Isovue en angiografía por sustracción digital periférica (DSA)
Un estudio multicéntrico de fase IV para comparar ISOVUE -250 y VISIPAQUE 270 para artefactos de movimiento y dolor en angiografía por sustracción digital periférica (DSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos
- Bracco Diagnostics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- proporciona consentimiento informado por escrito;
- al menos 18 años de edad;
- programado para someterse a DSA periférico para el diagnóstico y/o tratamiento de PAOD
Criterio de exclusión:
- hembra gestante o lactante;
- alergias conocidas a uno más ingredientes más en el producto marchito;
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave (Clase IV);
- se inscribió previamente o recibió un compuesto en investigación dentro de los 30 días;
- antecedentes de hipersensibilidad a los agentes de contraste yodados;
- insuficiencia renal eGFR <60 ml/min/1,73 m2, calculado utilizando la ecuación de estudio MDRD
- cualquier otra condición médica que disminuya las posibilidades de obtener datos confiables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Isovue 250 (iopamidol)
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Los participantes recibieron al menos una inyección intraarterial en una de las siguientes 3 ubicaciones: bifurcación aórtica (volumen total de 15 a 20 ml), arterias ilíacas (volumen total de 10 a 12 ml) o arteria femoral superficial (volumen total de 8 a 12 ml para ver solo el muslo, 10-15 ml para ver también la pantorrilla, 20 ml para el escurrimiento completo hasta el pie).
Otros nombres:
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Comparador activo: Visipaque 270 (yodixanol)
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Los participantes recibieron al menos una inyección intraarterial en una de las siguientes 3 ubicaciones: bifurcación aórtica (volumen total de 15 a 20 ml), arterias ilíacas (volumen total de 10 a 12 ml) o arteria femoral superficial (volumen total de 8 a 12 ml para ver solo el muslo, 10-15 ml para ver también la pantorrilla, 20 ml para el escurrimiento completo hasta el pie).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor/calor en las extremidades inferiores puntuado por los participantes en la escala analógica visual (VAS) después de la administración intraarterial de ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 en DSA periférico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la administración del agente usando un inyector eléctrico para la administración
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Los pacientes del Grupo 1 completaron la EAV del dolor de 10 centímetros para evaluar su nivel de dolor (sin puntuar el calor por separado del dolor) en la extremidad inferior de interés. La escala era de 0 a 10 cm, indicando el extremo izquierdo (0 cm) de la escala sin dolor y el extremo derecho (10 cm) de la escala indicando el peor dolor. Los pacientes del Grupo 2 completaron la EAV del dolor de 10 centímetros (excluyendo la evaluación de Calor, que se evaluó por separado) para evaluar su nivel de dolor en la extremidad inferior de interés. La escala era de 0 a 10 cm, indicando el extremo izquierdo (0 cm) de la escala sin dolor y el extremo derecho (10 cm) de la escala indicando el peor dolor. El grupo 1 completó el Pain VAS (calor no separado del dolor). El grupo 2 completó la EVA del dolor solo para el dolor y, por separado, la EVA del calor solo para el calor. |
inmediatamente después de la administración del agente usando un inyector eléctrico para la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Calor en las Extremidades Inferiores Calificado por el Grupo 2 según lo Evaluado en la EVA de Calor Después de la Administración Intraarterial de ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 en DSA Periférico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del agente usando un inyector eléctrico para la administración
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Los pacientes del Grupo 2 completaron el Heat VAS de 10 centímetros para evaluar su nivel de calor (separado del dolor) en la extremidad inferior de interés. La escala era de 0 a 10 cm, indicando el extremo izquierdo (0 cm) de la escala sin calor y el extremo derecho (10 cm) de la escala indicando el peor calor. El paciente completó el Heat VAS antes de completar el Pain VAS para evaluar el dolor. |
Inmediatamente después de la administración del agente usando un inyector eléctrico para la administración
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El número de participantes con artefactos de movimiento significativos (puntuaciones de 3 o 4) después de la administración intraarterial de ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 en DSA periférico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
|
Utilizando la siguiente escala de 5 puntos, el investigador revisó las imágenes en busca de artefactos de movimiento en los vasos distales a la rodilla: 0 = Ninguno; 1 = Leve, no significativo; 2 = Significativo, pero corregible; 3 = Degrada la calidad de la imagen; 4 = Imágenes no interpretables.
Las puntuaciones de 3 y 4 se contaron como artefactos de movimiento significativos.
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Inmediatamente después de la dosis
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El número de participantes que requieren inyecciones repetidas después de la administración intraarterial de ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 en DSA periférico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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El investigador evaluó las imágenes y registró el número de inyecciones de energía repetidas requeridas debido a los artefactos de movimiento para cada participante.
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Inmediatamente después de la dosis
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El número de participantes con calidad adecuada de opacificación después de la administración intraarterial de ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 en DSA periférico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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El investigador evaluó todas las imágenes del estudio obtenidas para cada paciente utilizando una escala de 2 puntos (1 = calidad adecuada; 2 = calidad inadecuada); la evaluación fue independiente de factores o problemas relacionados con la condición subyacente del paciente o los parámetros de imagen seleccionados. Los resultados se proporcionan para los pacientes con una calidad adecuada. |
Inmediatamente después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOP 119
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