Isovue a perifériás digitális kivonásos angiográfiában (DSA)
IV. fázisú többközpontú vizsgálat az ISOVUE -250 és a VISIPAQUE 270 összehasonlítására a mozgási műtermékek és a fájdalom perifériás digitális kivonásos angiográfiában (DSA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
- Bracco Diagnostics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést ad;
- legalább 18 éves;
- perifériás DSA-n kell átesni a PAOD diagnosztizálására és/vagy kezelésére
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nőstény;
- ismert allergia a hervadó termék további összetevőire;
- súlyos pangásos szívelégtelenség anamnézisében (IV. osztály);
- korábban beiratkozott vagy 30 napon belül kapott vizsgálati vegyületet;
- jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében;
- vesekárosodás eGFR <60 ml/perc/1,73m2, az MDRD vizsgálati egyenlet segítségével számítjuk ki
- bármely más egészségügyi állapot, amely csökkenti a megbízható adatok megszerzésének esélyét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Isovue 250 (iopamidol)
|
A résztvevők legalább egy intraarteriális injekciót kaptak a következő 3 hely egyikén: aorta bifurkáció (teljes térfogat 15-20 ml), iliacalis artériák (teljes térfogat 10-12 ml) vagy felületes femorális artéria (teljes térfogat 8-12 ml megtekintésre) csak a combra, 10-15 ml a borjúra is, 20 ml a teljes lefolyásra a lábra).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Visipaque 270 (jodixanol)
|
A résztvevők legalább egy intraarteriális injekciót kaptak a következő 3 hely egyikén: aorta bifurkáció (teljes térfogat 15-20 ml), iliacalis artériák (teljes térfogat 10-12 ml) vagy felületes femorális artéria (teljes térfogat 8-12 ml megtekintésre) csak a combra, 10-15 ml a borjúra is, 20 ml a teljes lefolyásra a lábra).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által a vizuális analóg skálán (VAS) pontozott alsó végtagok fájdalmának/melegének szintje ISOVUE-250 vagy VISIPAQUE 270 intraartériás beadása után perifériás DSA-ban
Időkeret: közvetlenül a szer beadása után, elektromos injektor segítségével
|
A 10 centiméteres Pain VAS-t az 1. csoportba tartozó páciensek végezték el, hogy felmérjék a fájdalom szintjét (a hőt nem értékelték a fájdalomtól elkülönítve) az érintett alsó végtagon. A skála 0-10 cm volt, a skála bal vége (0 cm) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a skála jobb vége (10 cm) pedig a legrosszabb fájdalmat. A 10 centiméteres Fájdalom VAS-t (kivéve a hőértékelést, amelyet külön értékeltek) a 2. csoportba tartozó betegek végezték el, hogy felmérjék a fájdalom szintjét az érintett alsó végtagon. A skála 0-10 cm volt, a skála bal vége (0 cm) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a skála jobb vége (10 cm) pedig a legrosszabb fájdalmat. Az 1. csoport befejezte a Pain VAS-t (a hő nem különül el a fájdalomtól). A 2. csoport kitöltötte a Pain VAS-t csak a fájdalomra, és külön a Heat VAS-t csak a hőre. |
közvetlenül a szer beadása után, elektromos injektor segítségével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagok hőszintje a 2. csoport által a Heat VAS alapján az ISOVUE-250 vagy a VISIPAQUE 270 intraartériás beadása után perifériás DSA-ban
Időkeret: Közvetlenül a szer beadása után, elektromos injektorral az adagoláshoz
|
A 10 centiméteres Heat VAS-t a 2. csoportba tartozó betegek végezték el, hogy felmérjék hőszintjüket (a fájdalomtól elkülönítve) az érintett alsó végtagon. A skála 0-10 cm volt, a skála bal vége (0 cm) azt jelzi, hogy nincs hő, a skála jobb vége (10 cm) pedig a legrosszabb hőt. A Heat VAS-t a páciens befejezte, mielőtt befejezte volna a fájdalom VAS-t a fájdalom értékeléséhez. |
Közvetlenül a szer beadása után, elektromos injektorral az adagoláshoz
|
|
A jelentős mozgási műtermékekkel rendelkező résztvevők száma (3-as vagy 4-es pontszám) az ISOVUE-250 vagy VISIPAQUE 270 intraartériás beadását követően perifériás DSA-ban.
Időkeret: Azonnal az adagolás után
|
A következő 5 fokozatú skála használatával a vizsgáló felülvizsgálta a képeket a térdtől távolabbi erekben lévő mozgási műtermékek keresésére: 0 = Nincs; 1 = enyhe, nem szignifikáns; 2 = Jelentős, de javítható; 3 = rontja a képminőséget; 4 = A képek értelmezhetetlenek.
A 3-as és 4-es pontszámokat szignifikáns mozgási műterméknek számítottuk.
|
Azonnal az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek ismételt injekció(k)ra van szükségük az ISOVUE-250 vagy VISIPAQUE 270 intraartériás beadását követően perifériás DSA-ban.
Időkeret: Azonnal az adagolás után
|
A nyomozó értékelte a képeket, és minden résztvevőnél feljegyezte a mozgási műtermékek miatt szükséges ismételt energiainjekciók számát.
|
Azonnal az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek megfelelő minőségű homályosságuk van az ISOVUE-250 vagy a VISIPAQUE 270 intraartériás beadását követően perifériás DSA-ban
Időkeret: Azonnal az adagolás után
|
A vizsgáló az egyes betegeknél kapott összes vizsgálati képet egy 2-pontos skála segítségével értékelte (1 = megfelelő minőség; 2 = nem megfelelő minőség); az értékelés független volt a beteg alapállapotával vagy a kiválasztott képalkotó paraméterekkel kapcsolatos tényezőktől vagy problémáktól. A betegek számára megfelelő minőségű eredményeket biztosítunk. |
Azonnal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOP 119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .