Isovue i perifer digital subtraktionsangiografi (DSA)
En fase IV multicenterundersøgelse til sammenligning af ISOVUE -250 og VISIPAQUE 270 for bevægelsesartefakter og smerte i perifer digital subtraktionsangiografi (DSA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater
- Bracco Diagnostics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- giver skriftligt informeret samtykke;
- mindst 18 år;
- planlagt til at gennemgå perifer DSA til diagnosticering og/eller behandling af PAOD
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde;
- kendte allergier over for endnu en ingrediens i visne produkt;
- historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt (klasse IV);
- tidligere tilmeldt eller modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage;
- historie med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler;
- nedsat nyrefunktion eGFR <60 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjælp af MDRD-undersøgelsesligningen
- enhver anden medicinsk tilstand, der mindsker chancerne for at opnå pålidelige data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isovue 250 (iopamidol)
|
Deltagerne modtog mindst én intraarteriel injektion på et af følgende 3 steder: aortabifurkation (total volumen 15-20 ml), iliaca arterier (samlet volumen 10-12 ml) eller overfladisk femoral arterie (samlet volumen 8-12 ml at se kun lår, 10-15 ml for også at se kalven, 20 ml for fuld afstrømning til foden).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Visipaque 270 (iodixanol)
|
Deltagerne modtog mindst én intraarteriel injektion på et af følgende 3 steder: aortabifurkation (total volumen 15-20 ml), iliaca arterier (samlet volumen 10-12 ml) eller overfladisk femoral arterie (samlet volumen 8-12 ml at se kun lår, 10-15 ml for også at se kalven, 20 ml for fuld afstrømning til foden).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte/varmeniveau i de nedre ekstremiteter, som deltagerne scorer på Visual Analog Scale (VAS) efter intraarteriel administration af ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA
Tidsramme: umiddelbart efter administration af middel ved hjælp af en kraftinjektor til administration
|
10-centimeter Pain VAS blev afsluttet af gruppe 1-patienter for at vurdere hans/hendes smerteniveau (ikke at score varme adskilt fra smerte) i underekstremiteten af interesse. Skalaen var 0 til 10 cm, hvor den venstre ende (0 cm) af skalaen indikerer ingen smerte, og den højre ende (10 cm) af skalaen indikerer den værste smerte. 10-centimeters smerte-VAS (eksklusive varmevurdering, som blev vurderet særskilt) blev gennemført af gruppe 2-patienterne for at vurdere hans/hendes smerteniveau i underekstremiteten af interesse. Skalaen var 0 til 10 cm, hvor den venstre ende (0 cm) af skalaen indikerer ingen smerte, og den højre ende (10 cm) af skalaen indikerer den værste smerte. Gruppe 1 gennemførte smerte-VAS (varme ikke adskilt fra smerte). Gruppe 2 gennemførte Pain VAS for kun smerte og, separat, Heat VAS for kun varme. |
umiddelbart efter administration af middel ved hjælp af en kraftinjektor til administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af varme i de nedre ekstremiteter scoret af gruppe 2 som vurderet på varme-VAS efter intraarteriel administration af ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af middel ved hjælp af en kraftinjektor til administration
|
10-centimeter Heat VAS blev afsluttet af gruppe 2-patienterne for at vurdere hans/hendes varmeniveau (separat fra smerte) i underekstremiteten af interesse. Skalaen var 0 til 10 cm, hvor den venstre ende (0 cm) af skalaen indikerer ingen varme, og den højre ende (10 cm) af skalaen indikerer den værste varme. Heat VAS blev afsluttet af patienten før fuldførelse af Pain VAS for at vurdere smerte. |
Umiddelbart efter administration af middel ved hjælp af en kraftinjektor til administration
|
|
Antallet af deltagere med væsentlige bevægelsesartefakter (score på 3 eller 4) efter intraarteriel administration af ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA.
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
|
Ved hjælp af følgende 5-punkts skala gennemgik efterforskeren billederne for bevægelsesartefakter i kar distalt for knæet: 0 = Ingen; 1 = Mild, ikke signifikant; 2 = Betydelig, men korrigerbar; 3 = Forringer billedkvaliteten; 4 = Billeder kan ikke fortolkes.
Score på 3 og 4 blev talt som signifikante bevægelsesartefakter.
|
Umiddelbart efter dosis
|
|
Antallet af deltagere, der kræver gentagen injektion(er) efter intraarteriel administration af ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA.
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
|
Efterforskeren vurderede billederne og registrerede antallet af gentagne kraftindsprøjtninger, der var nødvendige på grund af bevægelsesartefakter for hver deltager.
|
Umiddelbart efter dosis
|
|
Antallet af deltagere med tilstrækkelig kvalitet af opacificering efter intraarteriel administration af ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
|
Undersøgeren vurderede alle undersøgelsesbilleder opnået for hver patient ved hjælp af en 2-punkts skala (1 = tilstrækkelig kvalitet; 2 = utilstrækkelig kvalitet); vurderingen var uafhængig af faktorer eller problemer relateret til den underliggende patienttilstand eller de valgte billeddiagnostiske parametre. Resultater leveres til patienter med tilstrækkelig kvalitet. |
Umiddelbart efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOP 119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iopamidol
-
Chongqing Emergency Medical CenterArmy Medical Center of PLARekrutteringKontrastmedier BivirkningerKina
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetPatienter, der kræver abdominopelvic CT med oral administration af kontrastForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAfsluttetKontrastmiddel med mager kropsvægtItalien
-
GE Healthcarei3 StatprobeAfsluttetLægemiddelsikkerhedForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetNyresygdommeForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttet
-
GE Healthcarei3 StatprobeAfsluttetPatientkomfort og sikkerhedForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringSkjoldbruskkirtel dysfunktionKina
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryAfsluttet