Estudio retrospectivo de palivizumab en niños con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa
18 de marzo de 2011 actualizado por: Abbott
Palivizumab (Synagis®) Estudio de cohorte de vigilancia posterior a la comercialización en niños < 24 meses de edad con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa
Estudio retrospectivo de revisión de registros médicos de eventos adversos específicos en niños con cardiopatías congénitas que recibieron palivizumab para la profilaxis de la infección grave por el virus sincitial respiratorio y sujetos de control que no recibieron palivizumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, no intervencionista, de cohortes retrospectivo de bebés con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (HSCHD, por sus siglas en inglés) que tenían menos de 24 meses de edad cuando se administró la primera dosis de palivizumab (CASES) y bebés a quienes se les diagnosticó hemodinámicamente cardiopatía congénita significativa pero no recibieron palivizumab en una temporada histórica de virus respiratorio sincitial (VSR) durante los primeros 24 meses de vida (CONTROLES).
Los CASOS se emparejan con los CONTROLES en función de la estación del VRS, la edad, el tipo de lesión cardíaca y el tipo de cirugía cardíaca correctiva anterior.
Los registros médicos de los sujetos se revisan en busca de ocurrencias de los puntos finales clínicos de infección, arritmia y/o muerte que cumplan con los criterios de eventos adversos graves.
Los grupos se compararán en cuanto al número y porcentaje de sujetos que experimentan estos eventos adversos graves primarios (tanto de forma individual como colectiva) durante un período definido de revisión de gráficos de 8 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2036
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Site Reference ID/Investigator# 6280
-
Berlin, Alemania, 10779
- Site Reference ID/Investigator# 9621
-
Braunschweig, Alemania, 38102
- Site Reference ID/Investigator# 16361
-
Duisburg, Alemania, 47137
- Site Reference ID/Investigator# 6283
-
Essen, Alemania, 45147
- Site Reference ID/Investigator# 6272
-
Goettingen, Alemania, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 6271
-
Munich, Alemania, 81377
- Site Reference ID/Investigator# 8277
-
Rostock, Alemania, 18057
- Site Reference ID/Investigator# 11182
-
St. Augustin, Alemania, 53757
- Site Reference ID/Investigator# 6249
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 6263
-
Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 7956
-
Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 9403
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 17821
-
Gent, Bélgica, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 18602
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18601
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1525
- Site Reference ID/Investigator# 14682
-
-
-
-
-
A Coruna, España, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 5372
-
Madrid, España, 28009
- Site Reference ID/Investigator# 15381
-
Madrid, España, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 15702
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 15261
-
-
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Site Reference ID/Investigator# 6244
-
Paris, Francia, 75019
- Site Reference ID/Investigator# 6261
-
Paris, Francia, CEDEX 15
- Site Reference ID/Investigator# 6245
-
Reims, Francia, 51092
- Site Reference ID/Investigator#6260
-
-
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- Site Reference ID/Investigator# 6274
-
Florence, Italia, 50139
- Site Reference ID/Investigator# 6276
-
Naples, Italia, 80100
- Site Reference ID/Investigator# 4703
-
Padova, Italia, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 4910
-
Roma, Italia, 00165
- Site Reference ID/Investigator# 14681
-
-
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Site Reference ID/Investigator# 14802
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 6275
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Site Reference ID/Investigator# 13102
-
Krakow, Polonia, 3-663
- Site Reference ID/Investigator# 6270
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Site Reference ID/Investigator# 12222
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BE
- Site Reference ID/Investigator# 6282
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Site Reference ID/Investigator# 13941
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Site Reference ID/Investigator# 5023
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños menores de 24 meses de edad con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener una cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa documentada (Nota: los niños con defectos del tabique auricular o ventricular pequeños sin complicaciones o conducto arterioso permeable no son elegibles).
- El sujeto debe tener una cardiopatía congénita no operada o parcialmente corregida.
- El sujeto debe haber recibido al menos una dosis de palivizumab para la profilaxis durante la temporada del virus respiratorio sincitial, del 1 de septiembre al 30 de abril (CASOS), o se habría considerado elegible para la profilaxis con palivizumab (CONTROLES).
- El sujeto debe tener < 24 meses de edad en el momento de la primera dosis de profilaxis con palivizumab (CASES) o < 32 meses de edad al final de la temporada asignada del virus respiratorio sincitial en la que habría sido elegible para recibir palivizumab si el fármaco había sido aprobado en la Unión Europea (CONTROLES).
- El padre, tutor o representante legal del sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de divulgación de información para permitir la revisión de los registros médicos y la recopilación de los datos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto estaba contraindicado para el tratamiento con palivizumab de acuerdo con la etiqueta europea actual del producto.
- El sujeto tenía una corrección completa de la cardiopatía congénita.
- El sujeto recibió palivizumab antes de la aprobación para su uso en cardiopatías congénitas (CASOS), o el sujeto recibió palivizumab en cualquier momento (CONTROLES).
- El sujeto ya se ha incluido en este estudio en una temporada anterior del virus respiratorio sincitial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sujetos tratados con palivizumab (CASOS)
Lactantes HSCHD, <2 años de edad en la primera dosis de palivizumab
|
|
Sujetos no tratados con palivizumab (CONTROLES)
Lactantes HSCHD, <2 años de edad que no recibieron palivizumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación entre CASOS y CONTROLES de la Ocurrencia de Desenlaces Clínicos Específicos de Infección Grave, Arritmia Grave y/o Muerte
Periodo de tiempo: Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
|
El número de sujetos que experimentaron al menos 1 evento de infección, arritmia o muerte que cumplió con cualquiera de los criterios para un evento adverso grave
|
Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
|
|
Comparación entre CASOS y CONTROLES de la Ocurrencia de Resultados Clínicos Específicos de Infección Grave.
Periodo de tiempo: Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
|
El número de sujetos que experimentaron al menos 1 evento de infección que cumplió con cualquiera de los criterios para un evento adverso grave
|
Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
|
|
Comparación entre CASOS y CONTROLES de la Ocurrencia de Resultados Clínicos Específicos de Arritmia Grave
Periodo de tiempo: Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
|
El número de sujetos que experimentaron al menos 1 evento de arritmia que cumplió con cualquiera de los criterios para un evento adverso grave
|
Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
|
|
Comparación entre CASOS y CONTROLES de la Ocurrencia de Resultados Clínicos Específicos de Muerte
Periodo de tiempo: Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
|
El número de sujetos que fallecieron
|
Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Anomalías congénitas
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Anomalías cardiovasculares
- Infecciones por neumovirus
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- M03-681
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .