혈역학적으로 유의미한 선천성 심장병을 앓는 소아에 대한 후향적 Palivizumab 연구
2011년 3월 18일 업데이트: Abbott
팔리비주맙(Synagis®) 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장 질환이 있는 24개월 미만 소아의 시판 후 감시 코호트 연구
중증 호흡기 세포융합 바이러스 감염 예방을 위해 팔리비주맙을 투여받은 선천성 심장질환 환아와 팔리비주맙을 투여받지 않은 대조군의 특정 이상반응에 대한 후향적 의무기록 검토 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 palivizumab의 첫 번째 용량이 투여되었을 때(CASES) 24개월 미만이었던 혈역학적으로 유의한 선천성 심장병(HSCHD)을 가진 영아와 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 질환을 가지고 있지만 생후 첫 24개월 동안 과거 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 시즌에 palivizumab을 투여받지 않았습니다(CONTROLS).
CASES는 RSV 시즌, 연령, 심장 병변 유형 및 이전 교정 심장 수술 유형을 기반으로 CONTROLS와 일치합니다.
감염, 부정맥, 및/또는 심각한 유해 사례 기준을 충족하는 사망의 임상적 종점 발생에 대해 피험자 의료 기록을 검토합니다.
그룹은 정의된 8개월 차트 검토 기간 동안 이러한 일차 심각한 유해 사례(개별 및 집합 모두)를 경험한 피험자의 수 및 백분율에 대해 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2036
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- Site Reference ID/Investigator# 14802
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Site Reference ID/Investigator# 6280
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Berlin, 독일, 10779
- Site Reference ID/Investigator# 9621
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Braunschweig, 독일, 38102
- Site Reference ID/Investigator# 16361
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Duisburg, 독일, 47137
- Site Reference ID/Investigator# 6283
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Essen, 독일, 45147
- Site Reference ID/Investigator# 6272
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Goettingen, 독일, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 6271
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Munich, 독일, 81377
- Site Reference ID/Investigator# 8277
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Rostock, 독일, 18057
- Site Reference ID/Investigator# 11182
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St. Augustin, 독일, 53757
- Site Reference ID/Investigator# 6249
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 17821
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Gent, 벨기에, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 18602
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18601
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A Coruna, 스페인, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 5372
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Madrid, 스페인, 28009
- Site Reference ID/Investigator# 15381
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 15702
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 15261
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- Site Reference ID/Investigator# 14682
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Belfast, 영국, BT12 6BE
- Site Reference ID/Investigator# 6282
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Site Reference ID/Investigator# 13941
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London, 영국, SW3 6NP
- Site Reference ID/Investigator# 5023
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Linz, 오스트리아, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 6263
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 7956
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 9403
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- Site Reference ID/Investigator# 6274
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Florence, 이탈리아, 50139
- Site Reference ID/Investigator# 6276
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Naples, 이탈리아, 80100
- Site Reference ID/Investigator# 4703
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Padova, 이탈리아, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 4910
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Roma, 이탈리아, 00165
- Site Reference ID/Investigator# 14681
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 6275
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Site Reference ID/Investigator# 13102
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Krakow, 폴란드, 3-663
- Site Reference ID/Investigator# 6270
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Site Reference ID/Investigator# 12222
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Nantes, 프랑스, 44093
- Site Reference ID/Investigator# 6244
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Paris, 프랑스, 75019
- Site Reference ID/Investigator# 6261
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Paris, 프랑스, CEDEX 15
- Site Reference ID/Investigator# 6245
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Reims, 프랑스, 51092
- Site Reference ID/Investigator#6260
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈역학적으로 심각한 선천성 심장병이 있는 24개월 미만의 소아
설명
포함 기준:
- 피험자는 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 질환이 문서화되어 있어야 합니다(참고: 합병증이 없는 소심방 또는 심실 중격 결손 또는 동맥관 개존증이 있는 어린이는 자격이 없습니다).
- 피험자는 수술을 받지 않았거나 부분적으로 교정된 선천성 심장병이 있어야 합니다.
- 피험자는 호흡기 세포융합 바이러스 시즌인 9월 1일부터 4월 30일(CASES) 동안 예방을 위해 최소 1회 palivizumab 용량을 받았거나 palivizumab 예방(CONTROLS)을 받을 자격이 있는 것으로 간주되었을 것입니다.
- 피험자는 palivizumab prophylaxis (CASES)의 첫 번째 투여 시점에서 24개월 미만이거나 할당된 호흡기 세포융합 바이러스 시즌 종료 시점에서 32개월 미만이어야 합니다. 유럽 연합(CONTROLS)에서 승인되었습니다.
- 피험자의 부모, 보호자 또는 법적 대리인은 의료 기록 검토 및 관련 연구 데이터 수집을 허용하기 위해 정보 공개 양식에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 유럽 제품 라벨에 따라 palivizumab 치료가 금지되었습니다.
- 피험자는 선천성 심장병이 완전히 교정되었습니다.
- 피험자는 선천성 심장병(CASES)에 대한 사용 승인 전에 palivizumab을 받았거나 언제든지 palivizumab을 받았습니다(CONTROLS).
- 피험자는 이전 호흡기 세포융합 바이러스 시즌에 이미 이 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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팔리비주맙 치료 대상자(CASES)
HSCHD 영아, 팔리비주맙 첫 투여 시 2세 미만
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Palivizumab 치료를 받지 않은 피험자(CONTROLS)
팔리비주맙을 투여받지 않은 2세 미만의 HSCHD 영아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 감염, 심각한 부정맥 및/또는 사망의 특정 임상 결과 발생의 사례와 통제 사이의 비교
기간: CASES 및 CONTROLS에서 8개월 차트 검토 기간
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감염, 부정맥 또는 심각한 부작용에 대한 기준 중 하나를 충족하는 사망을 1회 이상 경험한 피험자의 수
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CASES 및 CONTROLS에서 8개월 차트 검토 기간
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중증 감염의 특정 임상 결과 발생 사례와 대조군의 비교.
기간: CASES 및 CONTROLS에서 8개월 차트 검토 기간
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심각한 유해 사례에 대한 기준 중 하나를 충족하는 감염 사례를 1회 이상 경험한 피험자의 수
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CASES 및 CONTROLS에서 8개월 차트 검토 기간
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중증 부정맥의 특정 임상 결과 발생 사례와 대조군의 비교
기간: CASES 및 CONTROLS에서 8개월 차트 검토 기간
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심각한 부작용에 대한 기준 중 하나를 충족하는 부정맥 이벤트를 1회 이상 경험한 피험자의 수
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CASES 및 CONTROLS에서 8개월 차트 검토 기간
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사망의 특정 임상 결과의 발생 사례와 통제 사이의 비교
기간: CASES 및 CONTROLS에서 8개월 차트 검토 기간
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사망한 대상의 수
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CASES 및 CONTROLS에서 8개월 차트 검토 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M03-681
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