Isovue in angiografia a sottrazione digitale periferica (DSA)
Uno studio multicentrico di fase IV per confrontare ISOVUE -250 e VISIPAQUE 270 per gli artefatti da movimento e il dolore nell'angiografia periferica digitale a sottrazione (DSA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti
- Bracco Diagnostics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornisce il consenso informato scritto;
- almeno 18 anni di età;
- programmato per essere sottoposto a DSA periferico per la diagnosi e/o il trattamento della PAOD
Criteri di esclusione:
- donna incinta o in allattamento;
- allergie note a un altro ingrediente nel prodotto appassito;
- storia di grave insufficienza cardiaca congestizia (Classe IV);
- precedentemente iscritto o ricevuto un composto sperimentale entro 30 giorni;
- storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati;
- insufficienza renale eGFR <60 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l'equazione dello studio MDRD
- qualsiasi altra condizione medica che riduca le possibilità di ottenere dati affidabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isovue 250 (iopamidolo)
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I partecipanti hanno ricevuto almeno un'iniezione intraarteriosa in una delle seguenti 3 posizioni: biforcazione aortica (volume totale 15-20 ml), arterie iliache (volume totale 10-12 ml) o arteria femorale superficiale (volume totale 8-12 ml per visualizzare solo coscia, 10-15 ml per visualizzare anche il polpaccio, 20 ml per il deflusso completo al piede).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Visipaque 270 (iodixanolo)
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I partecipanti hanno ricevuto almeno un'iniezione intraarteriosa in una delle seguenti 3 posizioni: biforcazione aortica (volume totale 15-20 ml), arterie iliache (volume totale 10-12 ml) o arteria femorale superficiale (volume totale 8-12 ml per visualizzare solo coscia, 10-15 ml per visualizzare anche il polpaccio, 20 ml per il deflusso completo al piede).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore/calore negli arti inferiori valutato dai partecipanti sulla scala analogica visiva (VAS) dopo la somministrazione intra-arteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 in DSA periferico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la somministrazione dell'agente utilizzando un iniettore di potenza per la somministrazione
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La VAS del dolore di 10 centimetri è stata completata dai pazienti del gruppo 1 per valutare il loro livello di dolore (non segnando il calore separatamente dal dolore) nell'estremità inferiore di interesse. La scala era da 0 a 10 cm, con l'estremità sinistra (0 cm) della scala che indicava assenza di dolore e l'estremità destra (10 cm) della scala che indicava il dolore peggiore. La VAS del dolore di 10 centimetri (esclusa la valutazione del calore, che è stata valutata separatamente) è stata completata dai pazienti del gruppo 2 per valutare il livello di dolore nell'estremità inferiore di interesse. La scala era da 0 a 10 cm, con l'estremità sinistra (0 cm) della scala che indicava assenza di dolore e l'estremità destra (10 cm) della scala che indicava il dolore peggiore. Il gruppo 1 ha completato il Pain VAS (calore non separato dal dolore). Il gruppo 2 ha completato il Pain VAS solo per il dolore e, separatamente, il Heat VAS solo per il calore. |
immediatamente dopo la somministrazione dell'agente utilizzando un iniettore di potenza per la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di calore negli arti inferiori valutato dal gruppo 2 come valutato sulla VAS del calore dopo la somministrazione intraarteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 nella DSA periferica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione dell'agente utilizzando un iniettore di potenza per la somministrazione
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La VAS di calore da 10 centimetri è stata completata dai pazienti del gruppo 2 per valutare il suo livello di calore (separatamente dal dolore) nell'estremità inferiore di interesse. La scala era da 0 a 10 cm, con l'estremità sinistra (0 cm) della scala che indicava assenza di calore e l'estremità destra (10 cm) della scala che indicava il calore peggiore. La Heat VAS è stata completata dal paziente prima di completare la Pain VAS per valutare il dolore. |
Immediatamente dopo la somministrazione dell'agente utilizzando un iniettore di potenza per la somministrazione
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Il numero di partecipanti con artefatti da movimento significativi (punteggi di 3 o 4) dopo la somministrazione intraarteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 nella DSA periferica.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
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Utilizzando la seguente scala a 5 punti, l'investigatore ha esaminato le immagini per artefatto da movimento nei vasi distali al ginocchio: 0 = Nessuno; 1 = Lieve, non significativo; 2 = Significativo, ma correggibile; 3 = degrada la qualità dell'immagine; 4 = Immagini non interpretabili.
I punteggi di 3 e 4 sono stati conteggiati come artefatti da movimento significativi.
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Immediatamente dopo la somministrazione
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Il numero di partecipanti che richiedono iniezioni ripetute dopo la somministrazione intraarteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 nella DSA periferica.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
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L'investigatore ha valutato le immagini e ha registrato il numero di iniezioni di potenza ripetute richieste a causa di artefatti da movimento per ciascun partecipante.
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Immediatamente dopo la somministrazione
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Il numero di partecipanti con un'adeguata qualità dell'opacizzazione dopo la somministrazione intraarteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 nella DSA periferica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
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Lo sperimentatore ha valutato tutte le immagini dello studio ottenute per ciascun paziente utilizzando una scala a 2 punti (1 = qualità adeguata; 2 = qualità inadeguata); la valutazione era indipendente da fattori o problemi relativi alle condizioni del paziente di base o ai parametri di imaging selezionati. I risultati sono forniti per i pazienti con qualità adeguata. |
Immediatamente dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOP 119
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