Studie van [F 18]HX4 positronemissietomografie (PET) als hulpmiddel om hypoxie in tumoren op te sporen (HX4-200)
26 juli 2013 bijgewerkt door: Siemens Molecular Imaging
Een pilot, fase II, open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek van [F 18]HX4 positronemissietomografie (PET) om hypoxie in tumoren op te sporen
Deze pilot fase II-studie is opgezet als een test- en herteststudie om [F 18]HX4 te onderzoeken als een betrouwbare niet-invasieve PET-beeldvormingsmarker voor detectie van tumorhypoxiegebieden en om een drempel vast te stellen voor [F 18]HX4-opname in de tumor .
De studie zal de relatie evalueren tussen biomarkers voor hypoxie (HIF1α en CA-IX) door middel van immunohistochemie (IHC) en tumoropname van [F 18]HX4 door middel van PET-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een proeffase II-studie
De primaire doelstellingen voor deze studie zijn:
- Om de reproduceerbaarheid van [F-18] HX-4-opname in tumoren te testen door dezelfde patiënt op opeenvolgende dagen af te beelden in een test-hertestprotocol
- Testen en bevestigen van de relatie tussen hypoxie in tumoren gemeten door hypoxie-gerelateerde biomarkers (HIF1α en CA-IX) met immunohistochemie (IHC) en regionale [F-18 HX-4] opname in tumoren met PET/CT.
De secundaire doelstellingen voor deze studie zijn:
- Veiligheidsevaluatie voortzetten door veiligheidsgegevens van alle patiënten te verzamelen
- Vaststellen van de drempel voor opname van hypoxie in [F-18]HX4 PET-beeldvorming
- Om gegevens te verzamelen om [F-18]HX4 PET-beeldvorming te testen als voorspeller van respons in een subgroep van patiënten die worden behandeld
- Ervaring opdoen met [F-18]HX4 PET/CT om de onderzoeksopzet te verbeteren om toekomstige studies uit te voeren
Opzet: een open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde pilot-werkzaamheidsstudie met opdracht aan één groep
Procedures: Geïnformeerde toestemming, verzameling van demografische informatie, medische geschiedenis, bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, twee of drie sets [F-18]HX4-doserings- en beeldvormingsscans, waaronder twee voorbehandelingen en één middenbehandeling als [ F-18]HX4-tumor/achtergrondratio ≥ 1,3 op scans vóór behandeling, één [F-18]FDG vóór behandeling, één middenbehandeling als [F-18]HX4-tumor/achtergrondratio ≥1,3 op scans vóór behandeling , gelijktijdige medicatieverzameling, monitoring van bijwerkingen en beoordeling van de tumorrespons op de behandeling
Patiënten: Ongeveer veertig (40) patiënten bij wie de diagnose is bevestigd door histopathologisch onderzoek van tumorweefsel van hoofd-/nek-, long-, lever-, rectum- of baarmoederhalskanker en die chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie zullen krijgen. Hierdoor kunnen ongeveer 30 evalueerbare patiënten deze studie op ongeveer zes locaties voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is >18 jaar en man of vrouw van elk ras/etniciteit
- De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid de protocolprocedures na te leven
- Patiënt moet histopathologisch bevestigde hoofd-/nek-, long-, lever-, rectum- of baarmoederhalskanker hebben met een tumorgrootte ≥ 3 cm
- Patiënt heeft vóór de behandeling monsters van tumorweefsel beschikbaar voor toekomstige immunohistochemische biomarkertesten (HIF1alpha en CA-IX)
- Patiënt heeft een klinische [F 18]FDG PET/CT-scan gepland of heeft deze al gehad, aanbevolen binnen 14 dagen na de eerste voorbehandeling [F 18]HX4 PET/CT-scan en geen behandeling tussen deze twee scans
- Patiënt is ingepland of zal worden ingepland voor chemotherapie, bestraling of chemoradiotherapiebehandeling(en) na de voorbehandeling [F 18]HX4 PET/CT- en [F 18]FDG PET/CT-scans voor zijn/haar kankerzorg
De patiënt moet lever- en nierfuncties hebben zoals gedefinieerd door laboratoriumresultaten binnen de volgende bereiken:
- Totaal bilirubine binnen 2 keer de institutionele bovengrens van normaal
- AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 keer institutionele bovengrenzen van normaal
- Serumcreatinine ≤ 2,5 maal de institutionele limiet van normaal
- BUN binnen 2 keer de institutionele bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet in staat om de studieprocedures na te leven
Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
o Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit door een van de volgende:
- Bevestiging in de medische geschiedenis dat de patiënt minimaal een jaar postmenopauzaal is of chirurgisch steriel is
- Bevestiging dat de patiënt een van de volgende anticonceptiemethoden gebruikt gedurende minimaal één maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek: spiraaltje, orale anticonceptiva, Depo-Provera of Norplant
- Bevestiging van een negatieve urine-peilstoktest afgenomen op de ochtend van maar vóór ontvangst van [F 18]HX4
- Patiënt is binnen 7 dagen en gedurende de deelnameperiode aan het onderzoek betrokken geweest bij een onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
- Patiënt heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [F 18]HX4
[F18]HX4, 10 mCi, wordt toegediend in een enkele intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
|
Ongeveer veertig (40) patiënten bij wie de diagnose is bevestigd door histopathologisch onderzoek van tumorweefsel van hoofd-/nek-, long-, lever-, rectum- of baarmoederhalskanker en die chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie zullen krijgen, zullen worden afgebeeld onder PET/CT met [F 18 ]HX4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van [F18]HX4 PET-beeldvorming bij het meten van hypoxie bij tumoren
Tijdsspanne: Tijd tussen 1e en 2e scan was 1 tot 6 dagen
|
Primaire tumoropname van [F 18]HX4 werd gemeten op PET-beelden door on-site radioloog of nucleair geneeskundige voor 1e en 2e PET-scans.
De gemeten waarden waren: SUV (standaardopnamewaarde), SUV Max (maximale standaardopnamewaarde), SUV Mean (gemiddelde standaardopnamewaarde) en T/B-ratio (tumor-achtergrondverhouding).
De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd berekend voor elk van de parameters.
|
Tijd tussen 1e en 2e scan was 1 tot 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
- Hoofdonderzoeker: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
- Hoofdonderzoeker: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
- Hoofdonderzoeker: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
- Hoofdonderzoeker: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
- Hoofdonderzoeker: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
- Hoofdonderzoeker: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
- Hoofdonderzoeker: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
- Hoofdonderzoeker: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Colorectale neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Lever neoplasmata
- Hypoxie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Imidazol
Andere studie-ID-nummers
- HX4-200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .