末梢デジタルサブトラクション血管造影 (DSA) における Isovue
末梢デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）におけるモーションアーチファクトと痛みに関してISOVUE -250とVISIPAQUE 270を比較する第IV相多施設共同研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ
- Bracco Diagnostics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 18歳以上。
- PAODの診断および/または治療のために末梢DSAを受ける予定がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ウィザー製品に含まれるもう 1 つの成分に対する既知のアレルギー。
- 重度のうっ血性心不全（クラスIV）の病歴;
- 以前に登録したか、30日以内に治験化合物の投与を受けた；
- ヨウ素化造影剤に対する過敏症の病歴;
- 腎障害 eGFR <60 mL/分/1.73m2、 MDRD 研究方程式を使用して計算
- その他の病状により、信頼できるデータを取得する可能性が減少します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Isovue 250 (イオパミドール)
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参加者は、次の 3 つの場所のいずれかに少なくとも 1 回の動脈内注射を受けました: 大動脈分岐部 (総量 15 ～ 20 mL)、腸骨動脈 (総量 10 ～ 12 mL)、または浅大腿動脈 (総量 8 ～ 12 mL)太もものみ、ふくらはぎも見るには 10 ～ 15 mL、足までの完全な流出には 20 mL）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Visipaque 270 (イオジキサノール)
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参加者は、次の 3 つの場所のいずれかに少なくとも 1 回の動脈内注射を受けました: 大動脈分岐部 (総量 15 ～ 20 mL)、腸骨動脈 (総量 10 ～ 12 mL)、または浅大腿動脈 (総量 8 ～ 12 mL)太もものみ、ふくらはぎも見るには 10 ～ 15 mL、足までの完全な流出には 20 mL）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢 DSA における ISOVUE-250 または VISIPAQUE 270 の動脈内投与後に参加者が視覚アナログ スケール (VAS) で採点した下肢の痛み/熱のレベル
時間枠：投与用パワーインジェクターを使用した薬剤投与直後
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10 センチメートルの疼痛 VAS は、グループ 1 の患者によって、関心のある下肢の疼痛レベル (疼痛と別に熱をスコアリングするものではない) を評価するために完了しました。 スケールは０〜１０ｃｍであり、スケールの左端（０ｃｍ）は痛みがないことを示し、スケールの右端（１０ｃｍ）は最もひどい痛みを示す。 グループ 2 の患者は、関心のある下肢の疼痛レベルを評価するために、10 センチメートルの疼痛 VAS (熱評価を除く、別途評価) を完了しました。 スケールは０〜１０ｃｍであり、スケールの左端（０ｃｍ）は痛みがないことを示し、スケールの右端（１０ｃｍ）は最もひどい痛みを示す。 グループ 1 は、Pain VAS (痛みから熱を分離できない) を完了しました。 グループ 2 は、痛みのみを対象とした疼痛 VAS を完了し、それとは別に、熱のみを対象とした熱 VAS を完了しました。 |
投与用パワーインジェクターを使用した薬剤投与直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢 DSA における ISOVUE-250 または VISIPAQUE 270 の動脈内投与後の熱 VAS で評価されたグループ 2 による下肢の熱レベルのスコア化
時間枠：投与用パワーインジェクターを用いた薬剤投与直後
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グループ 2 の患者は、関心のある下肢の熱レベル (痛みとは別に) を評価するために、10 センチメートルの熱 VAS を完了しました。 スケールは０〜１０ｃｍであり、スケールの左端（０ｃｍ）は熱がないことを示し、スケールの右端（１０ｃｍ）は最悪の熱を示す。 患者は、痛みを評価するために疼痛 VAS を完了する前に、熱 VAS を完了しました。 |
投与用パワーインジェクターを用いた薬剤投与直後
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末梢 DSA における ISOVUE-250 または VISIPAQUE 270 の動脈内投与後に重大な運動アーチファクトが見られた参加者の数 (スコア 3 または 4)。
時間枠：投与直後
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次の 5 段階スケールを使用して、研究者は膝遠位の血管の動きアーチファクトについて画像をレビューしました。0 = なし。 1 = 軽度、重大ではない。 2 = 重大だが修正可能。 3 = 画質が低下します。 4 = 画像が解釈不能。
スコア 3 と 4 は、重大なモーション アーティファクトとしてカウントされました。
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投与直後
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末梢 DSA における ISOVUE-250 または VISIPAQUE 270 の動脈内投与後に反復注射を必要とする参加者の数。
時間枠：投与直後
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研究者は画像を評価し、各参加者のモーションアーチファクトのために必要な繰り返しの電力注入の回数を記録しました。
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投与直後
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末梢 DSA における ISOVUE-250 または VISIPAQUE 270 の動脈内投与後に適切な品質の不透明化を示した参加者の数
時間枠：投与直後
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研究者は、各患者から得られたすべての研究画像を 2 点スケール (1 = 適切な品質、2 = 不適切な品質) を使用して評価しました。評価は、基礎となる患者の状態や選択された画像パラメータに関連する要因や問題とは無関係でした。 患者に対して適切な品質の結果が提供されます。 |
投与直後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Martin Krix, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IOP 119
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