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Étude rétrospective sur le palivizumab chez des enfants atteints d'une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique

18 mars 2011 mis à jour par: Abbott

Palivizumab (Synagis®) Étude de cohorte de surveillance post-commercialisation chez les enfants de < 24 mois atteints d'une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique

Étude rétrospective d'examen des dossiers médicaux des événements indésirables spécifiques chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale qui ont reçu du palivizumab pour la prophylaxie d'une infection grave par le virus respiratoire syncytial et des sujets témoins qui n'ont pas reçu de palivizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, non interventionnelle et rétrospective portant sur des nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique (HSCHD) âgés de moins de 24 mois au moment de l'administration de la première dose de palivizumab (CASES) et sur des nourrissons ayant reçu un diagnostic de cardiopathie hémodynamique maladie cardiaque congénitale importante, mais n'a pas reçu de palivizumab au cours d'une saison historique du virus respiratoire syncytial (VRS) au cours des 24 premiers mois de vie (TÉMOINS). Les CAS sont appariés aux TÉMOINS en fonction de la saison du VRS, de l'âge, du type de lésion cardiaque et du type de chirurgie cardiaque corrective antérieure. Les dossiers médicaux des sujets sont examinés pour détecter les occurrences des paramètres cliniques d'infection, d'arythmie et/ou de décès qui répondent aux critères d'événements indésirables graves. Les groupes seront comparés pour le nombre et le pourcentage de sujets qui éprouvent ces principaux événements indésirables graves (à la fois individuellement et collectivement) au cours d'une période définie d'examen des dossiers de 8 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2036

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Allemagne, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Allemagne, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Allemagne, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Allemagne, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgique, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, France, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, France, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, France, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Italie
      • Campobasso, Italie, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italie, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italie, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italie, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italie, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Pologne, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de 24 mois atteints d'une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir une cardiopathie congénitale documentée significative sur le plan hémodynamique (Remarque : les enfants présentant de petites malformations septales auriculaires ou ventriculaires non compliquées ou une persistance du canal artériel ne sont pas éligibles).
  2. Le sujet doit avoir une cardiopathie congénitale non opérée ou partiellement corrigée.
  3. Le sujet doit avoir reçu au moins une dose de palivizumab pour la prophylaxie pendant la saison du virus respiratoire syncytial - du 1er septembre au 30 avril (CASES), ou aurait été considéré comme éligible pour la prophylaxie au palivizumab (CONTROLS).
  4. Le sujet doit être âgé de moins de 24 mois au moment de la première dose de prophylaxie au palivizumab (CASES) ou âgé de moins de 32 mois à la fin de la saison du virus respiratoire syncytial attribuée au cours de laquelle il aurait été admissible à recevoir du palivizumab si le médicament avait été approuvé dans l'Union européenne (CONTROLS).
  5. Le parent, le tuteur ou le représentant légal du sujet a volontairement signé et daté un formulaire de divulgation d'informations pour permettre l'examen des dossiers médicaux et la collecte de données d'étude pertinentes.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet était contre-indiqué pour le traitement par palivizumab selon l'étiquette européenne actuelle du produit.
  2. Le sujet avait une correction complète de la cardiopathie congénitale.
  3. Le sujet a reçu du palivizumab avant l'approbation pour une utilisation dans les cardiopathies congénitales (CASES), ou le sujet a reçu du palivizumab à tout moment (CONTROLS).
  4. Le sujet a déjà été inclus dans cette étude lors d'une saison antérieure du virus respiratoire syncytial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets traités au palivizumab (CAS)
Nourrissons HSCHD, <2 ans à la première dose de palivizumab
Sujets non traités par palivizumab (TÉMOINS)
Nourrissons HSCHD, <2 ans qui n'ont pas reçu de palivizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre CAS et TÉMOINS de la survenue de résultats cliniques spécifiques d'infection grave, d'arythmie grave et/ou de décès
Délai: Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Le nombre de sujets qui ont subi au moins 1 événement d'infection, d'arythmie ou de décès répondant à l'un des critères d'un événement indésirable grave
Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Comparaison entre CAS et TÉMOINS de l'occurrence de résultats cliniques spécifiques d'infection grave.
Délai: Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Le nombre de sujets qui ont subi au moins 1 événement d'infection répondant à l'un des critères d'un événement indésirable grave
Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Comparaison entre CAS et TÉMOINS de la survenue de résultats cliniques spécifiques d'arythmie grave
Délai: Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Le nombre de sujets qui ont subi au moins 1 événement d'arythmie répondant à l'un des critères d'un événement indésirable grave
Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Comparaison entre CAS et TÉMOINS de la survenue de résultats cliniques spécifiques de décès
Délai: Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Le nombre de sujets décédés
Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M03-681

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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