Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief palivizumab-onderzoek bij kinderen met hemodynamisch significante aangeboren hartziekte

18 maart 2011 bijgewerkt door: Abbott

Palivizumab (Synagis®) Post-marketing Surveillance Cohortstudie bij kinderen < 24 maanden oud met hemodynamisch significante congenitale hartziekte

Retrospectief onderzoek naar medische dossiers van specifieke bijwerkingen bij kinderen met een aangeboren hartaandoening die palivizumab kregen voor profylaxe van ernstige respiratoir syncytieel virusinfectie en controlepersonen die geen palivizumab kregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ernstige respiratoire syncytiële virusinfectie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie van baby's met hemodynamisch significante congenitale hartziekte (HSCHD) die jonger waren dan 24 maanden toen de eerste dosis palivizumab werd toegediend (CASES), en baby's bij wie de diagnose hemodynamisch werd gesteld. significante aangeboren hartaandoening, maar kreeg geen palivizumab in een historisch respiratoir syncytieel virus (RSV)-seizoen tijdens de eerste 24 levensmaanden (CONTROLS). CASES worden gekoppeld aan CONTROLES op basis van RSV-seizoen, leeftijd, type cardiale laesie en type eerdere corrigerende hartoperatie. De medische dossiers van de betrokkene worden beoordeeld op het voorkomen van de klinische eindpunten van infectie, aritmie en/of overlijden die voldoen aan de criteria voor ernstige bijwerkingen. De groepen zullen worden vergeleken wat betreft het aantal en het percentage proefpersonen die deze primaire ernstige bijwerkingen ervaren (zowel individueel als collectief) gedurende een gedefinieerde beoordelingsperiode van 8 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2036

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België, 1200
    - Site Reference ID/Investigator# 17821
  - Gent, België, 9000
    - Site Reference ID/Investigator# 18602
  - Leuven, België, 3000
    - Site Reference ID/Investigator# 18601
Duitsland
- - Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
    - Site Reference ID/Investigator# 6280
  - Berlin, Duitsland, 10779
    - Site Reference ID/Investigator# 9621
  - Braunschweig, Duitsland, 38102
    - Site Reference ID/Investigator# 16361
  - Duisburg, Duitsland, 47137
    - Site Reference ID/Investigator# 6283
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Site Reference ID/Investigator# 6272
  - Goettingen, Duitsland, 37075
    - Site Reference ID/Investigator# 6271
  - Munich, Duitsland, 81377
    - Site Reference ID/Investigator# 8277
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Site Reference ID/Investigator# 11182
  - St. Augustin, Duitsland, 53757
    - Site Reference ID/Investigator# 6249
Frankrijk
- - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Site Reference ID/Investigator# 6244
  - Paris, Frankrijk, 75019
    - Site Reference ID/Investigator# 6261
  - Paris, Frankrijk, CEDEX 15
    - Site Reference ID/Investigator# 6245
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - Site Reference ID/Investigator#6260
Italië
- - Campobasso, Italië, 86100
    - Site Reference ID/Investigator# 6274
  - Florence, Italië, 50139
    - Site Reference ID/Investigator# 6276
  - Naples, Italië, 80100
    - Site Reference ID/Investigator# 4703
  - Padova, Italië, 35128
    - Site Reference ID/Investigator# 4910
  - Roma, Italië, 00165
    - Site Reference ID/Investigator# 14681
Noorwegen
- - Trondheim, Noorwegen, 7006
    - Site Reference ID/Investigator# 14802
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Site Reference ID/Investigator# 6263
  - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Site Reference ID/Investigator# 7956
  - Vienna, Oostenrijk, 1100
    - Site Reference ID/Investigator# 9403
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Site Reference ID/Investigator# 6275
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Site Reference ID/Investigator# 13102
  - Krakow, Polen, 3-663
    - Site Reference ID/Investigator# 6270
  - Warsaw, Polen, 04-730
    - Site Reference ID/Investigator# 12222
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië, 1525
    - Site Reference ID/Investigator# 14682
Spanje
- - A Coruna, Spanje, 15006
    - Site Reference ID/Investigator# 5372
  - Madrid, Spanje, 28009
    - Site Reference ID/Investigator# 15381
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Site Reference ID/Investigator# 15702
  - Santiago de Compostela, Spanje, 15706
    - Site Reference ID/Investigator# 15261
Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
    - Site Reference ID/Investigator# 6282
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
    - Site Reference ID/Investigator# 13941
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
    - Site Reference ID/Investigator# 5023

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan 24 maanden met hemodynamisch significante aangeboren hartafwijkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet een gedocumenteerde hemodynamisch significante congenitale hartaandoening hebben (Opmerking: kinderen met ongecompliceerde kleine atriale of ventriculaire septumdefecten of patente ductus arteriosus komen niet in aanmerking).
Proefpersoon moet een niet-geopereerde of gedeeltelijk gecorrigeerde aangeboren hartaandoening hebben.
Proefpersoon moet ten minste één dosis palivizumab hebben gekregen voor profylaxe tijdens het respiratoir syncytieel virusseizoen - 1 september tot en met 30 april (CASES), of zou in aanmerking komen voor palivizumabprofylaxe (CONTROLS).
De proefpersoon moet < 24 maanden oud zijn op het moment van de eerste dosis palivizumab profylaxe (CASES) of < 32 maanden oud aan het einde van het toegewezen respiratoir syncytieel virusseizoen waarin ze in aanmerking zouden zijn gekomen voor palivizumab als het geneesmiddel was goedgekeurd in de Europese Unie (CONTROLS).
De ouder, voogd of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft vrijwillig een vrijgaveformulier ondertekend en gedateerd om de beoordeling van medische dossiers en het verzamelen van relevante onderzoeksgegevens mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon was gecontra-indiceerd voor behandeling met palivizumab volgens het huidige Europese productlabel.
Proefpersoon had volledige correctie van congenitale hartziekte.
Proefpersoon kreeg palivizumab vóór goedkeuring voor gebruik bij congenitale hartziekte (CASES), of proefpersoon kreeg palivizumab op elk moment (CONTROLS).
Proefpersoon is al in dit onderzoek opgenomen in een eerder respiratoir syncytieel virusseizoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Met palivizumab behandelde proefpersonen (CASES) HSCHD-zuigelingen, <2 jaar oud bij de eerste dosis palivizumab
Niet met palivizumab behandelde proefpersonen (CONTROLES) HSCHD-zuigelingen, <2 jaar oud die geen palivizumab kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking tussen GEVALLEN en CONTROLES van het optreden van specifieke klinische resultaten van ernstige infectie, ernstige aritmie en/of overlijden Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS	Het aantal proefpersonen dat ten minste 1 geval van infectie, aritmie of overlijden heeft doorgemaakt en voldoet aan een van de criteria voor een ernstig ongewenst voorval	Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS
Vergelijking tussen GEVALLEN en CONTROLES van het optreden van specifieke klinische resultaten van ernstige infectie. Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS	Het aantal proefpersonen dat ten minste 1 voorval van infectie heeft doorgemaakt dat voldoet aan een van de criteria voor een ernstig ongewenst voorval	Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS
Vergelijking tussen GEVALLEN en CONTROLES van het optreden van specifieke klinische resultaten van ernstige aritmie Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS	Het aantal proefpersonen dat ten minste 1 voorval van aritmie heeft ervaren dat voldoet aan een van de criteria voor een ernstig ongewenst voorval	Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS
Vergelijking tussen GEVALLEN en CONTROLES van het optreden van specifieke klinische uitkomsten van overlijden Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS	Het aantal proefpersonen dat stierf	Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

Studie directeur: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria