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Studio della tomografia ad emissione di positroni (PET) [F 18]HX4 come strumento per rilevare l'ipossia nei tumori (HX4-200)

26 luglio 2013 aggiornato da: Siemens Molecular Imaging

Uno studio pilota, di fase II, in aperto, non randomizzato, multicentrico sulla tomografia a emissione di positroni (PET) [F 18]HX4 per rilevare l'ipossia nei tumori

Questo studio pilota di fase II è concepito come uno studio di prova e ripetizione per studiare [F 18] HX4 come marcatore di imaging PET non invasivo affidabile per il rilevamento delle regioni di ipossia tumorale e per stabilire una soglia per l'assorbimento di [F 18] HX4 nel tumore . Lo studio valuterà la relazione tra biomarcatori di ipossia (HIF1α e CA-IX) mediante immunoistochimica (IHC) e captazione tumorale di [F 18]HX4 mediante imaging PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota di fase II

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Per testare la riproducibilità dell'assorbimento di [F-18] HX-4 nei tumori mediante l'imaging dello stesso paziente in giorni sequenziali in un protocollo test-retest
  • Testare e confermare la relazione tra l'ipossia nei tumori misurata dai biomarcatori correlati all'ipossia (HIF1α e CA-IX) con l'immunoistochimica (IHC) e l'assorbimento regionale [F-18 HX-4] nei tumori con PET/CT.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Continuare la valutazione della sicurezza attraverso la raccolta di dati sulla sicurezza da tutti i pazienti
  • Stabilire la soglia per l'assorbimento dell'ipossia nell'imaging PET di [F-18]HX4
  • Raccogliere dati per testare l'imaging PET [F-18]HX4 come predittore di risposta in un sottogruppo di pazienti sottoposti a trattamento
  • Acquisire esperienza con [F-18]HX4 PET/CT al fine di migliorare il disegno dello studio per condurre studi futuri

Disegno: studio pilota sull'efficacia di un'assegnazione in un singolo gruppo in aperto, non randomizzato, non controllato

Procedure: consenso informato, raccolta di informazioni demografiche, anamnesi, esami del sangue, esame fisico, segni vitali, ECG, due o tre serie di dosaggi di [F-18]HX4 e scansioni di imaging, inclusi due pretrattamenti e uno a metà trattamento se [ F-18]HX4 rapporto tumore/sfondo ≥ 1,3 dalle scansioni pre-trattamento, un pre-trattamento [F-18]FDG, uno a metà trattamento se [F-18]HX4 rapporto tumore/sfondo ≥1,3 dalle scansioni pre-trattamento , raccolta concomitante di farmaci, monitoraggio degli eventi avversi e valutazione della risposta del tumore al trattamento

Pazienti: circa quaranta (40) pazienti con diagnosi confermata dall'esame istopatologico del tessuto tumorale da tumori della testa/collo, del polmone, del fegato, del retto o del collo dell'utero e riceveranno chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia. Ciò consente a circa 30 pazienti valutabili di completare questo studio in circa sei siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni ed è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia
  • Il paziente o il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare le procedure del protocollo
  • Il paziente deve avere un cancro della testa/collo, del polmone, del fegato, del retto o del collo dell'utero confermato istopatologicamente con dimensioni del tumore ≥ 3 cm
  • Il paziente ha campioni di tessuto tumorale disponibili prima del trattamento per i futuri test sui biomarcatori immunoistochimici (HIF1alpha e CA-IX)
  • Il paziente deve sottoporsi o già sottoporsi a una scansione PET/TC clinica [F 18]FDG raccomandata entro 14 giorni dalla prima scansione PET/TC [F 18]HX4 pre-trattamento e non avere alcun intervento terapeutico tra queste due scansioni
  • Il paziente è programmato o è programmato per ricevere trattamenti di chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia dopo le scansioni PET/TC [F 18]HX4 e [F 18]FDG PET/TC pre-trattamento per la sua cura del cancro

  • Il paziente deve avere funzionalità epatiche e renali, come definito dai risultati di laboratorio, entro i seguenti intervalli:

    • Bilirubina totale entro 2 volte il limite superiore istituzionale della norma
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte i limiti superiori istituzionali del normale
    • Creatinina sierica ≤ 2,5 volte il limite istituzionale del normale
    • BUN entro 2 volte il limite superiore istituzionale del normale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di rispettare le procedure dello studio

  • La paziente è incinta o sta allattando

    o Escludere la possibilità di gravidanza da uno dei seguenti:

    • Confermando nell'anamnesi che la paziente è in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile
    • Confermare che il paziente sta utilizzando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per un minimo di un mese prima dell'ingresso in questo studio: IUD, contraccettivi orali, Depo-Provera o Norplant
    • Conferma di un test con dipstick delle urine negativo effettuato la mattina del ma prima di ricevere [F 18]HX4
  • Il paziente è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva entro 7 giorni e durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [F18]AX4
[F18]HX4, 10 mCi, viene somministrato in una singola iniezione endovenosa in bolo, seguita da un lavaggio con soluzione salina.
Droga: [F18]AX4
Circa quaranta (40) pazienti con diagnosi confermata dall'esame istopatologico del tessuto tumorale da tumori della testa/collo, del polmone, del fegato, del retto o del collo dell'utero e che riceveranno chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia, saranno sottoposti a imaging PET/TC con [F 18 ]HX4
Altri nomi:
  • [F-18]HX4
  • 3-[18F]fluoro-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-il)metil)
  • -1H-1,2,3-triazol-1-il)-propan-1-olo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dell'imaging PET [F18] HX4 nella misurazione dell'ipossia nei tumori
Lasso di tempo: Il tempo tra la 1a e la 2a scansione è stato da 1 a 6 giorni
L'assorbimento del tumore primario di [F 18]HX4 è stato misurato su immagini PET da un radiologo in loco o da un medico di medicina nucleare per la 1a e la 2a scansione PET. I valori misurati erano: SUV (valore di captazione standard), SUV Max (valore di captazione standard massimo), SUV Mean (valore di captazione standard medio) e rapporto T/B (rapporto tra tumore e background). Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato calcolato per ciascuno dei parametri.
Il tempo tra la 1a e la 2a scansione è stato da 1 a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
  • Investigatore principale: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Investigatore principale: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • Investigatore principale: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
  • Investigatore principale: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
  • Investigatore principale: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Investigatore principale: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
  • Investigatore principale: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX4-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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