Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv Palivizumab-studie hos barn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom

18. mars 2011 oppdatert av: Abbott

Palivizumab (Synagis®) Overvåkingskohortstudie etter markedsføring hos barn < 24 måneder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom

Retrospektiv journalgjennomgang studie av spesifikke bivirkninger hos barn med medfødt hjertesykdom som fikk palivizumab for profylakse av alvorlig respiratorisk syncytialvirusinfeksjon og kontrollpersoner som ikke fikk palivizumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons, ikke-intervensjonell, retrospektiv kohortstudie av spedbarn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (HSCHD) som var mindre enn 24 måneder gamle da den første dosen av palivizumab ble administrert (CASES), og spedbarn som ble diagnostisert med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, men mottok ikke palivizumab i en historisk respiratorisk syncytialvirussesong (RSV) i løpet av de første 24 levemånedene (KONTROLLER). TILFELLER matches til KONTROLLER basert på RSV-sesong, alder, type hjertelesjon og type tidligere korrigerende hjertekirurgi. Medisinske journaler gjennomgås for forekomster av de kliniske endepunktene for infeksjon, arytmi og/eller død som oppfyller kriteriene for alvorlige bivirkninger. Gruppene vil bli sammenlignet for antall og prosent av forsøkspersoner som opplever disse primære alvorlige bivirkningene (både individuelt og kollektivt) i løpet av en definert 8-måneders diagramgjennomgangsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2036

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Frankrike, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italia, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italia, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italia, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italia, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polen, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Spania, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Spania, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Tyskland, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Tyskland, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Tyskland, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Tyskland, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 24 måneder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha dokumentert hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (Merk: Barn med ukompliserte små atrie- eller ventrikkelseptumdefekter eller patentert ductus arteriosus er ikke kvalifisert).
  2. Pasienten må ha uoperert eller delvis korrigert medfødt hjertesykdom.
  3. Forsøkspersonen må ha mottatt minst én dose palivizumab for profylakse i løpet av respiratorisk syncytialvirus-sesongen - 1. september til 30. april (CASES), eller ville ha blitt ansett som kvalifisert for palivizumab-profylakse (CONTROLS).
  4. Forsøkspersonen må være < 24 måneder gammel på tidspunktet for den første dosen med palivizumab profylakse (CASES) eller < 32 måneder gammel ved slutten av den tildelte respiratoriske syncytiale virussesongen der de ville ha vært kvalifisert til å motta palivizumab dersom stoffet hadde blitt godkjent i EU (CONTROLS).
  5. Subjektets forelder, verge eller juridiske representant har frivillig signert og datert et skjema for utgivelse av informasjon for å tillate gjennomgang av medisinske journaler og innsamling av relevante studiedata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten var kontraindisert for behandling med palivizumab i henhold til gjeldende europeiske produktetikett.
  2. Personen hadde full korrigering av medfødt hjertesykdom.
  3. Pasienten mottok palivizumab før godkjenning for bruk ved medfødt hjertesykdom (CASES), eller forsøkspersonen mottok palivizumab når som helst (KONTROLLER).
  4. Emnet har allerede blitt inkludert i denne studien i en tidligere respiratorisk syncytialvirussesong.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Palivizumab-behandlede personer (SAKER)
HSCHD spedbarn, <2 år gamle ved første dose av palivizumab
Ikke-palivizumab-behandlede personer (KONTROLLER)
HSCHD-spedbarn <2 år gamle som ikke fikk palivizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom TILFELLER og KONTROLLER av forekomsten av spesifikke kliniske utfall av alvorlig infeksjon, alvorlig arytmi og/eller død
Tidsramme: 8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antall forsøkspersoner som opplevde minst 1 hendelse av infeksjon, arytmi eller død som oppfyller noen av kriteriene for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellom TILFELLER og KONTROLLER av forekomsten av spesifikke kliniske utfall av alvorlig infeksjon.
Tidsramme: 8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antall forsøkspersoner som opplevde minst 1 hendelse av infeksjon som oppfyller noen av kriteriene for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellom TILFELLER og KONTROLLER av forekomsten av spesifikke kliniske utfall av alvorlig arytmi
Tidsramme: 8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antall forsøkspersoner som opplevde minst 1 hendelse av arytmi som oppfyller noen av kriteriene for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellom TILFELLER og KONTROLLER av forekomsten av spesifikke kliniske utfall av død
Tidsramme: 8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antall forsøkspersoner som døde
8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M03-681

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig respiratorisk syncytial virusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere