Isovue в периферической цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА)
Многоцентровое исследование фазы IV для сравнения ISOVUE-250 и VISIPAQUE 270 на артефакт движения и боль при периферической цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
- Bracco Diagnostics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дает письменное информированное согласие;
- не моложе 18 лет;
- запланирована периферическая DSA для диагностики и/или лечения PAOD
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина;
- известная аллергия на еще один ингредиент в продукте wither;
- история тяжелой застойной сердечной недостаточности (класс IV);
- ранее зарегистрировались или получили исследуемое соединение в течение 30 дней;
- гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам в анамнезе;
- почечная недостаточность рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2, рассчитано с использованием уравнения исследования MDRD
- любое другое заболевание, снижающее шансы на получение достоверных данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изовуэ 250 (йопамидол)
|
Участники получили как минимум одну внутриартериальную инъекцию в одном из следующих 3 мест: бифуркация аорты (общий объем 15–20 мл), подвздошные артерии (общий объем 10–12 мл) или поверхностная бедренная артерия (общий объем 8–12 мл для просмотра). только бедро, 10-15 мл также для осмотра голени, 20 мл для полного оттока до стопы).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Визипак 270 (йодиксанол)
|
Участники получили как минимум одну внутриартериальную инъекцию в одном из следующих 3 мест: бифуркация аорты (общий объем 15–20 мл), подвздошные артерии (общий объем 10–12 мл) или поверхностная бедренная артерия (общий объем 8–12 мл для просмотра). только бедро, 10-15 мл также для осмотра голени, 20 мл для полного оттока до стопы).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли/жара в нижних конечностях, оцененный участниками по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после внутриартериального введения ISOVUE-250 или VISIPAQUE 270 при периферическом DSA
Временное ограничение: сразу после введения препарата с использованием энергетического инъектора для введения
|
10-сантиметровая ВАШ боли была заполнена пациентами группы 1 для оценки его/ее уровня боли (без подсчета тепла отдельно от боли) в интересующей нижней конечности. Шкала была от 0 до 10 см, причем левый конец (0 см) шкалы указывал на отсутствие боли, а правый конец (10 см) шкалы указывал на сильную боль. 10-сантиметровая ВАШ боли (исключая оценку тепла, которая оценивалась отдельно) была заполнена пациентами группы 2 для оценки его/ее уровня боли в интересующей нижней конечности. Шкала была от 0 до 10 см, причем левый конец (0 см) шкалы указывал на отсутствие боли, а правый конец (10 см) шкалы указывал на сильную боль. Группа 1 завершила ВАШ боли (жар, не отделенный от боли). Группа 2 заполнила ВАШ боли только для боли и, отдельно, ВАШ жара только для жара. |
сразу после введения препарата с использованием энергетического инъектора для введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень жара в нижних конечностях, оцененный группой 2 по шкале ВАШ жара после внутриартериального введения ISOVUE-250 или VISIPAQUE 270 при периферическом DSA
Временное ограничение: Сразу после введения агента с помощью инъектора питания для введения
|
10-сантиметровая тепловая ВАШ была выполнена пациентами 2-й группы для оценки его/ее уровня тепла (отдельно от боли) в интересующей нижней конечности. Шкала была от 0 до 10 см, причем левый конец (0 см) шкалы указывал на отсутствие охоты, а правый конец (10 см) шкалы указывал на наихудшую охоту. ВАШ тепла был заполнен пациентом перед заполнением ВАШ боли для оценки боли. |
Сразу после введения агента с помощью инъектора питания для введения
|
|
Количество участников со значительными артефактами движения (оценка 3 или 4) после внутриартериального введения ISOVUE-250 или VISIPAQUE 270 при периферическом DSA.
Временное ограничение: Сразу после введения
|
Используя следующую 5-балльную шкалу, исследователь просмотрел изображения на наличие артефактов движения в сосудах, расположенных дистальнее колена: 0 = нет; 1 = легкая, незначительная; 2 = Значительно, но поправимо; 3 = ухудшает качество изображения; 4 = изображения не интерпретируются.
3 и 4 балла считались значительными артефактами движения.
|
Сразу после введения
|
|
Количество участников, нуждающихся в повторных инъекциях после внутриартериального введения ISOVUE-250 или VISIPAQUE 270 при периферическом DSA.
Временное ограничение: Сразу после введения
|
Исследователь оценил изображения и записал количество повторных инъекций энергии, необходимых для каждого участника из-за артефактов движения.
|
Сразу после введения
|
|
Количество участников с адекватным качеством затемнения после внутриартериального введения ISOVUE-250 или VISIPAQUE 270 при периферическом DSA
Временное ограничение: Сразу после введения
|
Исследователь оценивал все исследуемые изображения, полученные для каждого пациента, по 2-балльной шкале (1 = адекватное качество; 2 = неадекватное качество); оценка не зависела от факторов или проблем, связанных с основным состоянием пациента или выбранными параметрами визуализации. Результаты предоставлены для пациентов надлежащего качества. |
Сразу после введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOP 119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .