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Isovue in der peripheren digitalen Subtraktionsangiographie (DSA)

23. Mai 2013 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich von ISOVUE -250 und VISIPAQUE 270 auf Bewegungsartefakte und Schmerzen in der peripheren digitalen Subtraktionsangiographie (DSA)

Bei der peripheren DSA, die zu diagnostischen und/oder endovaskulären Therapiezwecken durchgeführt wird, sind keine signifikanten Unterschiede bei den beobachteten Bewegungsartefakten, Hitze oder Schmerzen zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Bracco Diagnostics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • mindestens 18 Jahre alt;
  • bei denen eine periphere DSA zur Diagnose und/oder Behandlung einer pAVK geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau;
  • bekannte Allergien gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des Welkprodukts;
  • Vorgeschichte schwerer Herzinsuffizienz (Klasse IV);
  • zuvor eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten;
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel;
  • Nierenfunktionsstörung eGFR <60 ml/min/1,73 m2, berechnet unter Verwendung der MDRD-Studiengleichung
  • Jeder andere medizinische Zustand verringert die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isovue 250 (Iopamidol)
Arzneimittel: Iopamidol
Die Teilnehmer erhielten mindestens eine intraarterielle Injektion an einer der folgenden drei Stellen: Aortengabelung (Gesamtvolumen 15–20 ml), Beckenarterien (Gesamtvolumen 10–12 ml) oder oberflächliche Oberschenkelarterie (Gesamtvolumen 8–12 ml). nur Oberschenkel, 10-15 ml, um auch die Wade zu betrachten, 20 ml für den vollständigen Abfluss zum Fuß.
Andere Namen:
  • Anderer Name: Isovue 250
Aktiver Komparator: Visipaque 270 (Iodixanol)
Arzneimittel: Jodixanol
Die Teilnehmer erhielten mindestens eine intraarterielle Injektion an einer der folgenden drei Stellen: Aortengabelung (Gesamtvolumen 15–20 ml), Beckenarterien (Gesamtvolumen 10–12 ml) oder oberflächliche Oberschenkelarterie (Gesamtvolumen 8–12 ml). nur Oberschenkel, 10-15 ml, um auch die Wade zu betrachten, 20 ml für den vollständigen Abfluss zum Fuß.
Andere Namen:
  • Anderer Name: Visipaque 270

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Schmerzen/Hitze in den unteren Extremitäten, bewertet von den Teilnehmern auf der visuellen Analogskala (VAS) nach intraarterieller Verabreichung von ISOVUE-250 oder VISIPAQUE 270 bei peripherer DSA
Zeitfenster: unmittelbar nach der Verabreichung des Wirkstoffs unter Verwendung eines Power-Injektors für die Verabreichung

Die 10-Zentimeter-Schmerz-VAS wurde von den Patienten der Gruppe 1 ausgefüllt, um ihr/sein Schmerzniveau in der interessierenden unteren Extremität zu beurteilen (Hitze nicht getrennt vom Schmerz zu bewerten). Die Skala reichte von 0 bis 10 cm, wobei das linke Ende (0 cm) der Skala keine Schmerzen und das rechte Ende (10 cm) die stärksten Schmerzen anzeigte.

Die 10-Zentimeter-Schmerz-VAS (ohne Wärmebeurteilung, die separat beurteilt wurde) wurde von den Patienten der Gruppe 2 durchgeführt, um ihr/sein Schmerzniveau in der interessierenden unteren Extremität zu beurteilen. Die Skala reichte von 0 bis 10 cm, wobei das linke Ende (0 cm) der Skala keine Schmerzen und das rechte Ende (10 cm) die stärksten Schmerzen anzeigte.

Gruppe 1 absolvierte das Schmerz-VAS (Hitze nicht getrennt von Schmerz). Gruppe 2 absolvierte das Schmerz-VAS nur für Schmerzen und separat das Hitze-VAS nur für Hitze.
unmittelbar nach der Verabreichung des Wirkstoffs unter Verwendung eines Power-Injektors für die Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeniveau in den unteren Extremitäten, bewertet von Gruppe 2 anhand der Hitze-VAS nach intraarterieller Verabreichung von ISOVUE-250 oder VISIPAQUE 270 bei peripherer DSA
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung des Wirkstoffs unter Verwendung eines Power-Injektors zur Verabreichung

Die 10-Zentimeter-Hitze-VAS wurde von den Patienten der Gruppe 2 durchgeführt, um ihr/sein Hitzeniveau (getrennt vom Schmerz) in der interessierenden unteren Extremität zu beurteilen. Die Skala reichte von 0 bis 10 cm, wobei das linke Ende (0 cm) der Skala keine Hitze anzeigte und das rechte Ende (10 cm) der Skala die schlimmste Hitze anzeigte.

Zur Schmerzbeurteilung wurde vom Patienten zunächst die Wärme-VAS vor der Schmerz-VAS ausgefüllt.
Unmittelbar nach der Verabreichung des Wirkstoffs unter Verwendung eines Power-Injektors zur Verabreichung
Die Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Bewegungsartefakten (Werte von 3 oder 4) nach intraarterieller Verabreichung von ISOVUE-250 oder VISIPAQUE 270 bei peripherer DSA.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Mithilfe der folgenden 5-Punkte-Skala überprüfte der Prüfer die Bilder auf Bewegungsartefakte in Gefäßen distal des Knies: 0 = Keine; 1 = Leicht, nicht signifikant; 2 = Signifikant, aber korrigierbar; 3 = Verschlechtert die Bildqualität; 4 = Bilder nicht interpretierbar. Werte von 3 und 4 wurden als signifikante Bewegungsartefakte gewertet.
Unmittelbar nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach intraarterieller Verabreichung von ISOVUE-250 oder VISIPAQUE 270 bei peripherer DSA wiederholte Injektionen benötigen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Der Prüfer bewertete die Bilder und zeichnete für jeden Teilnehmer die Anzahl der wiederholten Kraftinjektionen auf, die aufgrund von Bewegungsartefakten erforderlich waren.
Unmittelbar nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Trübungsqualität nach intraarterieller Verabreichung von ISOVUE-250 oder VISIPAQUE 270 bei peripherer DSA
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme

Der Prüfer bewertete alle für jeden Patienten erhaltenen Studienbilder anhand einer 2-Punkte-Skala (1 = ausreichende Qualität; 2 = unzureichende Qualität); Die Beurteilung erfolgte unabhängig von Faktoren oder Problemen im Zusammenhang mit dem zugrunde liegenden Zustand des Patienten oder den ausgewählten Bildgebungsparametern.

Für Patienten werden Ergebnisse mit ausreichender Qualität bereitgestellt.
Unmittelbar nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Krix, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOP 119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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