Étude de la tomographie par émission de positrons (TEP) [F 18]HX4 comme outil de détection de l'hypoxie dans les tumeurs (HX4-200)
26 juillet 2013 mis à jour par: Siemens Molecular Imaging
Une étude pilote, de phase II, ouverte, non randomisée et multicentrique de la tomographie par émission de positons (TEP) [F 18]HX4 pour détecter l'hypoxie dans les tumeurs
Cette étude pilote de phase II est conçue comme une étude test et retest pour étudier [F 18]HX4 en tant que marqueur d'imagerie TEP non invasif fiable pour la détection des régions d'hypoxie tumorale et pour établir un seuil d'absorption de [F 18]HX4 dans la tumeur .
L'étude évaluera la relation entre les biomarqueurs de l'hypoxie (HIF1α et CA-IX) par immunohistochimie (IHC) et l'absorption tumorale de [F 18]HX4 par imagerie TEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote de phase II
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Tester la reproductibilité de l'absorption de [F-18] HX-4 dans les tumeurs en imageant le même patient plusieurs jours consécutifs dans un protocole test-retest
- Tester et confirmer la relation entre l'hypoxie dans les tumeurs mesurée par les biomarqueurs liés à l'hypoxie (HIF1α et CA-IX) avec l'immunohistochimie (IHC) et l'absorption régionale de [F-18 HX-4] dans les tumeurs avec PET/CT.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Poursuivre l'évaluation de la sécurité par la collecte de données de sécurité auprès de tous les patients
- Établir le seuil d'absorption d'hypoxie dans l'imagerie TEP [F- 18]HX4
- Recueillir des données pour tester l'imagerie TEP [F-18]HX4 en tant que prédicteur de la réponse dans un sous-groupe de patients recevant un traitement
- Acquérir de l'expérience avec [F-18]HX4 PET/CT afin d'améliorer la conception de l'étude pour mener de futures études
Conception : Une étude d'efficacité pilote en ouvert, non randomisée, non contrôlée, à groupe unique
Procédures : consentement éclairé, collecte d'informations démographiques, antécédents médicaux, analyses de sang, examen physique, signes vitaux, ECG, deux ou trois dosages de [F-18]HX4 et analyses d'imagerie, dont deux avant le traitement et un au milieu du traitement si [ F-18]HX4 rapport tumeur/fond ≥ 1,3 d'après les scans de pré-traitement, un pré-traitement [F-18]FDG, un mi-traitement si [F-18]HX4 rapport tumeur/fond ≥1,3 d'après les scans de pré-traitement , la collecte concomitante de médicaments, la surveillance des événements indésirables et l'évaluation de la réponse tumorale au traitement
Patients : environ quarante (40) patients dont le diagnostic est confirmé par un examen histopathologique des tissus tumoraux provenant de cancers de la tête/du cou, du poumon, du foie, du rectum ou du col de l'utérus et qui recevront une chimiothérapie, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie. Cela permet à environ 30 patients évaluables de terminer cette étude sur environ six sites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans et est un homme ou une femme de toute race/ethnie
- Le patient ou son représentant légalement acceptable fournit un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux procédures du protocole
- Le patient doit avoir un cancer de la tête / du cou, du poumon, du foie, du rectum ou du col de l'utérus confirmé par histopathologie avec une taille de tumeur ≥ 3 cm
- Le patient dispose d'échantillons de tissus tumoraux avant le traitement pour les futurs tests de biomarqueurs immunohistochimiques (HIF1alpha et CA-IX)
- Le patient doit subir ou a déjà subi une TEP/TDM clinique [F 18]FDG recommandée dans les 14 jours suivant le premier TEP/TDM de prétraitement [F 18]HX4 et n'a pas d'intervention de traitement entre ces deux scans
- Le patient doit recevoir ou doit recevoir un ou plusieurs traitements de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chimioradiothérapie après le prétraitement [F 18]HX4 PET/CT et [F 18]FDG PET/CT scans pour ses soins contre le cancer
Le patient doit avoir des fonctions hépatiques et rénales telles que définies par les résultats de laboratoire dans les plages suivantes :
- Bilirubine totale dans les 2 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
- AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois les limites supérieures institutionnelles de la normale
- Créatinine sérique ≤ 2,5 fois la limite institutionnelle de la normale
- BUN dans les 2 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas capable de se conformer aux procédures de l'étude
La patiente est enceinte ou allaite
o Exclure la possibilité d'une grossesse par l'un des éléments suivants :
- Confirmer dans les antécédents médicaux que la patiente est ménopausée depuis au moins un an ou chirurgicalement stérile
- Confirmer que le patient utilise l'une des méthodes de contraception suivantes pendant au moins un mois avant son entrée dans cette étude : DIU, contraceptifs oraux, Depo-Provera ou Norplant
- Confirmation d'un test de bandelette urinaire négatif effectué le matin mais avant de recevoir [F 18]HX4
- Le patient a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive d'investigation dans les 7 jours et pendant la période de participation à l'étude
- Le patient a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [F 18]HX4
Le [F18]HX4, 10 mCi, est administré en un seul bolus intraveineux, suivi d'un rinçage salin.
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Environ quarante (40) patients dont le diagnostic est confirmé par l'examen histopathologique du tissu tumoral provenant de cancers de la tête/du cou, du poumon, du foie, du rectum ou du col de l'utérus et qui recevront une chimiothérapie, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie, seront imagés sous PET/CT avec [F 18 ]HX4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité de l'imagerie TEP [F18]HX4 dans la mesure de l'hypoxie dans les tumeurs
Délai: Le temps entre le 1er et le 2e scan était de 1 à 6 jours
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L'absorption tumorale primaire de [F 18]HX4 a été mesurée sur des images TEP par un radiologue ou un médecin spécialiste en médecine nucléaire sur place pour les 1ère et 2ème TEP.
Les valeurs mesurées étaient : SUV (valeur d'absorption standard), SUV Max (valeur d'absorption standard maximale), SUV moyenne (valeur d'absorption standard moyenne) et rapport T/B (rapport tumeur sur bruit de fond).
Le coefficient de corrélation de Pearson a été calculé pour chacun des paramètres.
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Le temps entre le 1er et le 2e scan était de 1 à 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
- Chercheur principal: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
- Chercheur principal: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Chercheur principal: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
- Chercheur principal: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
- Chercheur principal: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
- Chercheur principal: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
- Chercheur principal: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
- Chercheur principal: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
- Chercheur principal: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2010
Première publication (Estimation)
25 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Signes et symptômes respiratoires
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du foie
- Hypoxie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Imidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- HX4-200
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .