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帕利珠单抗在血液动力学显着先天性心脏病患儿中的回顾性研究

2011年3月18日更新者：Abbott

帕利珠单抗 (Synagis®) 在患有血液动力学显着先天性心脏病的 24 个月以下儿童中的上市后监测队列研究

接受帕利珠单抗预防严重呼吸道合胞病毒感染的先天性心脏病患儿和未接受帕利珠单抗治疗的对照受试者特定不良事件的回顾性病历回顾研究

研究概览

地位

完全的

条件

严重的呼吸道合胞病毒感染

详细说明

这是一项观察性、非干预性、回顾性队列研究，研究对象为患有血流动力学显着先天性心脏病 (HSCHD) 的婴儿，这些婴儿在接受第一剂帕利珠单抗 (CASES) 时小于 24 个月大，以及被诊断患有血流动力学异常的婴儿患有严重的先天性心脏病，但在生命的头 24 个月内没有在历史上的呼吸道合胞病毒 (RSV) 季节接受帕利珠单抗治疗 (CONTROLS)。根据 RSV 季节、年龄、心脏损伤类型和既往心脏矫正手术类型，将病例与对照相匹配。审查受试者医疗记录以了解是否出现符合严重不良事件标准的感染、心律失常和/或死亡的临床终点。将比较各组在规定的 8 个月图表审查期间经历这些主要严重不良事件（单独和集体）的受试者的数量和百分比。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2036

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Linz、奥地利、4020
    - Site Reference ID/Investigator# 6263
  - Vienna、奥地利、1090
    - Site Reference ID/Investigator# 7956
  - Vienna、奥地利、1100
    - Site Reference ID/Investigator# 9403
德国
- - Bad Oeynhausen、德国、32545
    - Site Reference ID/Investigator# 6280
  - Berlin、德国、10779
    - Site Reference ID/Investigator# 9621
  - Braunschweig、德国、38102
    - Site Reference ID/Investigator# 16361
  - Duisburg、德国、47137
    - Site Reference ID/Investigator# 6283
  - Essen、德国、45147
    - Site Reference ID/Investigator# 6272
  - Goettingen、德国、37075
    - Site Reference ID/Investigator# 6271
  - Munich、德国、81377
    - Site Reference ID/Investigator# 8277
  - Rostock、德国、18057
    - Site Reference ID/Investigator# 11182
  - St. Augustin、德国、53757
    - Site Reference ID/Investigator# 6249
意大利
- - Campobasso、意大利、86100
    - Site Reference ID/Investigator# 6274
  - Florence、意大利、50139
    - Site Reference ID/Investigator# 6276
  - Naples、意大利、80100
    - Site Reference ID/Investigator# 4703
  - Padova、意大利、35128
    - Site Reference ID/Investigator# 4910
  - Roma、意大利、00165
    - Site Reference ID/Investigator# 14681
挪威
- - Trondheim、挪威、7006
    - Site Reference ID/Investigator# 14802
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
    - Site Reference ID/Investigator# 14682
比利时
- - Brussels、比利时、1200
    - Site Reference ID/Investigator# 17821
  - Gent、比利时、9000
    - Site Reference ID/Investigator# 18602
  - Leuven、比利时、3000
    - Site Reference ID/Investigator# 18601
法国
- - Nantes、法国、44093
    - Site Reference ID/Investigator# 6244
  - Paris、法国、75019
    - Site Reference ID/Investigator# 6261
  - Paris、法国、CEDEX 15
    - Site Reference ID/Investigator# 6245
  - Reims、法国、51092
    - Site Reference ID/Investigator#6260
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-168
    - Site Reference ID/Investigator# 6275
  - Katowice、波兰、40-752
    - Site Reference ID/Investigator# 13102
  - Krakow、波兰、3-663
    - Site Reference ID/Investigator# 6270
  - Warsaw、波兰、04-730
    - Site Reference ID/Investigator# 12222
英国
- - Belfast、英国、BT12 6BE
    - Site Reference ID/Investigator# 6282
  - Bristol、英国、BS2 8BJ
    - Site Reference ID/Investigator# 13941
  - London、英国、SW3 6NP
    - Site Reference ID/Investigator# 5023
西班牙
- - A Coruna、西班牙、15006
    - Site Reference ID/Investigator# 5372
  - Madrid、西班牙、28009
    - Site Reference ID/Investigator# 15381
  - Madrid、西班牙、28034
    - Site Reference ID/Investigator# 15702
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Site Reference ID/Investigator# 15261

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有血流动力学显着先天性心脏病的 24 个月以下儿童

描述

纳入标准：

受试者必须有血液动力学显着先天性心脏病的记录（注意：患有单纯性小心房或室间隔缺损或动脉导管未闭的儿童不符合资格）。
受试者必须患有未手术或部分矫正的先天性心脏病。
受试者必须在呼吸道合胞病毒季节 - 9 月 1 日至 4 月 30 日（病例）期间接受至少一剂帕利珠单抗用于预防，或者被认为有资格进行帕利珠单抗预防（对照）。
受试者在首次服用帕利珠单抗预防剂 (CASES) 时必须小于 24 个月大，或者在指定的呼吸道合胞病毒感染季节结束时必须小于 32 个月大，如果该药物符合接受帕利珠单抗的条件已在欧盟获得批准 (CONTROLS)。
受试者的父母、监护人或法定代表已自愿签署信息发布表并注明日期，以允许审查医疗记录和收集相关研究数据。

排除标准：

根据当前的欧洲产品标签，受试者禁忌使用帕利珠单抗治疗。
受试者已完全纠正先天性心脏病。
受试者在批准用于先天性心脏病之前接受了帕利珠单抗 (CASES)，或者受试者在任何时间接受了帕利珠单抗 (CONTROLS)。
受试者已在先前的呼吸道合胞病毒季节被纳入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受帕利珠单抗治疗的受试者 (CASES) HSCHD 婴儿，帕利珠单抗首次剂量 <2 岁
非帕利珠单抗治疗的受试者（对照）未接受帕利珠单抗治疗的 <2 岁 HSCHD 婴儿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
严重感染、严重心律失常和/或死亡的特定临床结果发生的病例和对照之间的比较大体时间：CASES and CONTROLS 中 8 个月的图表审查期	经历至少 1 次感染、心律失常或死亡事件且符合任何严重不良事件标准的受试者人数	CASES and CONTROLS 中 8 个月的图表审查期
严重感染的特定临床结果发生的病例和对照之间的比较。大体时间：CASES and CONTROLS 中 8 个月的图表审查期	经历过至少 1 次感染事件且符合任何严重不良事件标准的受试者人数	CASES and CONTROLS 中 8 个月的图表审查期
严重心律失常特定临床结果发生的病例和对照之间的比较大体时间：CASES and CONTROLS 中 8 个月的图表审查期	经历至少 1 次符合严重不良事件标准的心律失常事件的受试者人数	CASES and CONTROLS 中 8 个月的图表审查期
发生特定临床死亡结果的病例和对照之间的比较大体时间：CASES and CONTROLS 中 8 个月的图表审查期	死亡受试者数	CASES and CONTROLS 中 8 个月的图表审查期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Andrew Campbell, MD、Medical Director, Abbott Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月23日

首次发布 (估计)

2010年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月18日

最后验证

2011年3月1日