Isovue i perifer digital subtraktionsangiografi (DSA)
En fas IV multicenterstudie för att jämföra ISOVUE -250 och VISIPAQUE 270 för rörelseartefakter och smärta vid perifer digital subtraktionsangiografi (DSA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
- Bracco Diagnostics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ger skriftligt informerat samtycke;
- minst 18 år gammal;
- planerad att genomgå perifer DSA för diagnos och/eller behandling av PAOD
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna;
- kända allergier mot ytterligare en ingrediens i vissnande produkt;
- historia av allvarlig hjärtsvikt (klass IV);
- tidigare inskrivet eller fått en undersökningssubstans inom 30 dagar;
- historia av överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel;
- nedsatt njurfunktion eGFR <60 ml/min/1,73 m2, beräknas med hjälp av MDRD-studieekvationen
- något annat medicinskt tillstånd som minskar chanserna att få tillförlitliga uppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isovue 250 (iopamidol)
|
Deltagarna fick minst en intraarteriell injektion på en av följande tre platser: aortabifurkation (total volym 15-20 ml), iliaca artärer (total volym 10-12 ml) eller ytlig lårbensartär (total volym 8-12 ml att se endast lår, 10-15 mL för att se kalven också, 20 mL för full avrinning till foten).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Visipaque 270 (jodixanol)
|
Deltagarna fick minst en intraarteriell injektion på en av följande tre platser: aortabifurkation (total volym 15-20 ml), iliaca artärer (total volym 10-12 ml) eller ytlig lårbensartär (total volym 8-12 ml att se endast lår, 10-15 mL för att se kalven också, 20 mL för full avrinning till foten).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av smärta/värme i de nedre extremiteterna poängsatt av deltagarna på Visual Analog Scale (VAS) efter intraarteriell administrering av ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA
Tidsram: omedelbart efter administrering av medlet med användning av en kraftinjektor för administreringen
|
10-centimeters Pain VAS avslutades av grupp 1-patienterna för att bedöma hans/hennes smärtnivå (inte poängvärdera värme separat från smärta) i den nedre extremiteten av intresse. Skalan var 0 till 10 cm, där den vänstra änden (0 cm) av skalan indikerar ingen smärta och den högra änden (10 cm) av skalan indikerar den värsta smärtan. 10-centimeters smärt-VAS (exklusive värmebedömning, som bedömdes separat) avslutades av grupp 2-patienterna för att bedöma hans/hennes smärtnivå i den avsedda nedre extremiteten. Skalan var 0 till 10 cm, där den vänstra änden (0 cm) av skalan indikerar ingen smärta och den högra änden (10 cm) av skalan indikerar den värsta smärtan. Grupp 1 fullbordade smärt-VAS (värme inte skild från smärta). Grupp 2 genomförde Pain VAS för endast smärta och, separat, Heat VAS för endast värme. |
omedelbart efter administrering av medlet med användning av en kraftinjektor för administreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmenivån i de nedre extremiteterna poängsatt av grupp 2 som bedömd på värme-VAS efter intraarteriell administrering av ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA
Tidsram: Omedelbart efter administrering av medel med hjälp av en kraftinjektor för administreringen
|
10-centimeters Heat VAS avslutades av grupp 2-patienterna för att bedöma hans/hennes värmenivå (separat från smärta) i den nedre extremiteten av intresse. Skalan var 0 till 10 cm, där den vänstra änden (0 cm) av skalan indikerar ingen värme och den högra änden (10 cm) av skalan indikerar den värsta värmen. Värme-VAS avslutades av patienten innan smärt-VAS avslutades för att bedöma smärta. |
Omedelbart efter administrering av medel med hjälp av en kraftinjektor för administreringen
|
|
Antalet deltagare med betydande rörelseartefakter (poäng på 3 eller 4) efter intraarteriell administrering av ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA.
Tidsram: Omedelbart efter dosering
|
Med hjälp av följande 5-gradiga skala granskade utredaren bilderna för rörelseartefakter i kärl distalt till knät: 0 = Ingen; 1 = Mild, inte signifikant; 2 = Signifikant, men korrigerbar; 3 = Försämrar bildkvaliteten; 4 = Bilder otolkbara.
Poäng på 3 och 4 räknades som signifikanta rörelseartefakter.
|
Omedelbart efter dosering
|
|
Antalet deltagare som kräver upprepad(a) injektion(er) efter intraarteriell administrering av ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA.
Tidsram: Omedelbart efter dosering
|
Utredaren bedömde bilderna och registrerade antalet upprepade kraftinjektioner som krävdes på grund av rörelseartefakter för varje deltagare.
|
Omedelbart efter dosering
|
|
Antalet deltagare med adekvat kvalitet på opacifiering efter intraarteriell administrering av ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA
Tidsram: Omedelbart efter dosering
|
Utredaren bedömde alla studiebilder som erhölls för varje patient med hjälp av en 2-gradig skala (1 = adekvat kvalitet; 2 = otillräcklig kvalitet); bedömningen var oberoende av faktorer eller problem relaterade till det underliggande patienttillståndet eller de valda avbildningsparametrarna. Resultat ges för patienter med adekvat kvalitet. |
Omedelbart efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOP 119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på iopamidol
-
Chongqing Emergency Medical CenterArmy Medical Center of PLARekryteringBiverkning av kontrastmediaKina
-
Bracco Diagnostics, IncAvslutadPatienter som kräver abdominopelvic CT med oral administrering av kontrastFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAvslutadKontrastmedel med mager kroppsviktItalien
-
GE Healthcarei3 StatprobeAvslutadLäkemedelssäkerhetFörenta staterna
-
Bracco Diagnostics, IncAvslutadNjursjukdomarFörenta staterna
-
Bracco Diagnostics, IncAvslutad
-
GE Healthcarei3 StatprobeAvslutadPatientkomfort och säkerhetFörenta staterna
-
Bracco Diagnostics, IncAvslutad
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryAvslutad
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering