Isovue en Angiographie Périphérique Numérique par Soustraction (DSA)
Une étude multicentrique de phase IV pour comparer ISOVUE -250 et VISIPAQUE 270 pour l'artéfact de mouvement et la douleur dans l'angiographie par soustraction numérique périphérique (DSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis
- Bracco Diagnostics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fournit un consentement éclairé écrit ;
- être âgé d'au moins 18 ans ;
- prévu de subir une DSA périphérique pour le diagnostic et / ou le traitement de la MAOP
Critère d'exclusion:
- femelle gestante ou allaitante;
- allergies connues à un ou plusieurs ingrédients du produit Wither ;
- antécédent d'insuffisance cardiaque congestive sévère (Classe IV);
- déjà inscrit ou reçu un composé expérimental dans les 30 jours ;
- antécédent d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés ;
- insuffisance rénale DFGe <60 mL/min/1,73m2, calculé à l'aide de l'équation de l'étude MDRD
- toute autre condition médicale diminuant les chances d'obtenir des données fiables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isovue 250 (iopamidol)
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Les participants ont reçu au moins une injection intra-artérielle dans l'un des 3 emplacements suivants : bifurcation aortique (volume total 15-20 mL), artères iliaques (volume total 10-12 mL) ou artère fémorale superficielle (volume total 8-12 mL pour voir cuisse uniquement, 10 à 15 ml pour voir également le mollet, 20 ml pour un écoulement complet vers le pied).
Autres noms:
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Comparateur actif: Visipaque 270 (iodixanol)
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Les participants ont reçu au moins une injection intra-artérielle dans l'un des 3 emplacements suivants : bifurcation aortique (volume total 15-20 mL), artères iliaques (volume total 10-12 mL) ou artère fémorale superficielle (volume total 8-12 mL pour voir cuisse uniquement, 10 à 15 ml pour voir également le mollet, 20 ml pour un écoulement complet vers le pied).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur/chaleur dans les membres inférieurs noté par les participants sur l'échelle visuelle analogique (EVA) suite à l'administration intra-artérielle d'ISOVUE-250 ou de VISIPAQUE 270 dans un DSA périphérique
Délai: immédiatement après l'administration de l'agent à l'aide d'un injecteur de puissance pour l'administration
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L'EVA de la douleur de 10 centimètres a été complétée par les patients du groupe 1 pour évaluer leur niveau de douleur (sans noter la chaleur séparément de la douleur) dans le membre inférieur d'intérêt. L'échelle était de 0 à 10 cm, l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle indiquant l'absence de douleur et l'extrémité droite (10 cm) de l'échelle indiquant la pire douleur. L'EVA de la douleur de 10 centimètres (à l'exclusion de l'évaluation de la chaleur, qui a été évaluée séparément) a été complétée par les patients du groupe 2 pour évaluer leur niveau de douleur dans le membre inférieur d'intérêt. L'échelle était de 0 à 10 cm, l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle indiquant l'absence de douleur et l'extrémité droite (10 cm) de l'échelle indiquant la pire douleur. Le groupe 1 a rempli l'EVA de la douleur (chaleur non séparée de la douleur). Le groupe 2 a rempli l'EVA de la douleur pour la douleur uniquement et, séparément, l'EVA de la chaleur pour la chaleur uniquement. |
immédiatement après l'administration de l'agent à l'aide d'un injecteur de puissance pour l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de chaleur dans les membres inférieurs noté par le groupe 2 tel qu'évalué sur l'EVA de la chaleur après l'administration intra-artérielle d'ISOVUE-250 ou de VISIPAQUE 270 dans la DSA périphérique
Délai: Immédiatement après l'administration de l'agent à l'aide d'un injecteur de puissance pour l'administration
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L'EVA de chaleur de 10 centimètres a été complétée par les patients du groupe 2 pour évaluer leur niveau de chaleur (séparément de la douleur) dans le membre inférieur d'intérêt. L'échelle était de 0 à 10 cm, l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle indiquant l'absence de chaleur et l'extrémité droite (10 cm) de l'échelle indiquant la pire chaleur. L'EVA de la chaleur a été complétée par le patient avant de remplir l'EVA de la douleur pour évaluer la douleur. |
Immédiatement après l'administration de l'agent à l'aide d'un injecteur de puissance pour l'administration
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Le nombre de participants présentant des artefacts de mouvement significatifs (scores de 3 ou 4) suite à l'administration intra-artérielle d'ISOVUE-250 ou de VISIPAQUE 270 dans un DSA périphérique.
Délai: Immédiatement après la dose
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À l'aide de l'échelle à 5 points suivante, l'enquêteur a examiné les images à la recherche d'artéfacts de mouvement dans les vaisseaux distaux au genou : 0 = aucun ; 1 = Léger, non significatif ; 2 = Significatif, mais corrigeable ; 3 = dégrade la qualité de l'image ; 4 = Images non interprétables.
Les scores de 3 et 4 ont été comptés comme des artefacts de mouvement significatifs.
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Immédiatement après la dose
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Le nombre de participants nécessitant des injections répétées après l'administration intra-artérielle d'ISOVUE-250 ou de VISIPAQUE 270 dans la DSA périphérique.
Délai: Immédiatement après la dose
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L'enquêteur a évalué les images et enregistré le nombre d'injections de puissance répétées nécessaires en raison des artefacts de mouvement pour chaque participant.
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Immédiatement après la dose
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Le nombre de participants avec une qualité d'opacification adéquate suite à l'administration intra-artérielle d'ISOVUE-250 ou de VISIPAQUE 270 dans la DSA périphérique
Délai: Immédiatement après la dose
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L'investigateur a évalué toutes les images d'étude obtenues pour chaque patient à l'aide d'une échelle à 2 points (1 = qualité adéquate ; 2 = qualité inadéquate) ; l'évaluation était indépendante des facteurs ou des problèmes liés à l'état sous-jacent du patient ou aux paramètres d'imagerie sélectionnés. Les résultats sont fournis pour les patients avec une qualité adéquate. |
Immédiatement après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOP 119
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