Estudo Retrospectivo do Palivizumabe em Crianças com Doença Cardíaca Congênita Hemodinamicamente Significativa
18 de março de 2011 atualizado por: Abbott
Palivizumabe (Synagis®) Estudo de Coorte de Vigilância Pós-comercialização em Crianças < 24 Meses de Idade com Doença Cardíaca Congênita Hemodinamicamente Significativa
Estudo retrospectivo de revisão de prontuários médicos de eventos adversos específicos em crianças com cardiopatia congênita que receberam palivizumabe para profilaxia de infecção grave pelo vírus sincicial respiratório e controles que não receberam palivizumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional, não intervencional e retrospectivo de lactentes com doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (HSCHD) com menos de 24 meses de idade quando a primeira dose de palivizumabe foi administrada (CASES) e lactentes diagnosticados com doença cardíaca congênita significativa, mas não recebeu palivizumabe em uma temporada histórica de vírus sincicial respiratório (VSR) durante os primeiros 24 meses de vida (CONTROLS).
Os CASOS são comparados aos CONTROLES com base na estação do VSR, idade, tipo de lesão cardíaca e tipo de cirurgia cardíaca corretiva anterior.
Os registros médicos dos indivíduos são revisados quanto a ocorrências de desfechos clínicos de infecção, arritmia e/ou morte que atendam aos critérios de eventos adversos graves.
Os grupos serão comparados quanto ao número e porcentagem de indivíduos que experimentaram esses eventos adversos graves primários (individual e coletivamente) durante um período definido de revisão de prontuários de 8 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2036
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Site Reference ID/Investigator# 6280
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Berlin, Alemanha, 10779
- Site Reference ID/Investigator# 9621
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Braunschweig, Alemanha, 38102
- Site Reference ID/Investigator# 16361
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Duisburg, Alemanha, 47137
- Site Reference ID/Investigator# 6283
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Essen, Alemanha, 45147
- Site Reference ID/Investigator# 6272
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 6271
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Munich, Alemanha, 81377
- Site Reference ID/Investigator# 8277
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Rostock, Alemanha, 18057
- Site Reference ID/Investigator# 11182
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St. Augustin, Alemanha, 53757
- Site Reference ID/Investigator# 6249
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 17821
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Gent, Bélgica, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 18602
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18601
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Site Reference ID/Investigator# 14682
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A Coruna, Espanha, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 5372
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Madrid, Espanha, 28009
- Site Reference ID/Investigator# 15381
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Madrid, Espanha, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 15702
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 15261
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Nantes, França, 44093
- Site Reference ID/Investigator# 6244
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Paris, França, 75019
- Site Reference ID/Investigator# 6261
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Paris, França, CEDEX 15
- Site Reference ID/Investigator# 6245
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Reims, França, 51092
- Site Reference ID/Investigator#6260
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Campobasso, Itália, 86100
- Site Reference ID/Investigator# 6274
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Florence, Itália, 50139
- Site Reference ID/Investigator# 6276
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Naples, Itália, 80100
- Site Reference ID/Investigator# 4703
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Padova, Itália, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 4910
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Roma, Itália, 00165
- Site Reference ID/Investigator# 14681
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Trondheim, Noruega, 7006
- Site Reference ID/Investigator# 14802
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 6275
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Katowice, Polônia, 40-752
- Site Reference ID/Investigator# 13102
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Krakow, Polônia, 3-663
- Site Reference ID/Investigator# 6270
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Site Reference ID/Investigator# 12222
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BE
- Site Reference ID/Investigator# 6282
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Site Reference ID/Investigator# 13941
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Site Reference ID/Investigator# 5023
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Linz, Áustria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 6263
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Vienna, Áustria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 7956
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Vienna, Áustria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 9403
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com menos de 24 meses de idade com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa documentada (Nota: crianças com pequenos defeitos do septo atrial ou ventricular não complicados ou persistência do canal arterial não são elegíveis).
- O sujeito deve ter doença cardíaca congênita não operada ou parcialmente corrigida.
- O indivíduo deve ter recebido pelo menos uma dose de palivizumabe para profilaxia durante a temporada do Vírus Sincicial Respiratório - 1º de setembro a 30 de abril (CASES), ou teria sido considerado elegível para profilaxia com palivizumabe (CONTROLES).
- O indivíduo deve ter < 24 meses de idade no momento da primeira dose da profilaxia com palivizumabe (CASES) ou < 32 meses de idade no final da temporada atribuída do Vírus Sincicial Respiratório em que seria elegível para receber palivizumabe se o medicamento havia sido aprovado na União Européia (CONTROLS).
- O pai, guardião ou representante legal do sujeito assinou e datou voluntariamente um Formulário de Liberação de Informações para permitir a revisão dos registros médicos e a coleta de dados pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito estava contra-indicado para tratamento com palivizumabe de acordo com o rótulo do produto europeu atual.
- O sujeito teve correção completa da Doença Cardíaca Congênita.
- O sujeito recebeu palivizumabe antes da aprovação para uso em Doença Cardíaca Congênita (CASES), ou o sujeito recebeu palivizumabe a qualquer momento (CONTROLES).
- O sujeito já foi incluído neste estudo em uma temporada anterior do Vírus Sincicial Respiratório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos tratados com Palivizumabe (CASES)
Lactentes HSCHD, <2 anos de idade na primeira dose de palivizumab
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Indivíduos não tratados com palivizumabe (CONTROLES)
Lactentes HSCHD <2 anos de idade que não receberam palivizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre CASOS e CONTROLES da Ocorrência de Desfechos Clínicos Específicos de Infecção Grave, Arritmia Grave e/ou Óbito
Prazo: Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
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O número de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 evento de infecção, arritmia ou morte preenchendo qualquer um dos critérios para um evento adverso grave
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Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
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Comparação entre CASOS e CONTROLES da Ocorrência de Desfechos Clínicos Específicos de Infecção Grave.
Prazo: Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
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O número de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 evento de infecção que atendeu a qualquer um dos critérios para um evento adverso grave
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Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
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Comparação Entre CASOS e CONTROLES da Ocorrência de Desfechos Clínicos Específicos de Arritmia Grave
Prazo: Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
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O número de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 evento de arritmia que atendeu a qualquer um dos critérios para um evento adverso grave
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Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
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Comparação Entre CASOS e CONTROLES da Ocorrência de Desfechos Clínicos Específicos de Óbito
Prazo: Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
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O número de indivíduos que morreram
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Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Anomalias congénitas
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Anormalidades cardiovasculares
- Infecções por Pneumovírus
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- M03-681
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