Retrospektivní studie palivizumabu u dětí s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční chorobou
18. března 2011 aktualizováno: Abbott
Palivizumab (Synagis®) Postmarketingová kohortová sledovací studie u dětí < 24 měsíců věku s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční chorobou
Retrospektivní studie přehledu lékařské dokumentace týkající se specifických nežádoucích účinků u dětí s vrozenou srdeční vadou, které dostávaly palivizumab k profylaxi závažné respirační syncyciální virové infekce, a kontrolních subjektů, které palivizumab nedostávaly
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o observační, neintervenční, retrospektivní kohortovou studii kojenců s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (HSCHD), kteří byli mladší než 24 měsíců, když byla podána první dávka palivizumabu (CASES), a kojenců, u kterých byla diagnostikována hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění, ale nedostali palivizumab v historické sezóně respiračního syncyciálního viru (RSV) během prvních 24 měsíců života (CONTROLS).
PŘÍPADY jsou přizpůsobeny KONTROLÁM na základě sezóny RSV, věku, typu srdeční léze a typu předchozí korekční srdeční operace.
Lékařské záznamy subjektu jsou přezkoumávány z hlediska výskytu klinických koncových bodů infekce, arytmie a/nebo úmrtí, které splňují kritéria pro závažné nežádoucí účinky.
Skupiny budou porovnávány z hlediska počtu a procenta subjektů, u kterých se tyto primární závažné nežádoucí příhody (jak jednotlivě, tak kolektivně) objevily během definovaného 8měsíčního období přehledu grafu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2036
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 17821
-
Gent, Belgie, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 18602
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18601
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Site Reference ID/Investigator# 6244
-
Paris, Francie, 75019
- Site Reference ID/Investigator# 6261
-
Paris, Francie, CEDEX 15
- Site Reference ID/Investigator# 6245
-
Reims, Francie, 51092
- Site Reference ID/Investigator#6260
-
-
-
-
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Site Reference ID/Investigator# 6274
-
Florence, Itálie, 50139
- Site Reference ID/Investigator# 6276
-
Naples, Itálie, 80100
- Site Reference ID/Investigator# 4703
-
Padova, Itálie, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 4910
-
Roma, Itálie, 00165
- Site Reference ID/Investigator# 14681
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Site Reference ID/Investigator# 14802
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Site Reference ID/Investigator# 6280
-
Berlin, Německo, 10779
- Site Reference ID/Investigator# 9621
-
Braunschweig, Německo, 38102
- Site Reference ID/Investigator# 16361
-
Duisburg, Německo, 47137
- Site Reference ID/Investigator# 6283
-
Essen, Německo, 45147
- Site Reference ID/Investigator# 6272
-
Goettingen, Německo, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 6271
-
Munich, Německo, 81377
- Site Reference ID/Investigator# 8277
-
Rostock, Německo, 18057
- Site Reference ID/Investigator# 11182
-
St. Augustin, Německo, 53757
- Site Reference ID/Investigator# 6249
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 6275
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Site Reference ID/Investigator# 13102
-
Krakow, Polsko, 3-663
- Site Reference ID/Investigator# 6270
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Site Reference ID/Investigator# 12222
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 6263
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 7956
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 9403
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- Site Reference ID/Investigator# 14682
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BE
- Site Reference ID/Investigator# 6282
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Site Reference ID/Investigator# 13941
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Site Reference ID/Investigator# 5023
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 5372
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Site Reference ID/Investigator# 15381
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 15702
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 15261
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti mladší 24 měsíců s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít zdokumentované hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění (Poznámka: Děti s nekomplikovanými malými defekty síňového nebo komorového septa nebo otevřeným ductus arteriosus nejsou způsobilé).
- Subjekt musí mít neoperovanou nebo částečně korigovanou vrozenou srdeční vadu.
- Subjekt musel dostat alespoň jednu dávku palivizumabu k profylaxi během sezóny respiračního syncyciálního viru - 1. září až 30. dubna (PŘÍPADY), jinak by byl považován za vhodný pro profylaxi palivizumabu (KONTROLA).
- Subjekt musí být ve věku < 24 měsíců v době první dávky profylaxe palivizumabu (PŘÍPADY) nebo < 32 měsíců na konci přidělené sezóny respiračního syncyciálního viru, ve které by byl způsobilý dostávat palivizumab, pokud by lék byl schválen v Evropské unii (CONTROLS).
- Rodič, opatrovník nebo zákonný zástupce subjektu dobrovolně podepsal a datoval formulář pro uvolnění informací, aby umožnil přezkoumání lékařských záznamů a sběr příslušných dat studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl kontraindikován pro léčbu palivizumabem podle aktuální evropské etikety produktu.
- Subjekt měl úplnou korekci vrozené srdeční choroby.
- Subjekt dostával palivizumab před schválením pro použití u vrozené srdeční choroby (PŘÍPADY) nebo subjekt dostával palivizumab kdykoli (KONTROLA).
- Subjekt byl již zařazen do této studie v předchozí sezóně respiračního syncyciálního viru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty léčené palivizumabem (PŘÍPADY)
HSCHD kojenci, <2 roky starý při první dávce palivizumabu
|
|
Subjekty neléčené palizumabem (KONTROLY)
HSCHD kojenci, <2 roky starý, kteří nedostávali palivizumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi PŘÍPADY a KONTROLAMI výskytu specifických klinických výsledků závažné infekce, závažné arytmie a/nebo úmrtí
Časové okno: 8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň 1 příhoda infekce, arytmie nebo úmrtí splňující jakékoli z kritérií pro závažnou nežádoucí příhodu
|
8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
|
|
Srovnání mezi PŘÍPADY a KONTROLAMI výskytu specifických klinických výsledků závažné infekce.
Časové okno: 8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
|
Počet subjektů, které prodělaly alespoň 1 událost infekce splňující jakékoli z kritérií pro vážnou nežádoucí událost
|
8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
|
|
Srovnání mezi PŘÍPADY a KONTROLAMI výskytu specifických klinických výsledků závažné arytmie
Časové okno: 8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň 1 příhoda arytmie splňující jakékoli z kritérií pro závažnou nežádoucí příhodu
|
8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
|
|
Srovnání mezi PŘÍPADY a KONTROLAMI výskytu specifických klinických výsledků smrti
Časové okno: 8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
|
Počet subjektů, které zemřely
|
8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M03-681
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .