Isovue em Angiografia de Subtração Digital Periférica (DSA)
Um estudo multicêntrico de fase IV para comparar ISOVUE -250 e VISIPAQUE 270 para artefato de movimento e dor em angiografia de subtração digital periférica (DSA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
- Bracco Diagnostics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fornece consentimento informado por escrito;
- idade mínima de 18 anos;
- agendado para DSA periférico para diagnóstico e/ou tratamento de DAOP
Critério de exclusão:
- fêmea grávida ou lactante;
- alergias conhecidas a mais um dos ingredientes do produto murchar;
- história de insuficiência cardíaca congestiva grave (Classe IV);
- previamente inscrito ou recebido um composto experimental dentro de 30 dias;
- história de hipersensibilidade a agentes de contraste iodados;
- insuficiência renal eGFR <60 mL/min/1,73m2, calculado usando a equação de estudo MDRD
- qualquer outra condição médica diminuindo as chances de obter dados confiáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isovue 250 (iopamidol)
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Os participantes receberam pelo menos uma injeção intra-arterial em um dos 3 locais a seguir: bifurcação aórtica (volume total 15-20 mL), artérias ilíacas (volume total 10-12 mL) ou artéria femoral superficial (volume total 8-12 mL para visualizar apenas coxa, 10-15 mL para visualizar também a panturrilha, 20 mL para escoamento total até o pé).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Visipaque 270 (iodixanol)
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Os participantes receberam pelo menos uma injeção intra-arterial em um dos 3 locais a seguir: bifurcação aórtica (volume total 15-20 mL), artérias ilíacas (volume total 10-12 mL) ou artéria femoral superficial (volume total 8-12 mL para visualizar apenas coxa, 10-15 mL para visualizar também a panturrilha, 20 mL para escoamento total até o pé).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Dor/Calor nas Extremidades Inferiores Pontuado pelos Participantes na Escala Visual Analógica (VAS) Após Administração Intra-arterial de ISOVUE-250 ou VISIPAQUE 270 em DSA Periférico
Prazo: imediatamente após a administração do agente usando um injetor de energia para a administração
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A EVA de dor de 10 centímetros foi preenchida pelos pacientes do Grupo 1 para avaliar seu nível de dor (sem pontuar o calor separadamente da dor) na extremidade inferior de interesse. A escala foi de 0 a 10 cm, com a extremidade esquerda (0 cm) da escala indicando nenhuma dor e a extremidade direita (10 cm) da escala indicando a pior dor. A EVA de dor de 10 centímetros (excluindo a avaliação de Calor, que foi avaliada separadamente) foi concluída pelos pacientes do Grupo 2 para avaliar seu nível de dor na extremidade inferior de interesse. A escala foi de 0 a 10 cm, com a extremidade esquerda (0 cm) da escala indicando nenhuma dor e a extremidade direita (10 cm) da escala indicando a pior dor. O Grupo 1 completou o Pain VAS (calor não separado da dor). O Grupo 2 completou a EVA de Dor apenas para dor e, separadamente, a EVA de Calor apenas para calor. |
imediatamente após a administração do agente usando um injetor de energia para a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de calor nas extremidades inferiores pontuado pelo Grupo 2 conforme avaliado no calor VAS após administração intra-arterial de ISOVUE-250 ou VISIPAQUE 270 em DSA periférico
Prazo: Imediatamente após a administração do agente usando um injetor de energia para a administração
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O Heat VAS de 10 centímetros foi concluído pelos pacientes do Grupo 2 para avaliar seu nível de calor (separadamente da dor) na extremidade inferior de interesse. A escala foi de 0 a 10 cm, com a extremidade esquerda (0 cm) da escala indicando nenhum calor e a extremidade direita (10 cm) da escala indicando o pior calor. O Heat VAS foi preenchido pelo paciente antes de completar o Pain VAS para avaliar a dor. |
Imediatamente após a administração do agente usando um injetor de energia para a administração
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O número de participantes com artefatos de movimento significativos (pontuações de 3 ou 4) após administração intra-arterial de ISOVUE-250 ou VISIPAQUE 270 em DSA periférico.
Prazo: Imediatamente após a dose
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Usando a seguinte escala de 5 pontos, o investigador revisou as imagens para artefatos de movimento nos vasos distais ao joelho: 0 = Nenhum; 1 = Leve, não significativo; 2 = Significativo, mas corrigível; 3 = Degrada a qualidade da imagem; 4 = Imagens não interpretáveis.
Pontuações de 3 e 4 foram contadas como artefatos de movimento significativos.
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Imediatamente após a dose
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O número de participantes que requerem injeção(ões) repetida(s) após administração intra-arterial de ISOVUE-250 ou VISIPAQUE 270 em DSA periférico.
Prazo: Imediatamente após a dose
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O Investigador avaliou as imagens e registrou o número de injeções de energia repetidas necessárias devido a artefatos de movimento para cada participante.
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Imediatamente após a dose
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O número de participantes com qualidade adequada de opacificação após administração intra-arterial de ISOVUE-250 ou VISIPAQUE 270 em DSA periférico
Prazo: Imediatamente após a dose
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O Investigador avaliou todas as imagens de estudo obtidas para cada paciente usando uma escala de 2 pontos (1 = qualidade adequada; 2 = qualidade inadequada); a avaliação foi independente de fatores ou problemas relacionados à condição subjacente do paciente ou aos parâmetros de imagem selecionados. Os resultados são fornecidos para pacientes com qualidade adequada. |
Imediatamente após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOP 119
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