Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv Palivizumab-undersøgelse hos børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom

18. marts 2011 opdateret af: Abbott

Palivizumab (Synagis®) post-marketing overvågning kohorteundersøgelse i børn < 24 måneder med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom

Retrospektiv undersøgelse af journalgennemgang af specifikke bivirkninger hos børn med medfødt hjertesygdom, som fik palivizumab til profylakse af alvorlig respiratorisk syncytial virusinfektion og kontrolpersoner, der ikke fik palivizumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, ikke-interventionel, retrospektiv kohorteundersøgelse af spædbørn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (HSCHD), som var mindre end 24 måneder gamle, da den første dosis af palivizumab blev administreret (CASES), og spædbørn, der blev diagnosticeret med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, men modtog ikke palivizumab i en historisk respiratorisk syncytial virus (RSV) sæson i løbet af de første 24 måneder af livet (KONTROL). TILFÆLDE matches til KONTROL baseret på RSV-sæson, alder, type hjertelæsion og type tidligere korrigerende hjertekirurgi. Patientjournaler gennemgås for forekomster af de kliniske endepunkter af infektion, arytmi og/eller død, der opfylder kriterierne for alvorlige bivirkninger. Grupperne vil blive sammenlignet for antal og procent af forsøgspersoner, der oplever disse primære alvorlige uønskede hændelser (både individuelt og samlet) i løbet af en defineret 8-måneders diagramgennemgangsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2036

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Frankrig, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italien, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italien, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italien, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italien, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polen, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Tyskland, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Tyskland, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Tyskland, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Tyskland, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 24 måneder med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson skal have dokumenteret hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (Bemærk: Børn med ukomplicerede små atrielle eller ventrikulære septumdefekter eller patent ductus arteriosus er ikke kvalificerede).
  2. Forsøgspersonen skal have uopereret eller delvist korrigeret medfødt hjertesygdom.
  3. Forsøgspersonen skal have modtaget mindst én dosis palivizumab til profylakse i sæsonen for respiratorisk syncytialvirus - 1. september til 30. april (CASES), eller ville være blevet anset for at være berettiget til palivizumab-profylakse (CONTROLS).
  4. Forsøgspersonen skal være < 24 måneder gammel på tidspunktet for den første dosis palivizumab profylakse (CASES) eller < 32 måneder gammel ved slutningen af ​​den tildelte Respiratory Syncytial Virus-sæson, hvor de ville have været berettiget til at modtage palivizumab, hvis lægemidlet var blevet godkendt i Den Europæiske Union (CONTROLS).
  5. Forsøgspersonens forælder, værge eller juridiske repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret en frigivelse af informationsformular for at tillade gennemgang af lægejournaler og indsamling af relevante undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen var kontraindiceret til behandling med palivizumab i henhold til det nuværende europæiske produktmærke.
  2. Forsøgspersonen havde fuld korrektion af medfødt hjertesygdom.
  3. Individet modtog palivizumab før godkendelse til brug ved medfødt hjertesygdom (CASES), eller forsøgspersonen fik palivizumab til enhver tid (KONTROLLER).
  4. Emnet er allerede blevet inkluderet i denne undersøgelse i en tidligere respiratorisk syncytial virussæson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Palivizumab-behandlede forsøgspersoner (CASES)
HSCHD-spædbørn, <2 år gamle ved første dosis palivizumab
Ikke-palivizumab-behandlede forsøgspersoner (KONTROL)
HSCHD-spædbørn, <2 år gamle, der ikke fik palivizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem TILFÆLDE og KONTROLLER af forekomsten af ​​specifikke kliniske udfald af alvorlig infektion, alvorlig arytmi og/eller død
Tidsramme: 8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede mindst 1 tilfælde af infektion, arytmi eller død, der opfylder et af kriterierne for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellem TILFÆLDE og KONTROLLER af forekomsten af ​​specifikke kliniske resultater af alvorlig infektion.
Tidsramme: 8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antallet af forsøgspersoner, der har oplevet mindst 1 tilfælde af infektion, der opfylder et af kriterierne for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellem TILFÆLDE og KONTROLLER af forekomsten af ​​specifikke kliniske udfald af alvorlig arytmi
Tidsramme: 8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede mindst 1 tilfælde af arytmi, der opfylder et af kriterierne for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellem TILFÆLDE og KONTROLLER af forekomsten af ​​specifikke kliniske udfald af dødsfald
Tidsramme: 8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antallet af forsøgspersoner, der døde
8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (SKØN)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M03-681

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig respiratorisk syncytial virusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner