Ретроспективное исследование паливизумаба у детей с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца
18 марта 2011 г. обновлено: Abbott
Постмаркетинговое когортное исследование паливизумаба (Синагис®) у детей в возрасте до 24 месяцев с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца
Ретроспективный обзор медицинских карт, изучение конкретных нежелательных явлений у детей с врожденными пороками сердца, получавших паливизумаб для профилактики серьезной респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, и контрольных субъектов, не получавших паливизумаб
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это обсервационное неинтервенционное ретроспективное когортное исследование младенцев с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца (ГПСПС), которым было менее 24 месяцев на момент введения первой дозы паливизумаба (СЛУЧАИ), и младенцев, у которых были диагностированы гемодинамически значимые врожденные пороки сердца (ГПСПС). со значительным врожденным пороком сердца, но не получали паливизумаб во время исторического сезона респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в течение первых 24 месяцев жизни (КОНТРОЛЬ).
СЛУЧАИ сопоставляются с КОНТРОЛЬНЫМИ на основе сезона RSV, возраста, типа сердечного поражения и типа предыдущей корректирующей кардиохирургии.
Медицинские записи субъектов проверяются на наличие клинических конечных точек инфекции, аритмии и/или смерти, которые соответствуют критериям серьезных нежелательных явлений.
Группы будут сравниваться по количеству и проценту субъектов, которые испытывают эти первичные серьезные нежелательные явления (как индивидуально, так и коллективно) в течение определенного 8-месячного периода обзора диаграммы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2036
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 6263
-
Vienna, Австрия, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 7956
-
Vienna, Австрия, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 9403
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 17821
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 18602
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18601
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Site Reference ID/Investigator# 6280
-
Berlin, Германия, 10779
- Site Reference ID/Investigator# 9621
-
Braunschweig, Германия, 38102
- Site Reference ID/Investigator# 16361
-
Duisburg, Германия, 47137
- Site Reference ID/Investigator# 6283
-
Essen, Германия, 45147
- Site Reference ID/Investigator# 6272
-
Goettingen, Германия, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 6271
-
Munich, Германия, 81377
- Site Reference ID/Investigator# 8277
-
Rostock, Германия, 18057
- Site Reference ID/Investigator# 11182
-
St. Augustin, Германия, 53757
- Site Reference ID/Investigator# 6249
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 5372
-
Madrid, Испания, 28009
- Site Reference ID/Investigator# 15381
-
Madrid, Испания, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 15702
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 15261
-
-
-
-
-
Campobasso, Италия, 86100
- Site Reference ID/Investigator# 6274
-
Florence, Италия, 50139
- Site Reference ID/Investigator# 6276
-
Naples, Италия, 80100
- Site Reference ID/Investigator# 4703
-
Padova, Италия, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 4910
-
Roma, Италия, 00165
- Site Reference ID/Investigator# 14681
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Site Reference ID/Investigator# 14802
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 6275
-
Katowice, Польша, 40-752
- Site Reference ID/Investigator# 13102
-
Krakow, Польша, 3-663
- Site Reference ID/Investigator# 6270
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Site Reference ID/Investigator# 12222
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1525
- Site Reference ID/Investigator# 14682
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BE
- Site Reference ID/Investigator# 6282
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Site Reference ID/Investigator# 13941
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Site Reference ID/Investigator# 5023
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Site Reference ID/Investigator# 6244
-
Paris, Франция, 75019
- Site Reference ID/Investigator# 6261
-
Paris, Франция, CEDEX 15
- Site Reference ID/Investigator# 6245
-
Reims, Франция, 51092
- Site Reference ID/Investigator#6260
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте до 24 месяцев с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь документально подтвержденный гемодинамически значимый врожденный порок сердца (Примечание: дети с неосложненными небольшими дефектами межпредсердной или межжелудочковой перегородки или открытым артериальным протоком не подходят).
- У субъекта должен быть неоперированный или частично вылеченный врожденный порок сердца.
- Субъект должен был получить по крайней мере одну дозу паливизумаба для профилактики в течение сезона респираторно-синцитиального вируса - с 1 сентября по 30 апреля (СЛУЧАИ), иначе он считался бы подходящим для профилактики паливизумабом (КОНТРОЛЬ).
- Возраст субъекта должен быть < 24 месяцев на момент введения первой дозы профилактического препарата паливизумаба (CASES) или возраст < 32 месяцев в конце установленного сезона респираторно-синцитиального вируса, в котором он имел бы право на получение паливизумаба, если бы препарат был одобрен в Европейском Союзе (CONTROLS).
- Родитель, опекун или законный представитель субъекта добровольно подписали и поставили дату на Форме раскрытия информации, чтобы разрешить просмотр медицинских записей и сбор соответствующих данных исследования.
Критерий исключения:
- Субъекту было противопоказано лечение паливизумабом в соответствии с действующей европейской этикеткой продукта.
- У субъекта была полная коррекция врожденного порока сердца.
- Субъект получил паливизумаб до утверждения для использования при врожденном пороке сердца (СЛУЧАИ) или субъект получил паливизумаб в любое время (КОНТРОЛЬНЫЕ).
- Субъект уже был включен в это исследование в предыдущем сезоне респираторно-синцитиального вируса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты, получавшие паливизумаб (СЛУЧАИ)
Младенцы с ГВПС в возрасте до 2 лет после введения первой дозы паливизумаба
|
|
Субъекты, не получавшие паливизумаб (КОНТРОЛЬ)
Младенцы с HSCHD в возрасте до 2 лет, не получавшие паливизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение СЛУЧАЕВ и КОНТРОЛЯ возникновения конкретных клинических исходов серьезной инфекции, серьезной аритмии и/или смерти
Временное ограничение: 8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
|
Количество субъектов, у которых произошло по крайней мере 1 событие инфекции, аритмии или смерти, отвечающее любому из критериев серьезного нежелательного явления.
|
8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
|
|
Сравнение СЛУЧАЕВ и КОНТРОЛЯ возникновения конкретных клинических исходов серьезной инфекции.
Временное ограничение: 8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
|
Количество субъектов, перенесших хотя бы 1 случай инфекции, отвечающих любому из критериев серьезного нежелательного явления.
|
8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
|
|
Сравнение СЛУЧАЕВ и КОНТРОЛЯ возникновения конкретных клинических исходов тяжелой аритмии
Временное ограничение: 8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось по крайней мере 1 событие аритмии, отвечающее любому из критериев серьезного нежелательного явления.
|
8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
|
|
Сравнение СЛУЧАЕВ и КОНТРОЛЯ возникновения конкретных клинических исходов смерти
Временное ограничение: 8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
|
Количество умерших испытуемых
|
8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Врожденные аномалии
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пневмовирусные инфекции
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- M03-681
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .