Studio retrospettivo sul palivizumab nei bambini con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa
18 marzo 2011 aggiornato da: Abbott
Palivizumab (Synagis®) Studio di coorte di sorveglianza post-marketing in bambini di età < 24 mesi con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa
Studio retrospettivo di revisione della cartella clinica di eventi avversi specifici nei bambini con cardiopatia congenita che hanno ricevuto palivizumab per la profilassi dell'infezione grave da virus respiratorio sinciziale e soggetti di controllo che non hanno ricevuto palivizumab
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale, non interventistico e retrospettivo su bambini con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa (HSCHD) che avevano meno di 24 mesi di età quando è stata somministrata la prima dose di palivizumab (CASES) e bambini a cui è stata diagnosticata malattia emodinamicamente cardiopatia congenita significativa ma non hanno ricevuto palivizumab in una stagione storica del virus respiratorio sinciziale (RSV) durante i primi 24 mesi di vita (CONTROLLI).
I CASI sono abbinati ai CONTROLLI in base alla stagione dell'RSV, all'età, al tipo di lesione cardiaca e al tipo di cardiochirurgia correttiva precedente.
Le cartelle cliniche dei soggetti vengono esaminate per le occorrenze degli endpoint clinici di infezione, aritmia e/o morte che soddisfano i criteri per eventi avversi gravi.
I gruppi saranno confrontati per il numero e la percentuale di soggetti che manifestano questi eventi avversi gravi primari (sia individualmente che collettivamente) durante un periodo di revisione del grafico definito di 8 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2036
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 6263
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Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 7956
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Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 9403
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Brussels, Belgio, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 17821
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Gent, Belgio, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 18602
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Leuven, Belgio, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18601
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Nantes, Francia, 44093
- Site Reference ID/Investigator# 6244
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Paris, Francia, 75019
- Site Reference ID/Investigator# 6261
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Paris, Francia, CEDEX 15
- Site Reference ID/Investigator# 6245
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Reims, Francia, 51092
- Site Reference ID/Investigator#6260
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Site Reference ID/Investigator# 6280
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Berlin, Germania, 10779
- Site Reference ID/Investigator# 9621
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Braunschweig, Germania, 38102
- Site Reference ID/Investigator# 16361
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Duisburg, Germania, 47137
- Site Reference ID/Investigator# 6283
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Essen, Germania, 45147
- Site Reference ID/Investigator# 6272
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Goettingen, Germania, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 6271
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Munich, Germania, 81377
- Site Reference ID/Investigator# 8277
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Rostock, Germania, 18057
- Site Reference ID/Investigator# 11182
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St. Augustin, Germania, 53757
- Site Reference ID/Investigator# 6249
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Campobasso, Italia, 86100
- Site Reference ID/Investigator# 6274
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Florence, Italia, 50139
- Site Reference ID/Investigator# 6276
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Naples, Italia, 80100
- Site Reference ID/Investigator# 4703
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Padova, Italia, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 4910
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Roma, Italia, 00165
- Site Reference ID/Investigator# 14681
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Site Reference ID/Investigator# 14802
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 6275
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Katowice, Polonia, 40-752
- Site Reference ID/Investigator# 13102
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Krakow, Polonia, 3-663
- Site Reference ID/Investigator# 6270
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Site Reference ID/Investigator# 12222
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BE
- Site Reference ID/Investigator# 6282
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- Site Reference ID/Investigator# 13941
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Site Reference ID/Investigator# 5023
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Ljubljana, Slovenia, 1525
- Site Reference ID/Investigator# 14682
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A Coruna, Spagna, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 5372
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Madrid, Spagna, 28009
- Site Reference ID/Investigator# 15381
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Madrid, Spagna, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 15702
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 15261
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età inferiore a 24 mesi con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere una cardiopatia congenita documentata emodinamicamente significativa (Nota: i bambini con piccoli difetti del setto atriale o ventricolare non complicati o dotto arterioso pervio non sono ammissibili).
- Il soggetto deve avere una cardiopatia congenita non operata o parzialmente corretta.
- Il soggetto deve aver ricevuto almeno una dose di palivizumab per la profilassi durante la stagione del virus respiratorio sinciziale - dal 1 settembre al 30 aprile (CASI), o sarebbe stato considerato idoneo per la profilassi con palivizumab (CONTROLLI).
- Il soggetto deve avere < 24 mesi di età al momento della prima dose di profilassi con palivizumab (CASES) o < 32 mesi di età alla fine della stagione del virus respiratorio sinciziale assegnato in cui sarebbe stato idoneo a ricevere palivizumab se il farmaco era stato approvato nell'Unione Europea (CONTROLLI).
- Il genitore, il tutore o il rappresentante legale del soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di rilascio di informazioni per consentire la revisione delle cartelle cliniche e la raccolta dei dati pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto era controindicato per il trattamento con palivizumab secondo l'attuale etichetta europea del prodotto.
- Il soggetto ha avuto una correzione completa della cardiopatia congenita.
- Il soggetto ha ricevuto palivizumab prima dell'approvazione per l'uso nella cardiopatia congenita (CASES) o il soggetto ha ricevuto palivizumab in qualsiasi momento (CONTROLLI).
- Il soggetto è già stato incluso in questo studio in una precedente stagione del virus respiratorio sinciziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti trattati con palivizumab (CASES)
Neonati HSCHD, <2 anni di età alla prima dose di palivizumab
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Soggetti non trattati con palivizumab (CONTROLLI)
Neonati con HSCHD, <2 anni di età che non hanno ricevuto palivizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra CASI e CONTROLLI del verificarsi di esiti clinici specifici di infezione grave, aritmia grave e/o morte
Lasso di tempo: Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
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Il numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento di infezione, aritmia o morte che soddisfano uno qualsiasi dei criteri per un evento avverso grave
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Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
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Confronto tra CASI e CONTROLLI del verificarsi di esiti clinici specifici di infezione grave.
Lasso di tempo: Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
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Il numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento di infezione che soddisfa uno dei criteri per un evento avverso grave
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Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
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Confronto tra CASI e CONTROLLI del verificarsi di esiti clinici specifici di aritmia grave
Lasso di tempo: Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
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Il numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento di aritmia che soddisfa uno dei criteri per un evento avverso grave
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Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
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Confronto tra CASI e CONTROLLI del verificarsi di specifici esiti clinici di morte
Lasso di tempo: Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
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Il numero di soggetti deceduti
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Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M03-681
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