腫瘍の低酸素状態を検出するツールとしての [F 18]HX4 陽電子放射断層撮影法 (PET) の研究 (HX4-200)
2013年7月26日 更新者：Siemens Molecular Imaging
腫瘍の低酸素症を検出するための [F 18]HX4 陽電子放射断層撮影法 (PET) のパイロット、第 II 相、非盲検、非ランダム化、多施設共同研究
このパイロット第 II 相研究は、腫瘍低酸素領域の検出のための信頼できる非侵襲性 PET 画像マーカーとして [F 18]HX4 を調査し、腫瘍における [F 18]HX4 取り込みの閾値を確立するための試験および再試験研究として設計されています。 。
この研究では、免疫組織化学 (IHC) による低酸素バイオマーカー (HIF1α および CA-IX) と PET イメージングによる [F 18]HX4 の腫瘍取り込みの間の関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
パイロット第 II 相研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 検査 - 再検査プロトコルで同じ患者を連続して画像化することにより、腫瘍における [F-18] HX-4 取り込みの再現性を検査する
- 免疫組織化学 (IHC) による低酸素関連バイオマーカー (HIF1α および CA-IX) によって測定される腫瘍における低酸素と、PET/CT による腫瘍における局所的な [F-18 HX-4] 取り込みとの関係を検査および確認する。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 全患者からの安全性データの収集による安全性評価の継続
- [F-18]HX4 PET イメージングにおける低酸素摂取の閾値を確立するには
- 治療を受けている患者のサブグループにおける反応の予測因子として[F-18]HX4 PETイメージングをテストするためのデータを収集する
- 今後の研究を実施するための研究デザインを改善するために、[F-18]HX4 PET/CT の経験を積む
デザイン: 非盲検、非ランダム化、非対照、単一グループ割り当て、パイロット有効性研究
手順: インフォームドコンセント、人口統計情報の収集、病歴、血液検査、身体検査、バイタルサイン、心電図、2 セットまたは 3 セットの [F-18]HX4 投与および画像スキャン (治療前 2 回と治療中 1 回を含む)治療前スキャンで F-18]HX4 腫瘍/バックグラウンド比 ≥ 1.3、治療前に 1 回の [F-18]FDG、治療中 1 回の場合 [F-18]HX4 腫瘍/バックグラウンド比 治療前スキャンで ≥1.3 、併用薬の収集、有害事象のモニタリング、および治療に対する腫瘍の反応の評価
患者: 頭頸部がん、肺がん、肝臓がん、直腸がん、または子宮頸がんの腫瘍組織の組織病理学的検査によって診断が確認され、化学療法、放射線療法、または化学放射線療法を受ける予定の約 40 人の患者。 これにより、約 30 人の評価可能な患者が約 6 施設でこの研究を完了できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、あらゆる人種/民族の男性または女性です。
- 患者または患者の法的に認められる代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験実施計画書の手順に従う意思がある
- 患者は病理組織学的に確認された頭頸部がん、肺がん、肝臓がん、直腸がん、または腫瘍サイズが3cm以上の子宮頸がんを患っていなければなりません
- 患者は将来の免疫組織化学バイオマーカー検査（HIF1αおよびCA-IX）のために治療前に利用可能な腫瘍組織サンプルを持っている
- 患者は、最初の治療前の[F 18]HX4 PET/CTスキャンから14日以内に臨床[F 18]FDG PET/CTスキャンを実施する予定であるか、すでに実施しており、これら2つのスキャンの間に治療介入がない。
- 患者は、がん治療のための前治療[F 18]HX4 PET/CTおよび[F 18]FDG PET/CTスキャン後に化学療法、放射線療法または化学放射線療法を受ける予定がある、または受ける予定である。
患者は、検査結果によって定義される肝機能および腎機能が次の範囲内にある必要があります。
- 総ビリルビンが正常値の施設上限値の 2 倍以内
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 制度上の正常上限値の 2.5 倍
- 血清クレアチニンが正常値の施設基準値の2.5倍以下
- BUNが通常の制度上の上限の2倍以内
除外基準:
- 患者は研究手順に従うことができない
女性患者は妊娠中または授乳中である
o 次のいずれかによって妊娠の可能性を除外します。
- 病歴において、患者が閉経後少なくとも1年間であること、または外科的に不妊であることを確認する
- この研究に参加する前に、患者が次の避妊方法のいずれかを少なくとも 1 か月間使用していることを確認する: IUD、経口避妊薬、Depo-Provera、または Norplant
- [F 18]HX4 を投与される日の朝かつ前に行われた尿ディップスティック検査で陰性であることを確認する
- 患者は7日以内および研究参加期間中に調査的放射性研究手順に参加している
- 患者は、完全なデータの収集を妨げる可能性があると研究者の判断で判断されたその他の症状または個人的状況を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[F18]HX4
[F18]HX4 (10 mCi) を 1 回の静脈内ボーラス注射で投与し、その後生理食塩水をフラッシュします。
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頭頸部がん、肺がん、肝臓がん、直腸がんまたは子宮頸がんの腫瘍組織の組織病理学的検査によって診断が確認され、化学療法、放射線療法または化学放射線療法を受ける予定の約 40 人の患者は、[F 18] を使用して PET/CT で画像化されます。 】HX4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の低酸素状態の測定における [F18]HX4 PET イメージングの再現性
時間枠：1 回目と 2 回目のスキャンの間の時間は 1 ～ 6 日でした
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[F 18]HX4 の原発腫瘍の取り込みは、1 回目および 2 回目の PET スキャンで現場の放射線科医または核医学医師によって PET 画像上で測定されました。
測定値は、SUV (標準取り込み値)、SUV Max (最大標準取り込み値)、SUV Mean (平均標準取り込み値)、および T/B 比 (腫瘍対バックグラウンド比) でした。
ピアソンの相関係数はパラメータごとに計算されました。
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1 回目と 2 回目のスキャンの間の時間は 1 ～ 6 日でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Brunetti, MD、Holy Name Hospital
- 主任研究者：Orhan Nalcioglu, PhD、University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
- 主任研究者：Alan Waxman, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- 主任研究者：Kyung-Han Lee, MD、Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
- 主任研究者：Dae-Hyuk Moon, MD、University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
- 主任研究者：Scott Dessain, MD, PhD、Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
- 主任研究者：Rathan Subamaniam, MD、Boston Medical Center, Boston, MA
- 主任研究者：Shyam Srinivas, MD, PhD、Cleveland Clinic, Cleveland, OH
- 主任研究者：Nasrin Ghesani, MD、University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
- 主任研究者：John M Buatti, MD、University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月26日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。