Isovue i perifer digital subtraksjonsangiografi (DSA)
En fase IV multisenterstudie for å sammenligne ISOVUE -250 og VISIPAQUE 270 for bevegelsesartefakter og smerte i perifer digital subtraksjonsangiografi (DSA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater
- Bracco Diagnostics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gir skriftlig informert samtykke;
- minst 18 år gammel;
- planlagt å gjennomgå perifer DSA for diagnostisering og/eller behandling av PAOD
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne;
- kjente allergier mot ytterligere en ingrediens i visne produkt;
- historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse IV);
- tidligere registrert eller mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager;
- historie med overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler;
- nedsatt nyrefunksjon eGFR <60 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjelp av MDRD-studieligningen
- enhver annen medisinsk tilstand som reduserer sjansene for å få pålitelige data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isovue 250 (iopamidol)
|
Deltakerne fikk minst én intraarteriell injeksjon på ett av følgende 3 steder: aortabifurkasjon (totalt volum 15-20 ml), iliaca-arterier (totalt volum 10-12 ml) eller overfladisk femoralarterie (totalt volum 8-12 ml for å se bare lår, 10-15 ml for å se kalven også, 20 ml for full avrenning til foten).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Visipaque 270 (jodixanol)
|
Deltakerne fikk minst én intraarteriell injeksjon på ett av følgende 3 steder: aortabifurkasjon (totalt volum 15-20 ml), iliaca-arterier (totalt volum 10-12 ml) eller overfladisk femoralarterie (totalt volum 8-12 ml for å se bare lår, 10-15 ml for å se kalven også, 20 ml for full avrenning til foten).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte/varme i underekstremitetene scoret av deltakerne på Visual Analog Scale (VAS) etter intraarteriell administrering av ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA
Tidsramme: umiddelbart etter administrering av middel ved bruk av en kraftinjektor for administrering
|
10-centimeters smerte-VAS ble fullført av gruppe 1-pasientene for å vurdere smertenivået hans/hennes (ikke skåre varme separat fra smerte) i underekstremiteten av interesse. Skalaen var 0 til 10 cm, med venstre ende (0 cm) av skalaen indikerte ingen smerte og høyre ende (10 cm) av skalaen indikerte den verste smerten. 10-centimeters smerte-VAS (ekskludert varmevurdering, som ble vurdert separat) ble fullført av gruppe 2-pasienter for å vurdere smertenivået hans/hennes i underekstremiteten av interesse. Skalaen var 0 til 10 cm, med venstre ende (0 cm) av skalaen indikerte ingen smerte og høyre ende (10 cm) av skalaen indikerte den verste smerten. Gruppe 1 fullførte Pain VAS (varme ikke atskilt fra smerte). Gruppe 2 fullførte Pain VAS for bare smerte og, separat, Heat VAS for kun varme. |
umiddelbart etter administrering av middel ved bruk av en kraftinjektor for administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av varme i nedre ekstremiteter scoret av gruppe 2 som vurdert på varme-VAS etter intraarteriell administrering av ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av middel ved bruk av en kraftinjektor for administrering
|
10-centimeter Heat VAS ble fullført av gruppe 2-pasienter for å vurdere hans/hennes varmenivå (separat fra smerte) i underekstremiteten av interesse. Skalaen var 0 til 10 cm, med venstre ende (0 cm) av skalaen indikerte ingen varme og høyre ende (10 cm) av skalaen indikerte den verste varmen. Heat VAS ble fullført av pasienten før Pain VAS ble fullført for å vurdere smerte. |
Umiddelbart etter administrering av middel ved bruk av en kraftinjektor for administrering
|
|
Antall deltakere med betydelige bevegelsesartefakter (score på 3 eller 4) etter intraarteriell administrering av ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA.
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
|
Ved å bruke følgende 5-punkts skala, gjennomgikk etterforskeren bildene for bevegelsesartefakter i kar distalt til kneet: 0 = Ingen; 1 = Mild, ikke signifikant; 2 = Betydelig, men korrigerbar; 3 = Forringer bildekvaliteten; 4 = Bilder kan ikke tolkes.
Poeng på 3 og 4 ble regnet som signifikante bevegelsesartefakter.
|
Umiddelbart etter dose
|
|
Antall deltakere som krever gjentatte injeksjon(er) etter intraarteriell administrering av ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA.
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
|
Etterforskeren vurderte bildene og registrerte antall gjentatte kraftinjeksjoner som kreves på grunn av bevegelsesartefakter for hver deltaker.
|
Umiddelbart etter dose
|
|
Antall deltakere med tilstrekkelig kvalitet på opasifisering etter intraarteriell administrering av ISOVUE-250 eller VISIPAQUE 270 i perifer DSA
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
|
Etterforskeren vurderte alle studiebilder oppnådd for hver pasient ved å bruke en 2-punkts skala (1 = tilstrekkelig kvalitet; 2 = utilstrekkelig kvalitet); vurderingen var uavhengig av faktorer eller problemer knyttet til den underliggende pasienttilstanden eller de valgte bildediagnostiske parameterne. Resultater gis for pasienter med tilstrekkelig kvalitet. |
Umiddelbart etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOP 119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på iopamidol
-
Chongqing Emergency Medical CenterArmy Medical Center of PLARekrutteringBivirkninger av kontrastmedierKina
-
Bracco Diagnostics, IncFullførtPasienter som trenger abdominopelvic CT med oral administrering av kontrastForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoFullførtKontrastmiddel med mager kroppsvektItalia
-
GE Healthcarei3 StatprobeFullførtLegemiddelsikkerhetForente stater
-
Bracco Diagnostics, IncFullførtNyresykdommerForente stater
-
Bracco Diagnostics, IncFullført
-
GE Healthcarei3 StatprobeFullførtPasientkomfort og sikkerhetForente stater
-
Bracco Diagnostics, IncFullført
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryFullført
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringSkjoldbrusk dysfunksjonKina