周边数字减影血管造影 (DSA) 中的 Isovue
2013年5月23日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
比较 ISOVUE -250 和 VISIPAQUE 270 在周围数字减影血管造影 (DSA) 中运动伪影和疼痛的 IV 期多中心研究
在为诊断和/或血管内治疗目的进行的外周 DSA 期间报告的观察到的运动伪影、热或疼痛预计没有显着差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国
- Bracco Diagnostics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书；
- 至少 18 岁；
- 计划接受外周 DSA 诊断和/或治疗 PAOD
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；
- 已知对枯萎产品中的另一种成分过敏；
- 严重充血性心力衰竭病史（IV 级）；
- 先前在 30 天内注册或接受过研究化合物；
- 对碘造影剂过敏史；
- 肾功能损害 eGFR <60 mL/min/1.73m2， 使用 MDRD 研究方程计算
- 任何其他降低获得可靠数据机会的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Isovue 250（碘帕醇）
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参与者在以下 3 个位置之一接受至少一次动脉内注射：主动脉分叉（总体积 15-20 mL）、髂动脉（总体积 10-12 mL）或股浅动脉（总体积 8-12 mL 以供观察仅大腿，10-15 mL 也可查看小腿，20 mL 用于足部全流）。
其他名称：
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有源比较器：Visipaque 270（碘克沙醇）
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参与者在以下 3 个位置之一接受至少一次动脉内注射：主动脉分叉（总体积 15-20 mL）、髂动脉（总体积 10-12 mL）或股浅动脉（总体积 8-12 mL 以供观察仅大腿，10-15 mL 也可查看小腿，20 mL 用于足部全流）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在外周 DSA 中动脉内给药 ISOVUE-250 或 VISIPAQUE 270 后，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上评分的下肢疼痛/发热水平
大体时间：给药后立即使用电动注射器给药
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10 厘米疼痛 VAS 由第 1 组患者完成，以评估他/她感兴趣的下肢的疼痛水平（不对热与疼痛分开评分）。 刻度为 0 至 10 厘米，刻度的左端（0 厘米）表示无疼痛，刻度的右端（10 厘米）表示最痛。 第 2 组患者完成 10 厘米疼痛 VAS（不包括单独评估的热评估），以评估他/她感兴趣的下肢的疼痛水平。 刻度为 0 至 10 厘米，刻度的左端（0 厘米）表示无疼痛，刻度的右端（10 厘米）表示最痛。 第 1 组完成了 Pain VAS（热量与疼痛没有区别）。 第 2 组完成了仅针对疼痛的疼痛 VAS，并分别完成了仅针对热的热 VAS。 |
给药后立即使用电动注射器给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在外周 DSA 中动脉内注射 ISOVUE-250 或 VISIPAQUE 270 后，根据热 VAS 评估的第 2 组评分的下肢热水平
大体时间：给药后立即使用电动注射器给药
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10 厘米热 VAS 由第 2 组患者完成，以评估他/她感兴趣的下肢的热水平（与疼痛分开）。 刻度为 0 至 10 厘米，刻度的左端（0 厘米）表示没有热量，刻度的右端（10 厘米）表示最热。 热 VAS 由患者完成，然后完成疼痛 VAS 以评估疼痛。 |
给药后立即使用电动注射器给药
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在外周 DSA 中动脉内注射 ISOVUE-250 或 VISIPAQUE 270 后出现明显运动伪影（得分为 3 或 4）的参与者人数。
大体时间：给药后立即
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使用以下 5 分制，调查员检查了膝盖远端血管中运动伪影的图像：0 = 无； 1 = 轻微，不显着； 2 = 重要，但可纠正； 3 = 降低图像质量； 4 = 图像无法解释。
3 分和 4 分被视为明显的运动伪影。
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给药后立即
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在外周 DSA 中动脉内注射 ISOVUE-250 或 VISIPAQUE 270 后需要重复注射的参与者人数。
大体时间：给药后立即
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调查员评估了图像并记录了每个参与者因运动伪影而需要的重复能量注射次数。
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给药后立即
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在外周 DSA 中动脉内注射 ISOVUE-250 或 VISIPAQUE 270 后具有足够混浊质量的参与者人数
大体时间：给药后立即
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研究者使用 2 分制评估了每位患者获得的所有研究图像（1 = 质量足够；2 = 质量不足）；评估独立于与潜在患者状况或所选成像参数相关的因素或问题。 为具有足够质量的患者提供结果。 |
给药后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin Krix, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月23日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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