Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen palivitsumabitutkimus lapsilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus

perjantai 18. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Palivitsumabin (Synagis®) markkinoille tulon jälkeinen seurantakohorttitutkimus alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus

Retrospektiivinen potilastietojen tarkastelututkimus erityisistä haittatapahtumista lapsilla, joilla oli synnynnäinen sydänsairaus ja jotka saivat palivitsumabia vakavan hengitysteiden synsyyttivirusinfektion ennaltaehkäisyyn, ja kontrollihenkilöillä, jotka eivät saaneet palivitsumabia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus pikkulapsista, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus (HSCHD), jotka olivat alle 24 kuukauden ikäisiä, kun ensimmäinen palivitsumabiannos annettiin (CASES), ja pikkulapsilla, joilla on diagnosoitu hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, mutta he eivät saaneet palivitsumabia historiallisen respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) aikana ensimmäisten 24 elinkuukauden aikana (CONTROLS). TAPAUKSET kohdistetaan KONTROLLeihin RSV-kauden, iän, sydänleesion tyypin ja aikaisemman korjaavan sydänleikkauksen tyypin perusteella. Potilaiden lääketieteelliset tiedot tarkistetaan kliinisen infektion, rytmihäiriön ja/tai kuoleman päätepisteiden esiintymisen varalta, jotka täyttävät vakavien haittatapahtumien kriteerit. Ryhmiä verrataan niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden mukaan, jotka kokevat nämä ensisijaiset vakavat haittatapahtumat (sekä yksilöllisesti että kollektiivisesti) määritellyn 8 kuukauden kaavion tarkastelujakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2036

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italia, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italia, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italia, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italia, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Puola, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Ranska, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Ranska, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Ranska, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Saksa, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Saksa, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Saksa, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Saksa, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Saksa, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Saksa, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on oltava dokumentoitu hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus (Huomautus: Lapset, joilla on komplisoitumattomia pieniä eteis- tai kammion väliseinävaurioita tai avoin valtimotiehye, eivät ole kelvollisia).
  2. Tutkittavalla on oltava leikkaamaton tai osittain korjattu synnynnäinen sydänsairaus.
  3. Koehenkilön on täytynyt saada vähintään yksi annos palivitsumabia ennaltaehkäisyyn hengitysteiden syntikaalisen viruskauden aikana – 1. syyskuuta – 30. huhtikuuta (TAPAUS), tai sen on katsottu olevan kelvollinen palivitsumabin estoon (CONTROLS).
  4. Koehenkilön tulee olla alle 24 kuukauden ikäinen ensimmäisen palivitsumabiprofylaksia-annoksen (CASES) ajankohtana tai alle 32 kuukauden ikäinen määrätyn respiratory Syncytial Virus -kauden lopussa, jolloin hän olisi ollut oikeutettu saamaan palivitsumabia, jos lääkettä oli hyväksytty Euroopan unionissa (CONTROLS).
  5. Tutkittavan vanhempi, huoltaja tai laillinen edustaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tiedonantolomakkeen, joka mahdollistaa potilastietojen tarkastelun ja asiaankuuluvien tutkimustietojen keräämisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde oli vasta-aiheinen palivitsumabihoidolle nykyisen eurooppalaisen tuotemerkinnän mukaan.
  2. Koehenkilöllä oli täydellinen synnynnäinen sydänsairaus.
  3. Koehenkilö sai palivitsumabia ennen kuin se hyväksyttiin käytettäväksi synnynnäisen sydänsairauden hoidossa (CASES), tai koehenkilö sai palivitsumabia milloin tahansa (KONTROLLI).
  4. Kohde on jo sisällytetty tähän tutkimukseen aiemmalla respiratory Syncytial Virus -kaudella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Palivitsumabilla hoidetut henkilöt (CASES)
HSCHD-lapset, alle 2-vuotiaat ensimmäisellä palivitsumabiannoksella
Ei-palivitsumabilla hoidetut henkilöt (CONTROLS)
HSCHD-lapset, alle 2-vuotiaat, jotka eivät saaneet palivitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan infektion, vakavan rytmihäiriön ja/tai kuoleman spesifisten kliinisten tulosten esiintymisen TAPAUSTEN ja VALVONTAJEN vertailu
Aikaikkuna: 8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden infektio-, rytmihäiriö- tai kuolemantapauksen, joka täyttää jonkin vakavan haittatapahtuman kriteeristä
8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Tapausten ja vakavien infektioiden kliinisten tulosten esiintymisen vertailu.
Aikaikkuna: 8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden infektiotapahtuman, joka täyttää jonkin vakavan haittatapahtuman kriteeristä
8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Vakavan rytmihäiriön spesifisten kliinisten tulosten esiintymisen TAPAUSTEN ja OHJELMISTOJEN vertailu
Aikaikkuna: 8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden rytmihäiriötapahtuman, joka täyttää jonkin vakavan haittatapahtuman kriteeristä
8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Tapausten ja erityisten kliinisten kuolemantapahtumien esiintymisen valvontalaitteiden vertailu
Aikaikkuna: 8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Kuolleiden koehenkilöiden määrä
8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M03-681

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa