Isovue in perifere digitale subtractie-angiografie (DSA)
Een fase IV multicenter-onderzoek om ISOVUE -250 en VISIPAQUE 270 te vergelijken voor bewegingsartefacten en pijn bij perifere digitale subtractie-angiografie (DSA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
- Bracco Diagnostics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- minimaal 18 jaar oud;
- gepland om perifere DSA te ondergaan voor de diagnose en/of behandeling van PAOD
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouw;
- bekende allergieën voor nog een ander ingrediënt in het verwelkingsproduct;
- voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen (klasse IV);
- eerder ingeschreven of binnen 30 dagen een onderzoeksmiddel ontvangen;
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
- nierinsufficiëntie eGFR <60 ml/min/1,73 m2, berekend met behulp van de MDRD-studievergelijking
- elke andere medische aandoening die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens verkleint
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isovue 250 (iopamidol)
|
Deelnemers kregen ten minste één intra-arteriële injectie op een van de volgende 3 locaties: bifurcatie van de aorta (totaal volume 15-20 ml), iliacale slagaders (totaal volume 10-12 ml) of oppervlakkige femorale slagader (totaal volume 8-12 ml om te bekijken alleen dij, 10-15 ml om ook kuit te bekijken, 20 ml voor volledige afvoer naar voet).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Visipaque 270 (iodixanol)
|
Deelnemers kregen ten minste één intra-arteriële injectie op een van de volgende 3 locaties: bifurcatie van de aorta (totaal volume 15-20 ml), iliacale slagaders (totaal volume 10-12 ml) of oppervlakkige femorale slagader (totaal volume 8-12 ml om te bekijken alleen dij, 10-15 ml om ook kuit te bekijken, 20 ml voor volledige afvoer naar voet).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijn/warmte in de onderste ledematen gescoord door de deelnemers op de Visual Analog Scale (VAS) na intra-arteriële toediening van ISOVUE-250 of VISIPAQUE 270 in perifere DSA
Tijdsspanne: onmiddellijk na toediening van middel met behulp van een power-injector voor de toediening
|
De 10-centimeter Pain VAS werd ingevuld door de groep 1-patiënten om zijn/haar pijnniveau te beoordelen (hitte niet afzonderlijk van pijn scoren) in de onderste extremiteit van belang. De schaal liep van 0 tot 10 cm, waarbij het linkeruiteinde (0 cm) van de schaal geen pijn aangaf en het rechteruiteinde (10 cm) van de schaal de ergste pijn aangaf. De 10-centimeter Pain VAS (exclusief warmtebeoordeling, die afzonderlijk werd beoordeeld) werd ingevuld door de groep 2-patiënten om zijn/haar pijnniveau in de onderste extremiteit van belang te beoordelen. De schaal liep van 0 tot 10 cm, waarbij het linkeruiteinde (0 cm) van de schaal geen pijn aangaf en het rechteruiteinde (10 cm) van de schaal de ergste pijn aangaf. Groep 1 voltooide de Pain VAS (hitte niet gescheiden van pijn). Groep 2 voltooide de Pain VAS alleen voor pijn en afzonderlijk de Heat VAS alleen voor warmte. |
onmiddellijk na toediening van middel met behulp van een power-injector voor de toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van hitte in de onderste ledematen gescoord door groep 2 zoals beoordeeld op de Heat VAS na intra-arteriële toediening van ISOVUE-250 of VISIPAQUE 270 in perifere DSA
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening middel met behulp van een powerinjector voor de toediening
|
De 10-centimeter Heat VAS werd ingevuld door de groep 2-patiënten om zijn/haar warmteniveau (los van pijn) in de onderste extremiteit van belang te beoordelen. De schaal liep van 0 tot 10 cm, waarbij het linkeruiteinde (0 cm) van de schaal geen hitte aangaf en het rechteruiteinde (10 cm) van de schaal de ergste hitte aangaf. De Heat VAS werd door de patiënt ingevuld voordat de Pain VAS werd voltooid om pijn te beoordelen. |
Onmiddellijk na toediening middel met behulp van een powerinjector voor de toediening
|
|
Het aantal deelnemers met significante bewegingsartefacten (scores van 3 of 4) na intra-arteriële toediening van ISOVUE-250 of VISIPAQUE 270 in perifere DSA.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
|
Met behulp van de volgende 5-puntsschaal beoordeelde de onderzoeker de beelden op bewegingsartefacten in vaten distaal van de knie: 0 = Geen; 1 = Mild, niet significant; 2 = Significant, maar corrigeerbaar; 3 = verslechtert de beeldkwaliteit; 4 = Afbeeldingen onbegrijpelijk.
Scores van 3 en 4 werden geteld als significante bewegingsartefacten.
|
Onmiddellijk na de dosis
|
|
Het aantal deelnemers dat herhaalde injectie(s) nodig heeft na intra-arteriële toediening van ISOVUE-250 of VISIPAQUE 270 in perifere DSA.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
|
De onderzoeker beoordeelde de beelden en registreerde het aantal herhaalde stroominjecties dat nodig was vanwege bewegingsartefacten voor elke deelnemer.
|
Onmiddellijk na de dosis
|
|
Het aantal deelnemers met voldoende kwaliteit van opacificatie na intra-arteriële toediening van ISOVUE-250 of VISIPAQUE 270 in perifere DSA
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
|
De onderzoeker beoordeelde alle voor elke patiënt verkregen onderzoeksbeelden met behulp van een 2-puntsschaal (1 = voldoende kwaliteit; 2 = onvoldoende kwaliteit); beoordeling was onafhankelijk van factoren of problemen met betrekking tot de onderliggende toestand van de patiënt of de geselecteerde beeldvormingsparameters. Resultaten worden verstrekt voor patiënten met voldoende kwaliteit. |
Onmiddellijk na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOP 119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .