Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isovue v periferní digitální subtrakční angiografii (DSA)

23. května 2013 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Multicentrická studie fáze IV pro srovnání ISOVUE -250 a VISIPAQUE 270 pro pohybový artefakt a bolest v periferní digitální subtrakční angiografii (DSA)

Neočekávají se žádné významné rozdíly v pozorovaných pohybových artefaktech, horku nebo bolesti hlášených během periferního DSA prováděného pro diagnostické a/nebo endovaskulární terapeutické účely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
        • Bracco Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytuje písemný informovaný souhlas;
  • minimálně 18 let;
  • plánováno podstoupit periferní DSA pro diagnostiku a/nebo léčbu PAOD

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice;
  • známé alergie na ještě jednu další složku v produktu;
  • anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání (třída IV);
  • dříve zapsali nebo obdrželi testovanou sloučeninu do 30 dnů;
  • anamnéza přecitlivělosti na jodované kontrastní látky;
  • poškození ledvin eGFR <60 ml/min/1,73 m2, vypočítané pomocí rovnice studie MDRD
  • jakýkoli jiný zdravotní stav snižující šance na získání spolehlivých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isovue 250 (iopamidol)
Lék: iopamidol
Účastníci dostali alespoň jednu intraarteriální injekci do jednoho z následujících 3 míst: bifurkace aorty (celkový objem 15–20 ml), ilické tepny (celkový objem 10–12 ml) nebo povrchová femorální tepna (celkový objem 8–12 ml k zobrazení pouze stehno, 10-15 ml pro zobrazení i lýtka, 20 ml pro plný odtok do chodidla).
Ostatní jména:
  • Jiný název: Isovue 250
Aktivní komparátor: Visipaque 270 (jodixanol)
Lék: jodixanol
Účastníci dostali alespoň jednu intraarteriální injekci do jednoho z následujících 3 míst: bifurkace aorty (celkový objem 15–20 ml), ilické tepny (celkový objem 10–12 ml) nebo povrchová femorální tepna (celkový objem 8–12 ml k zobrazení pouze stehno, 10-15 ml pro zobrazení i lýtka, 20 ml pro plný odtok do chodidla).
Ostatní jména:
  • Jiný název: Visipaque 270

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti/tepla v dolních končetinách hodnocená účastníky na vizuální analogové škále (VAS) po intraarteriálním podání ISOVUE-250 nebo VISIPAQUE 270 v periferní DSA
Časové okno: bezprostředně po podání činidla za použití elektrického injektoru pro podání

10-centimetrový Pain VAS byl dokončen pacienty ze skupiny 1, aby se posoudila jeho/její míra bolesti (bez hodnocení tepla odděleně od bolesti) v zájmové dolní končetině. Stupnice byla 0 až 10 cm, přičemž levý konec (0 cm) stupnice indikoval žádnou bolest a pravý konec (10 cm) škály indikoval nejhorší bolest.

10-centimetrový Pain VAS (s výjimkou hodnocení tepla, které bylo hodnoceno samostatně) bylo dokončeno pacienty ze skupiny 2, aby zhodnotili jeho/její míru bolesti v zájmové dolní končetině. Stupnice byla 0 až 10 cm, přičemž levý konec (0 cm) stupnice indikoval žádnou bolest a pravý konec (10 cm) škály indikoval nejhorší bolest.

Skupina 1 dokončila Pain VAS (teplo neoddělené od bolesti). Skupina 2 dokončila Pain VAS pouze pro bolest a samostatně Heat VAS pouze pro teplo.
bezprostředně po podání činidla za použití elektrického injektoru pro podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň tepla v dolních končetinách hodnocená skupinou 2 podle hodnocení tepelného VAS po intraarteriálním podání ISOVUE-250 nebo VISIPAQUE 270 v periferním DSA
Časové okno: Okamžitě po podání prostředku pomocí silového injektoru k podání

10-centimetrový Heat VAS byl dokončen pacienty ze skupiny 2, aby zhodnotili jeho/její úroveň tepla (odděleně od bolesti) v zájmové dolní končetině. Stupnice byla 0 až 10 cm, přičemž levý konec (0 cm) stupnice indikoval žádné teplo a pravý konec (10 cm) stupnice indikoval nejhorší teplo.

Pacient dokončil Heat VAS před dokončením Pain VAS pro posouzení bolesti.
Okamžitě po podání prostředku pomocí silového injektoru k podání
Počet účastníků s významnými pohybovými artefakty (skóre 3 nebo 4) po intraarteriálním podání ISOVUE-250 nebo VISIPAQUE 270 v periferním DSA.
Časové okno: Ihned po dávce
Pomocí následující 5bodové škály vyšetřovatel zkontroloval snímky na pohybový artefakt v cévách distálně od kolena: 0 = žádné; 1 = mírné, nevýznamné; 2 = Významné, ale opravitelné; 3 = Snižuje kvalitu obrazu; 4 = Obrázky nelze interpretovat. Skóre 3 a 4 se počítalo jako významné pohybové artefakty.
Ihned po dávce
Počet účastníků vyžadujících opakovanou injekci (injekce) po intraarteriálním podání ISOVUE-250 nebo VISIPAQUE 270 v periferní DSA.
Časové okno: Ihned po dávce
Vyšetřovatel vyhodnotil snímky a zaznamenal počet opakovaných injekcí energie požadovaných kvůli pohybovým artefaktům pro každého účastníka.
Ihned po dávce
Počet účastníků s odpovídající kvalitou zakalení po intraarteriálním podání ISOVUE-250 nebo VISIPAQUE 270 v periferní DSA
Časové okno: Ihned po dávce

Zkoušející vyhodnotil všechny snímky studie získané pro každého pacienta pomocí 2bodové škály (1 = adekvátní kvalita; 2 = nedostatečná kvalita); hodnocení bylo nezávislé na faktorech nebo problémech souvisejících se základním stavem pacienta nebo vybranými zobrazovacími parametry.

Výsledky jsou poskytovány pacientům v odpovídající kvalitě.
Ihned po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOP 119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iopamidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit