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Retrospektive Palivizumab-Studie bei Kindern mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

18. März 2011 aktualisiert von: Abbott

Kohortenstudie zur Beobachtung von Palivizumab (Synagis®) nach Markteinführung bei Kindern < 24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Retrospektive Studie zur Überprüfung der Krankenakte zu spezifischen unerwünschten Ereignissen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern, die Palivizumab zur Prophylaxe einer schweren Infektion mit dem respiratorischen Syncytialvirus erhielten, und bei Kontrollpersonen, die kein Palivizumab erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie an Säuglingen mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern (HSCHD), die weniger als 24 Monate alt waren, als die erste Dosis von Palivizumab verabreicht wurde (CASES), und an Säuglingen, bei denen hämodynamisch eine Diagnose gestellt wurde signifikante angeborene Herzfehler, erhielten jedoch kein Palivizumab in einer historischen RSV-Saison (Respiratory Syncytial Virus) während der ersten 24 Lebensmonate (KONTROLLEN). FÄLLE werden basierend auf der RSV-Saison, dem Alter, der Art der Herzläsion und der Art der vorherigen korrigierenden Herzoperation mit den KONTROLLEN abgeglichen. Die Krankenakten der Probanden werden auf das Auftreten der klinischen Endpunkte Infektion, Arrhythmie und/oder Tod überprüft, die die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfüllen. Die Gruppen werden hinsichtlich Anzahl und Prozentsatz der Probanden verglichen, bei denen diese primären schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (sowohl einzeln als auch kollektiv) während eines definierten 8-monatigen Zeitraums zur Überprüfung der Diagramme auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2036

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Deutschland, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Deutschland, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Deutschland, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Deutschland, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Frankreich, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italien, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italien, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italien, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italien, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polen, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss eine dokumentierte hämodynamisch signifikante angeborene Herzerkrankung haben (Hinweis: Kinder mit unkomplizierten kleinen Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekten oder offenem Ductus arteriosus sind nicht teilnahmeberechtigt).
  2. Das Subjekt muss eine nicht operierte oder teilweise korrigierte angeborene Herzerkrankung haben.
  3. Der Proband muss mindestens eine Dosis Palivizumab zur Prophylaxe während der Respiratory-Syncytial-Virus-Saison – 1. September bis 30. April (FÄLLE) erhalten haben oder als für eine Palivizumab-Prophylaxe geeignet angesehen worden sein (KONTROLLEN).
  4. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Palivizumab-Prophylaxe (CASES) < 24 Monate alt sein oder < 32 Monate am Ende der zugewiesenen Respiratory-Syncytial-Virus-Saison, in der es berechtigt gewesen wäre, Palivizumab zu erhalten, wenn das Medikament in der Europäischen Union zugelassen war (KONTROLLEN).
  5. Ein Elternteil, Vormund oder gesetzlicher Vertreter des Probanden hat freiwillig ein Formular zur Freigabe von Informationen unterschrieben und datiert, um die Überprüfung der Krankenakten und die Erfassung relevanter Studiendaten zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband war für die Behandlung mit Palivizumab gemäß der aktuellen europäischen Produktkennzeichnung kontraindiziert.
  2. Das Subjekt hatte eine vollständige Korrektur der angeborenen Herzkrankheit.
  3. Der Proband erhielt Palivizumab vor der Zulassung zur Anwendung bei angeborenen Herzfehlern (FÄLLE) oder der Proband erhielt Palivizumab zu einem beliebigen Zeitpunkt (KONTROLLEN).
  4. Das Subjekt wurde bereits in einer früheren Respiratory-Syncytial-Virus-Saison in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit Palivizumab behandelte Probanden (FÄLLE)
HSCHD-Säuglinge < 2 Jahre bei der ersten Palivizumab-Dosis
Nicht mit Palivizumab behandelte Probanden (KONTROLLEN)
HSCHD-Säuglinge < 2 Jahre alt, die kein Palivizumab erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen FÄLLEN und KONTROLLEN des Auftretens spezifischer klinischer Folgen einer schwerwiegenden Infektion, schwerwiegender Arrhythmie und/oder des Todes
Zeitfenster: 8-monatiger Berichtszeitraum für Diagramme in FÄLLEN und KONTROLLEN
Die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens 1 Infektions-, Arrhythmie- oder Todesfall aufgetreten ist und eines der Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfüllt wurde
8-monatiger Berichtszeitraum für Diagramme in FÄLLEN und KONTROLLEN
Vergleich zwischen FÄLLEN und KONTROLLEN des Auftretens spezifischer klinischer Ergebnisse einer schweren Infektion.
Zeitfenster: 8-monatiger Berichtszeitraum für Diagramme in FÄLLEN und KONTROLLEN
Die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens 1 Infektionsereignis aufgetreten ist, das eines der Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfüllt
8-monatiger Berichtszeitraum für Diagramme in FÄLLEN und KONTROLLEN
Vergleich zwischen FÄLLEN und KONTROLLEN des Auftretens spezifischer klinischer Ergebnisse bei schwerwiegender Arrhythmie
Zeitfenster: 8-monatiger Berichtszeitraum für Diagramme in FÄLLEN und KONTROLLEN
Die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens 1 Arrhythmieereignis aufgetreten ist, das eines der Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfüllt
8-monatiger Berichtszeitraum für Diagramme in FÄLLEN und KONTROLLEN
Vergleich zwischen FÄLLEN und KONTROLLEN des Auftretens spezifischer klinischer Todesfolgen
Zeitfenster: 8-monatiger Berichtszeitraum für Diagramme in FÄLLEN und KONTROLLEN
Die Anzahl der gestorbenen Probanden
8-monatiger Berichtszeitraum für Diagramme in FÄLLEN und KONTROLLEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03-681

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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