Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív palivizumab vizsgálat hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél

2011. március 18. frissítette: Abbott

Palivizumab (Synagis®) forgalomba hozatalt követő felügyeleti kohorsz vizsgálat 24 hónaposnál fiatalabb, hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél

Retrospektív kórlap-áttekintő vizsgálat specifikus nemkívánatos eseményekről olyan veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél, akik súlyos légúti syncytialis vírusfertőzés megelőzésére palivizumabot kaptak, és kontroll személyeknél, akik nem kaptak palivizumabot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós, retrospektív kohorsz vizsgálat hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben (HSCHD) szenvedő csecsemőkön, akik 24 hónaposnál fiatalabbak voltak a palivizumab első adagjának beadásakor (CASES), valamint olyan csecsemőkön, akiknél hemodinamikailag diagnosztizáltak. jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedett, de nem kapott palivizumabot egy történelmi légúti syncytial vírus (RSV) szezonban az élet első 24 hónapjában (CONTROLS). Az ESETEK az RSV-szezon, életkor, a szívelváltozás típusa és a korábbi korrekciós szívműtét típusa alapján a CONTROLS-hoz vannak igazítva. Az alanyok orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják a fertőzés, az aritmia és/vagy a halál klinikai végpontjainak előfordulása tekintetében, amelyek megfelelnek a súlyos nemkívánatos események kritériumainak. A csoportokat összehasonlítják azon alanyok száma és százaléka alapján, akiknél ezek az elsődleges súlyos nemkívánatos események (egyénileg és együttesen is) tapasztalhatók egy meghatározott 8 hónapos táblázat-áttekintési időszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2036

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgium, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Franciaország, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Lengyelország, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Lengyelország, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Németország, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Németország, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Németország, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Németország, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Németország, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Németország, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Németország, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Olaszország
      • Campobasso, Olaszország, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Olaszország, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

24 hónaposnál fiatalabb gyermekek hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak dokumentált hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegséggel kell rendelkeznie (Megjegyzés: A szövődménymentes kis pitvari vagy kamrai septumhibákkal vagy nyílt ductus arteriosusszal rendelkező gyermekek nem jogosultak erre).
  2. Az alanynak nem operált vagy részben korrigált veleszületett szívbetegségben kell lennie.
  3. Az alanynak profilaxis céljából legalább egy adag palivizumabot kell kapnia a légúti Syncytial Virus szezonban – szeptember 1. és április 30. között (CASES), vagy alkalmasnak kellett volna lennie a palivizumab profilaxisra (CONTROLS).
  4. Az alanynak 24 hónapnál fiatalabbnak kell lennie a palivizumab profilaxis (CASES) első adagjának időpontjában, vagy 32 hónaposnál fiatalabbnak kell lennie annak a respiratory Syncytial Virus szezonnak a végén, amelyben jogosult lett volna palivizumab kezelésre, ha a gyógyszer jóváhagyták az Európai Unióban (CONTROLS).
  5. Az alany szülője, gyámja vagy törvényes képviselője önkéntesen aláírta és keltezte az információs űrlapot, amely lehetővé teszi az orvosi feljegyzések áttekintését és a vonatkozó vizsgálati adatok összegyűjtését.

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenlegi európai termékcímke szerint az alany palivizumab-kezelése ellenjavallt.
  2. Az alanynak a veleszületett szívbetegség teljes korrekciója volt.
  3. Az alany palivizumabot kapott a veleszületett szívbetegségben (CASES) való alkalmazás engedélyezése előtt, vagy az alany bármikor kapott palivizumabot (CONTROLS).
  4. Az alany egy korábbi légzőszervi szincitiális vírus szezonban már szerepelt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Palivizumabbal kezelt alanyok (CASES)
HSCHD csecsemők, 2 évesnél fiatalabbak a palivizumab első adagjában
Palivizumabbal nem kezelt alanyok (KONTROLL)
2 évesnél fiatalabb HSCHD csecsemők, akik nem kaptak palivizumabot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos fertőzések, súlyos aritmiák és/vagy halálesetek konkrét klinikai következményeinek előfordulásának esetei és ellenőrzései közötti összehasonlítás
Időkeret: 8 hónapos diagram felülvizsgálati időszak a CASES és CONTROLS részben
Azon alanyok száma, akik legalább 1 fertőzést, szívritmuszavart vagy halálesetet tapasztaltak, amely megfelel a súlyos nemkívánatos esemény bármelyik kritériumának
8 hónapos diagram felülvizsgálati időszak a CASES és CONTROLS részben
A súlyos fertőzések specifikus klinikai következményeinek előfordulásának esetei és ellenőrzései közötti összehasonlítás.
Időkeret: 8 hónapos diagram felülvizsgálati időszak a CASES és CONTROLS részben
Azon alanyok száma, akik legalább 1 fertőzéses eseményt tapasztaltak, amely megfelel a súlyos nemkívánatos esemény bármelyik kritériumának
8 hónapos diagram felülvizsgálati időszak a CASES és CONTROLS részben
A súlyos aritmia specifikus klinikai következményeinek előfordulásának esetei és ellenőrzései közötti összehasonlítás
Időkeret: 8 hónapos diagram felülvizsgálati időszak a CASES és CONTROLS részben
Azon alanyok száma, akik legalább 1 olyan aritmiás eseményt tapasztaltak, amely megfelel a súlyos nemkívánatos esemény bármelyik kritériumának
8 hónapos diagram felülvizsgálati időszak a CASES és CONTROLS részben
Összehasonlítás az esetek és a specifikus klinikai halálozási kimenetelek előfordulásának ellenőrzése között
Időkeret: 8 hónapos diagram felülvizsgálati időszak a CASES és CONTROLS részben
Az elhunyt alanyok száma
8 hónapos diagram felülvizsgálati időszak a CASES és CONTROLS részben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M03-681

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel