Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Isovue w obwodowej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA)

23 maja 2013 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Wieloośrodkowe badanie fazy IV porównujące ISOVUE -250 i VISIPAQUE 270 pod kątem artefaktów ruchowych i bólu w obwodowej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA)

Nie oczekuje się znaczących różnic w obserwowanych artefaktach ruchowych, cieple lub bólu zgłaszanych podczas obwodowej DSA wykonywanej w celach diagnostycznych i/lub wewnątrznaczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Bracco Diagnostics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapewnia pisemną świadomą zgodę;
  • co najmniej 18 lat;
  • u których zaplanowano obwodową DSA w celu rozpoznania i/lub leczenia PAOD

Kryteria wyłączenia:

  • samica w ciąży lub karmiąca;
  • stwierdzona alergia na jeszcze jeden składnik w produkcie więdnącym;
  • ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasa IV);
  • wcześniej zarejestrowali się lub otrzymali badany związek w ciągu 30 dni;
  • historia nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe;
  • zaburzenia czynności nerek eGFR <60 ml/min/1,73 m2, obliczono za pomocą równania badania MDRD
  • wszelkie inne schorzenia zmniejszające szanse na uzyskanie wiarygodnych danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Isovue 250 (iopamidol)
Lek: iopamidol
Uczestnicy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie dotętnicze w jednym z następujących 3 miejsc: rozwidlenie aorty (całkowita objętość 15-20 ml), tętnice biodrowe (całkowita objętość 10-12 ml) lub tętnica udowa powierzchowna (całkowita objętość 8-12 ml do wyświetlenia) tylko udo, 10-15 ml, aby zobaczyć również łydkę, 20 ml dla pełnego spływu do stopy).
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: Isovue 250
Aktywny komparator: Visipaque 270 (jodiksanol)
Lek: jodiksanol
Uczestnicy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie dotętnicze w jednym z następujących 3 miejsc: rozwidlenie aorty (całkowita objętość 15-20 ml), tętnice biodrowe (całkowita objętość 10-12 ml) lub tętnica udowa powierzchowna (całkowita objętość 8-12 ml do wyświetlenia) tylko udo, 10-15 ml, aby zobaczyć również łydkę, 20 ml dla pełnego spływu do stopy).
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: Visipaque 270

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu/ucieplenia kończyn dolnych oceniany przez uczestników w wizualnej skali analogowej (VAS) po dotętniczym podaniu ISOVUE-250 lub VISIPAQUE 270 w obwodowej DSA
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu środka za pomocą wstrzykiwacza mocy do podania

10-centymetrowy VAS bólu został wypełniony przez pacjentów z Grupy 1 w celu oceny poziomu bólu (bez punktacji ciepła oddzielnie od bólu) w interesującej nas kończynie dolnej. Skala wynosiła od 0 do 10 cm, przy czym lewy koniec skali (0 cm) wskazywał brak bólu, a prawy koniec skali (10 cm) wskazywał na najgorszy ból.

Pacjenci z grupy 2 wypełniali 10-centymetrową VAS bólu (z wyłączeniem oceny rui, która była oceniana osobno) w celu oceny poziomu bólu w interesującej ich kończynie dolnej. Skala wynosiła od 0 do 10 cm, przy czym lewy koniec skali (0 cm) wskazywał brak bólu, a prawy koniec skali (10 cm) wskazywał na najgorszy ból.

Grupa 1 ukończyła Pain VAS (ciepło nie jest oddzielone od bólu). Grupa 2 wypełniła kwestionariusz VAS bólu tylko dla bólu i oddzielnie VAS ciepła dla samego rui.
bezpośrednio po podaniu środka za pomocą wstrzykiwacza mocy do podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom rui w kończynach dolnych oceniany przez grupę 2 na podstawie oceny VAS rui po dotętniczym podaniu ISOVUE-250 lub VISIPAQUE 270 w obwodowej DSA
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu środka za pomocą wstrzykiwacza zasilającego do podania

Pacjenci z grupy 2 wypełnili 10-centymetrowy test ciepła VAS w celu oceny poziomu ciepła (niezależnie od bólu) w interesującej ich kończynie dolnej. Skala wynosiła od 0 do 10 cm, przy czym lewy koniec skali (0 cm) wskazywał brak ciepła, a prawy koniec skali (10 cm) wskazywał najgorsze upały.

Ciepły VAS został wypełniony przez pacjenta przed ukończeniem Pain VAS w celu oceny bólu.
Bezpośrednio po podaniu środka za pomocą wstrzykiwacza zasilającego do podania
Liczba uczestników z istotnymi artefaktami ruchowymi (wyniki 3 lub 4) po dotętniczym podaniu ISOVUE-250 lub VISIPAQUE 270 w obwodowej DSA.
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu
Korzystając z następującej 5-punktowej skali, badacz dokonał przeglądu obrazów pod kątem artefaktów ruchowych w naczyniach znajdujących się dystalnie od kolana: 0 = brak; 1 = Łagodne, nieistotne; 2 = Istotne, ale możliwe do skorygowania; 3 = Pogarsza jakość obrazu; 4 = Obrazy nie do zinterpretowania. Wyniki 3 i 4 zostały policzone jako znaczące artefakty ruchowe.
Natychmiast po podaniu
Liczba uczestników wymagających powtórnych wstrzyknięć po dotętniczym podaniu ISOVUE-250 lub VISIPAQUE 270 w obwodowym DSA.
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu
Badacz ocenił obrazy i odnotował liczbę powtórzeń zastrzyków mocy wymaganych z powodu artefaktów ruchowych u każdego uczestnika.
Natychmiast po podaniu
Liczba uczestników z odpowiednią jakością zmętnienia po dotętniczym podaniu ISOVUE-250 lub VISIPAQUE 270 w obwodowej DSA
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu

Badacz ocenił wszystkie obrazy badań uzyskane dla każdego pacjenta za pomocą 2-punktowej skali (1 = odpowiednia jakość; 2 = nieodpowiednia jakość); ocena była niezależna od czynników lub problemów związanych z podstawowym stanem pacjenta lub wybranymi parametrami obrazowania.

Wyniki są dostarczane dla pacjentów o odpowiedniej jakości.
Natychmiast po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOP 119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iopamidol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj