
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Naples、イタリア、80100
- Site Reference ID/Investigator# 4703
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Padova、イタリア、35128
- Site Reference ID/Investigator# 4910
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Roma、イタリア、00165
- Site Reference ID/Investigator# 14681
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Linz、オーストリア、4020
- Site Reference ID/Investigator# 6263
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Vienna、オーストリア、1090
- Site Reference ID/Investigator# 7956
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Vienna、オーストリア、1100
- Site Reference ID/Investigator# 9403
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A Coruna、スペイン、15006
- Site Reference ID/Investigator# 5372
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Madrid、スペイン、28009
- Site Reference ID/Investigator# 15381
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Madrid、スペイン、28034
- Site Reference ID/Investigator# 15702
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Site Reference ID/Investigator# 15261
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Ljubljana、スロベニア、1525
- Site Reference ID/Investigator# 14682
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Site Reference ID/Investigator# 6280
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Berlin、ドイツ、10779
- Site Reference ID/Investigator# 9621
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Braunschweig、ドイツ、38102
- Site Reference ID/Investigator# 16361
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Duisburg、ドイツ、47137
- Site Reference ID/Investigator# 6283
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Essen、ドイツ、45147
- Site Reference ID/Investigator# 6272
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Goettingen、ドイツ、37075
- Site Reference ID/Investigator# 6271
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Munich、ドイツ、81377
- Site Reference ID/Investigator# 8277
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Rostock、ドイツ、18057
- Site Reference ID/Investigator# 11182
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St. Augustin、ドイツ、53757
- Site Reference ID/Investigator# 6249
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Trondheim、ノルウェー、7006
- Site Reference ID/Investigator# 14802
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Nantes、フランス、44093
- Site Reference ID/Investigator# 6244
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Paris、フランス、75019
- Site Reference ID/Investigator# 6261
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Paris、フランス、CEDEX 15
- Site Reference ID/Investigator# 6245
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Reims、フランス、51092
- Site Reference ID/Investigator#6260
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Brussels、ベルギー、1200
- Site Reference ID/Investigator# 17821
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Gent、ベルギー、9000
- Site Reference ID/Investigator# 18602
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Leuven、ベルギー、3000
- Site Reference ID/Investigator# 18601
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Site Reference ID/Investigator# 6275
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Katowice、ポーランド、40-752
- Site Reference ID/Investigator# 13102
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Krakow、ポーランド、3-663
- Site Reference ID/Investigator# 6270
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Site Reference ID/Investigator# 12222
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血行力学的に重要な先天性心疾患を有する生後24か月未満の子供
説明
包含基準:
- -被験者は、血行力学的に重要な先天性心疾患を記録している必要があります（注：合併症のない小さな心房または心室中隔欠損症または動脈管開存症の子供は対象外です）。
- -被験者は未手術または部分的に修正された先天性心疾患を持っている必要があります。
- -被験者は、呼吸器合胞体ウイルスの季節 - 9月1日から4月30日まで（CASES）、予防のためにパリビズマブを少なくとも1回投与されている必要があります。
- -被験者は、パリビズマブ予防（CASES）の初回投与時に生後24か月未満であるか、割り当てられた呼吸器合胞体ウイルスシーズンの終わりに生後32か月未満である必要があります。欧州連合 (CONTROLS) で承認されていました。
- -被験者の親、保護者、または法定代理人は、医療記録のレビューと関連する研究データの収集を許可するために、情報公開フォームに自発的に署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- 被験者は、現在のヨーロッパの製品ラベルによると、パリビズマブによる治療が禁忌でした。
- 被験者は先天性心疾患を完全に矯正しました。
- -被験者は先天性心疾患での使用が承認される前にパリビズマブを投与された（CASES）、または被験者はいつでもパリビズマブを投与された（対照）。
- 被験者は、以前の呼吸器合胞体ウイルスの季節にすでにこの研究に含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パリビズマブ治療を受けた被験者 (CASES)
パリビズマブの初回投与時に2歳未満のHSCHD乳児
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パリビズマブ治療を受けていない被験者（対照群）
パリビズマブを投与されなかった 2 歳未満の HSCHD 乳児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な感染症、重篤な不整脈、および/または死亡の特定の臨床結果の発生に関するケースとコントロールの比較
時間枠：CASES および CONTROLS の 8 か月のチャート レビュー期間
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重篤な有害事象の基準のいずれかを満たす感染症、不整脈、または死亡のイベントを少なくとも1回経験した被験者の数
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CASES および CONTROLS の 8 か月のチャート レビュー期間
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重篤な感染症の特定の臨床結果の発生に関するケースとコントロールの比較。
時間枠：CASES および CONTROLS の 8 か月のチャート レビュー期間
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重篤な有害事象の基準のいずれかに該当する感染症を 1 回以上経験した被験者の数
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CASES および CONTROLS の 8 か月のチャート レビュー期間
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重篤な不整脈の特定の臨床結果の発生に関する CASES と CONTROLS の比較
時間枠：CASES および CONTROLS の 8 か月のチャート レビュー期間
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重篤な有害事象の基準のいずれかに該当する不整脈を 1 回以上経験した被験者の数
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CASES および CONTROLS の 8 か月のチャート レビュー期間
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死の特定の臨床転帰の発生の CASES と CONTROLS の比較
時間枠：CASES および CONTROLS の 8 か月のチャート レビュー期間
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死亡した被験者の数
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CASES および CONTROLS の 8 か月のチャート レビュー期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Campbell, MD、Medical Director, Abbott Laboratories
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月18日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M03-681
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