Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv Palivizumab-studie på barn med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom

18 mars 2011 uppdaterad av: Abbott

Palivizumab (Synagis®) Kohortstudie för övervakning efter marknadsföring hos barn < 24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom

Retrospektiv journalöversiktsstudie av specifika biverkningar hos barn med medfödd hjärtsjukdom som fick palivizumab för profylax av allvarlig respiratorisk syncytialvirusinfektion och kontrollpersoner som inte fick palivizumab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Allvarlig syncytialvirusinfektion i luftvägarna

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, icke-interventionell, retrospektiv kohortstudie av spädbarn med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom (HSCHD) som var yngre än 24 månader när den första dosen av palivizumab administrerades (CASES), och spädbarn som diagnostiserades med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom men fick inte palivizumab under en historisk respiratoriskt syncytialvirus (RSV) säsong under de första 24 levnadsmånaderna (KONTROLLER). CASES matchas till KONTROLLER baserat på RSV-säsong, ålder, typ av hjärtskada och typ av tidigare korrigerande hjärtkirurgi. Patientjournaler granskas för förekomster av kliniska slutpunkter för infektion, arytmi och/eller död som uppfyller kriterierna för allvarliga biverkningar. Grupperna kommer att jämföras för antal och procent av försökspersonerna som upplever dessa primära allvarliga biverkningar (både individuellt och kollektivt) under en definierad 8-månaders diagramgenomgångsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2036

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - Site Reference ID/Investigator# 17821
  - Gent, Belgien, 9000
    - Site Reference ID/Investigator# 18602
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Site Reference ID/Investigator# 18601
Frankrike
- - Nantes, Frankrike, 44093
    - Site Reference ID/Investigator# 6244
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Site Reference ID/Investigator# 6261
  - Paris, Frankrike, CEDEX 15
    - Site Reference ID/Investigator# 6245
  - Reims, Frankrike, 51092
    - Site Reference ID/Investigator#6260
Italien
- - Campobasso, Italien, 86100
    - Site Reference ID/Investigator# 6274
  - Florence, Italien, 50139
    - Site Reference ID/Investigator# 6276
  - Naples, Italien, 80100
    - Site Reference ID/Investigator# 4703
  - Padova, Italien, 35128
    - Site Reference ID/Investigator# 4910
  - Roma, Italien, 00165
    - Site Reference ID/Investigator# 14681
Norge
- - Trondheim, Norge, 7006
    - Site Reference ID/Investigator# 14802
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Site Reference ID/Investigator# 6275
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Site Reference ID/Investigator# 13102
  - Krakow, Polen, 3-663
    - Site Reference ID/Investigator# 6270
  - Warsaw, Polen, 04-730
    - Site Reference ID/Investigator# 12222
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien, 1525
    - Site Reference ID/Investigator# 14682
Spanien
- - A Coruna, Spanien, 15006
    - Site Reference ID/Investigator# 5372
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Site Reference ID/Investigator# 15381
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Site Reference ID/Investigator# 15702
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Site Reference ID/Investigator# 15261
Storbritannien
- - Belfast, Storbritannien, BT12 6BE
    - Site Reference ID/Investigator# 6282
  - Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
    - Site Reference ID/Investigator# 13941
  - London, Storbritannien, SW3 6NP
    - Site Reference ID/Investigator# 5023
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Site Reference ID/Investigator# 6280
  - Berlin, Tyskland, 10779
    - Site Reference ID/Investigator# 9621
  - Braunschweig, Tyskland, 38102
    - Site Reference ID/Investigator# 16361
  - Duisburg, Tyskland, 47137
    - Site Reference ID/Investigator# 6283
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Site Reference ID/Investigator# 6272
  - Goettingen, Tyskland, 37075
    - Site Reference ID/Investigator# 6271
  - Munich, Tyskland, 81377
    - Site Reference ID/Investigator# 8277
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Site Reference ID/Investigator# 11182
  - St. Augustin, Tyskland, 53757
    - Site Reference ID/Investigator# 6249
Österrike
- - Linz, Österrike, 4020
    - Site Reference ID/Investigator# 6263
  - Vienna, Österrike, 1090
    - Site Reference ID/Investigator# 7956
  - Vienna, Österrike, 1100
    - Site Reference ID/Investigator# 9403

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn yngre än 24 månader med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste ha dokumenterad hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom (Obs: Barn med okomplicerade små förmaks- eller kammarseptumdefekter eller patenterad ductus arteriosus är inte behöriga).
Försökspersonen måste ha opererad eller delvis korrigerad medfödd hjärtsjukdom.
Försökspersonen måste ha fått minst en dos palivizumab för profylax under respiratoriskt syncytialvirussäsong - 1 september till 30 april (FALL), eller skulle ha ansetts vara kvalificerad för palivizumabprofylax (CONTROLS).
Försökspersonen måste vara < 24 månader gammal vid tidpunkten för den första dosen av palivizumab profylax (FALL) eller < 32 månader gammal vid slutet av den tilldelade respiratoriska syncytialvirussäsongen då de skulle ha varit berättigade att få palivizumab om läkemedlet hade godkänts i Europeiska unionen (CONTROLS).
Försökspersonens förälder, vårdnadshavare eller juridiska ombud har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för offentliggörande av information för att möjliggöra granskning av medicinska journaler och insamling av relevant studiedata.

Exklusions kriterier:

Personen var kontraindicerad för behandling med palivizumab enligt den nuvarande europeiska produktetiketten.
Försökspersonen hade full korrigering av medfödd hjärtsjukdom.
Patient fick palivizumab innan godkännande för användning vid medfödd hjärtsjukdom (FALL), eller patienten fick palivizumab när som helst (KONTROLLER).
Ämnet har redan inkluderats i denna studie under en tidigare respiratoriskt syncytialvirussäsong.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Palivizumab-behandlade patienter (FALL) HSCHD-spädbarn, <2 år gamla vid första dosen av palivizumab
Icke-palivizumab-behandlade försökspersoner (KONTROLLER) HSCHD-spädbarn, <2 år gamla som inte fått palivizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Jämförelse mellan FALL och KONTROLLER av förekomsten av specifika kliniska resultat av allvarlig infektion, allvarlig arytmi och/eller död Tidsram: 8-månaders diagramgenomgångsperiod i CASES och CONTROLS	Antalet försökspersoner som upplevde minst en händelse av infektion, arytmi eller död som uppfyller något av kriterierna för en allvarlig biverkning	8-månaders diagramgenomgångsperiod i CASES och CONTROLS
Jämförelse mellan FALL och KONTROLLER av förekomsten av specifika kliniska resultat av allvarlig infektion. Tidsram: 8-månaders diagramgenomgångsperiod i CASES och CONTROLS	Antalet försökspersoner som upplevt minst en händelse av infektion som uppfyller något av kriterierna för en allvarlig biverkning	8-månaders diagramgenomgångsperiod i CASES och CONTROLS
Jämförelse mellan FALL och KONTROLLER av förekomsten av specifika kliniska resultat av allvarlig arytmi Tidsram: 8-månaders diagramgenomgångsperiod i CASES och CONTROLS	Antalet försökspersoner som upplevde minst en händelse av arytmi som uppfyller något av kriterierna för en allvarlig biverkning	8-månaders diagramgenomgångsperiod i CASES och CONTROLS
Jämförelse mellan FALL och KONTROLLER av förekomsten av specifika kliniska dödsfall Tidsram: 8-månaders diagramgenomgångsperiod i CASES och CONTROLS	Antalet försökspersoner som dog	8-månaders diagramgenomgångsperiod i CASES och CONTROLS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

Studierektor: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna