Retrospektywne badanie paliwizumabu u dzieci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca
18 marca 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Obserwacyjne badanie kohortowe paliwizumabu (Synagis®) po wprowadzeniu do obrotu u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca
Retrospektywne badanie przeglądu dokumentacji medycznej dotyczące określonych zdarzeń niepożądanych u dzieci z wrodzoną wadą serca, które otrzymały paliwizumab w profilaktyce poważnego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym oraz u osób z grupy kontrolnej, które nie otrzymały paliwizumabu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kohortowe niemowląt z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (HSCHD), które miały mniej niż 24 miesiące w momencie podania pierwszej dawki paliwizumabu (PRZYPADKI) oraz niemowląt, u których zdiagnozowano hemodynamicznie istotną wrodzoną wadą serca, ale nie otrzymywali paliwizumabu w historycznym sezonie zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia (KONTROLA).
PRZYPADKI są dopasowywane do KONTROLI w oparciu o sezon RSV, wiek, rodzaj uszkodzenia serca i rodzaj wcześniejszej korekcyjnej operacji kardiochirurgicznej.
Dokumentacja medyczna pacjenta jest przeglądana pod kątem wystąpienia klinicznych punktów końcowych infekcji, arytmii i/lub śmierci, które spełniają kryteria poważnych zdarzeń niepożądanych.
Grupy zostaną porównane pod kątem liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły te pierwotne poważne zdarzenia niepożądane (zarówno indywidualnie, jak i zbiorowo) w określonym 8-miesięcznym okresie przeglądu wykresu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2036
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 6263
-
Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 7956
-
Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 9403
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 17821
-
Gent, Belgia, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 18602
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18601
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Site Reference ID/Investigator# 6244
-
Paris, Francja, 75019
- Site Reference ID/Investigator# 6261
-
Paris, Francja, CEDEX 15
- Site Reference ID/Investigator# 6245
-
Reims, Francja, 51092
- Site Reference ID/Investigator#6260
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 5372
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Site Reference ID/Investigator# 15381
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 15702
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 15261
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Site Reference ID/Investigator# 6280
-
Berlin, Niemcy, 10779
- Site Reference ID/Investigator# 9621
-
Braunschweig, Niemcy, 38102
- Site Reference ID/Investigator# 16361
-
Duisburg, Niemcy, 47137
- Site Reference ID/Investigator# 6283
-
Essen, Niemcy, 45147
- Site Reference ID/Investigator# 6272
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 6271
-
Munich, Niemcy, 81377
- Site Reference ID/Investigator# 8277
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Site Reference ID/Investigator# 11182
-
St. Augustin, Niemcy, 53757
- Site Reference ID/Investigator# 6249
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Site Reference ID/Investigator# 14802
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 6275
-
Katowice, Polska, 40-752
- Site Reference ID/Investigator# 13102
-
Krakow, Polska, 3-663
- Site Reference ID/Investigator# 6270
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Site Reference ID/Investigator# 12222
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1525
- Site Reference ID/Investigator# 14682
-
-
-
-
-
Campobasso, Włochy, 86100
- Site Reference ID/Investigator# 6274
-
Florence, Włochy, 50139
- Site Reference ID/Investigator# 6276
-
Naples, Włochy, 80100
- Site Reference ID/Investigator# 4703
-
Padova, Włochy, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 4910
-
Roma, Włochy, 00165
- Site Reference ID/Investigator# 14681
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
- Site Reference ID/Investigator# 6282
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Site Reference ID/Investigator# 13941
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Site Reference ID/Investigator# 5023
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć udokumentowaną hemodynamicznie istotną wrodzoną wadę serca (Uwaga: dzieci z niepowikłanymi małymi ubytkami przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej lub przetrwałym przewodem tętniczym nie kwalifikują się).
- Podmiot musi mieć nieoperowaną lub częściowo skorygowaną wrodzoną wadę serca.
- Uczestnik musiał otrzymać co najmniej jedną dawkę paliwizumabu w ramach profilaktyki podczas sezonu wirusowego syncytialnego układu oddechowego — od 1 września do 30 kwietnia (PRZYPADKI) lub został uznany za kwalifikującego się do profilaktyki paliwizumabem (KONTROLE).
- Pacjent musi być w wieku < 24 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki profilaktycznej paliwizumabu (PRZYPADKI) lub w wieku < 32 miesięcy na koniec wyznaczonego sezonu wirusa syncytium układu oddechowego, w którym kwalifikowałby się do otrzymania paliwizumabu, gdyby lek został zatwierdzony w Unii Europejskiej (CONTROLS).
- Rodzic, opiekun lub przedstawiciel prawny uczestnika dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz udostępniania informacji, aby umożliwić przeglądanie dokumentacji medycznej i gromadzenie odpowiednich danych z badań.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał przeciwwskazania do leczenia paliwizumabem zgodnie z aktualną europejską etykietą produktu.
- Podmiot miał pełną korekcję wrodzonej wady serca.
- Pacjent otrzymał paliwizumab przed zatwierdzeniem do stosowania we wrodzonej chorobie serca (PRZYPADKI) lub pacjent otrzymał paliwizumab w dowolnym czasie (KONTROLE).
- Osobnik został już włączony do tego badania w poprzednim sezonie wirusa syncytialnego układu oddechowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby leczone paliwizumabem (PRZYPADKI)
Niemowlęta z HSCHD w wieku <2 lat, które otrzymały pierwszą dawkę paliwizumabu
|
|
Osoby nieleczone paliwizumabem (KONTROLE)
Niemowlęta z HSCHD w wieku <2 lat, które nie otrzymały paliwizumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie PRZYPADKÓW i KONTROLI wystąpienia określonych wyników klinicznych poważnego zakażenia, poważnej arytmii i/lub zgonu
Ramy czasowe: 8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie zakażenia, arytmii lub zgonu, spełniające którekolwiek z kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego
|
8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
|
|
Porównanie PRZYPADKÓW i KONTROLI występowania określonych wyników klinicznych poważnego zakażenia.
Ramy czasowe: 8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie zakażenia spełniające którekolwiek z kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego
|
8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
|
|
Porównanie PRZYPADKÓW i KONTROLI występowania określonych wyników klinicznych poważnych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
|
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie arytmii spełniające którekolwiek z kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego
|
8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
|
|
Porównanie PRZYPADKÓW i KONTROLI występowania określonych klinicznych wyników zgonu
Ramy czasowe: 8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
|
Liczba osób, które zmarły
|
8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M03-681
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .