Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[F 18]HX4-positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus työkaluna hypoksian havaitsemiseen kasvaimissa (HX4-200)

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Siemens Molecular Imaging

Pilotti, vaihe II, avoin, ei-satunnaistettu, [F 18]HX4-positroniemissiotomografian (PET) monikeskustutkimus kasvaimien hypoksian havaitsemiseksi

Tämä pilottivaiheen II tutkimus on suunniteltu testi- ja uudelleentestaustutkimukseksi [F 18]HX4:n tutkimiseksi luotettavana ei-invasiivisena PET-kuvausmarkkerina kasvaimen hypoksia-alueiden havaitsemiseksi ja kynnyksen määrittämiseksi [F 18]HX4:n imeytymiselle kasvaimessa. . Tutkimuksessa arvioidaan hypoksian biomarkkerien (HIF1α ja CA-IX) suhdetta immunohistokemian (IHC) ja [F 18]HX4:n kasvaimeen PET-kuvauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottivaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • [F-18] HX-4:n oton toistettavuuden testaamiseksi kasvaimissa kuvaamalla sama potilas peräkkäisinä päivinä testi-uudelleentestiprotokollalla
  • Testaa ja vahvistaa suhde hypoksiaan kasvaimissa mitattuna hypoksiaan liittyvillä biomarkkereilla (HIF1α ja CA-IX) immunohistokemialla (IHC) ja alueellisen [F-18 HX-4]:n oton välillä kasvaimissa PET/CT:llä.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Jatketaan turvallisuusarviointia keräämällä turvallisuustietoja kaikilta potilailta
  • Määrittää kynnyksen hypoksian kertymiselle [F-18]HX4 PET-kuvauksessa
  • Tietojen kerääminen [F-18]HX4 PET-kuvauksen testaamiseksi vasteen ennustajana hoitoa saavien potilaiden alaryhmässä
  • Saada kokemusta [F-18]HX4 PET/CT:stä tutkimuksen suunnittelun parantamiseksi tulevien tutkimusten suorittamista varten

Suunnittelu: Avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, yhden ryhmän tehtävä, pilottitehokkuustutkimus

Toimenpiteet: Tietoinen suostumus, demografisten tietojen kerääminen, sairaushistoria, verilaboratoriot, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG:t, kaksi tai kolme sarjaa [F-18]HX4-annostus- ja kuvantamisskannauksia, mukaan lukien kaksi esikäsittelyä ja yksi välihoito, jos [ F-18]HX4 kasvain/taustasuhde ≥ 1,3 hoitoa edeltäneistä skannauksista, yksi esihoito [F-18]FDG, yksi välihoito, jos [F-18]HX4 kasvain/taustasuhde ≥ 1,3 hoitoa edeltäneistä skannauksista , samanaikainen lääkkeiden kerääminen, haittatapahtumien seuranta ja kasvaimen hoitovasteen arviointi

Potilaat: Noin neljäkymmentä (40) potilasta, joilla on pään/kaulan, keuhko-, maksa-, peräsuolen tai kohdunkaulan syövän kasvainkudoksen histopatologinen tutkimus vahvistaa diagnoosin ja jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai kemoterapiaa. Näin noin 30 arvioitavaa potilasta voi suorittaa tämän tutkimuksen noin kuudessa paikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias ja mies tai nainen riippumatta rodusta/etnisestä taustasta
  • Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollamenettelyjä
  • Potilaalla on oltava histopatologisesti vahvistettu pään/kaulan, keuhkojen, maksan, peräsuolen tai kohdunkaulan syöpä, jonka kasvaimen koko on ≥ 3 cm
  • Potilaalla on kasvainkudosnäytteitä saatavilla ennen hoitoa tulevia immunohistokemiallisia biomarkkeritestejä varten (HIF1alfa ja CA-IX)
  • Potilaalle suunnitellaan tai on jo tehty kliininen [F 18]FDG PET/TT-skannaus, jota suositellaan 14 päivän sisällä ensimmäisestä esikäsittelystä [F 18]HX4 PET/CT-skannaus, eikä hänellä ole hoitotoimenpiteitä näiden kahden kuvan välillä
  • Potilaalle on määrä tai aiotaan määrätä kemoterapia-, säde- tai kemoterapiahoito(t) esihoidon jälkeen [F 18]HX4 PET/CT- ja [F 18]FDG PET/CT-skannaukset hänen syövän hoitoon

  • Potilaalla on oltava maksan ja munuaisten toiminta laboratoriotulosten mukaisesti seuraavilla alueilla:

    • Kokonaisbilirubiini 2 kertaa normaalin ylärajan sisällä
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin laitoksen ylärajat
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,5 kertaa normaaliin verrattuna
    • BUN 2 kertaa normaalin ylärajan sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä

  • Naispotilas on raskaana tai imettää

    o Sulje pois raskauden mahdollisuus jollakin seuraavista tavoista:

    • Vahvistetaan sairaushistoriassa, että potilas on postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili
    • Varmistetaan, että potilas käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista: IUD, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera tai Norplant
    • Negatiivisen virtsan mittatikkutestin vahvistaminen aamulla, mutta ennen [F 18]HX4:n saamista
  • Potilas on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä 7 päivän sisällä ja tutkimukseen osallistumisjakson aikana
  • Potilaalla on jokin muu tila tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten tietojen keräämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [F 18]HX4
[F18]HX4, 10 mCi, annetaan yhtenä suonensisäisenä bolusinjektiona, jota seuraa suolaliuoshuuhtelu.
Lääke: [F 18]HX4
Noin neljäkymmentä (40) potilasta, joiden diagnoosi on vahvistettu histopatologisella tutkimuksella pään/kaulan, keuhko-, maksa-, peräsuolen tai kohdunkaulan syövistä ja jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai kemoterapiaa, kuvataan PET/CT:llä [F 18 ]HX4
Muut nimet:
  • [F-18]HX4
  • 3-[18F]fluori-2-(4-((2-nitro-1 H-imidatsol-1-yyli)metyyli)
  • -1 H-1,2,3-triatsol-1-yyli)propan-1-oli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[F18]HX4 PET-kuvauksen toistettavuus kasvainten hypoksian mittaamisessa
Aikaikkuna: Aika 1. ja 2. skannauksen välillä oli 1 - 6 päivää
[F 18]HX4:n primaarinen kasvaimen sisäänotto mitattiin PET-kuvista paikan päällä oleva radiologi tai isotooppilääketieteen lääkäri ensimmäistä ja toista PET-skannausta varten. Mitatut arvot olivat: SUV (Standard Uptake Value), SUV Max (Maximaalinen standardi sisäänottoarvo), SUV Mean (Keskimääräinen standardi sisäänottoarvo) ja T/B-suhde (Tumor to background -suhde). Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin kullekin parametrille.
Aika 1. ja 2. skannauksen välillä oli 1 - 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siemens Molecular Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
  • Päätutkija: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Päätutkija: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • Päätutkija: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
  • Päätutkija: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
  • Päätutkija: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Päätutkija: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
  • Päätutkija: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX4-200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa