[F 18]HX4 正电子发射断层扫描 (PET) 作为检测肿瘤缺氧的工具的研究 (HX4-200)
2013年7月26日 更新者：Siemens Molecular Imaging
[F 18]HX4 正电子发射断层扫描 (PET) 检测肿瘤缺氧的试点、II 期、开放标签、非随机、多中心研究
该试验性 II 期研究旨在作为一项测试和再测试研究，以研究 [F 18] HX4 作为一种可靠的非侵入性 PET 成像标记物，用于检测肿瘤缺氧区域并建立 [F 18] HX4 在肿瘤中摄取的阈值.
该研究将通过免疫组织化学 (IHC) 评估缺氧生物标志物（HIF1α 和 CA-IX）与通过 PET 成像评估 [F 18]HX4 肿瘤摄取之间的关系。
研究概览
详细说明
II 期试验研究
本研究的主要目标是：
- 通过在重测方案中连续几天对同一患者进行成像来测试 [F-18] HX-4 在肿瘤中摄取的可重复性
- 测试和确认通过缺氧相关生物标志物（HIF1α 和 CA-IX）测量的肿瘤缺氧与免疫组织化学 (IHC) 和 PET/CT 肿瘤局部 [F-18 HX-4] 摄取之间的关系。
本研究的次要目标是：
- 通过收集所有患者的安全数据继续进行安全评估
- 建立 [F- 18]HX4 PET 成像中缺氧摄取的阈值
- 收集数据以测试 [F-18]HX4 PET 成像作为接受治疗的患者亚组反应的预测指标
- 获得 [F-18]HX4 PET/CT 的经验，以改进研究设计以进行未来的研究
设计：开放标签、非随机、非对照、单组分配、初步疗效研究
程序：知情同意、人口统计信息收集、病史、血液实验室、身体检查、生命体征、心电图、两套或三套 [F-18]HX4 给药和成像扫描，包括两次预处理和一次中期治疗，如果 [ F-18]HX4 肿瘤/背景比 ≥ 1.3 来自治疗前扫描，1 次治疗前 [F-18]FDG，如果 [F-18]HX4 肿瘤/背景比来自治疗前扫描 ≥1.3 、伴随药物收集、不良事件监测和肿瘤对治疗反应的评估
患者：大约四十 (40) 名通过头/颈癌、肺癌、肝癌、直肠癌或宫颈癌肿瘤组织的组织病理学检查确诊的患者将接受化疗、放疗或放化疗。 这允许大约 30 名可评估的患者在大约六个地点完成这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 >18 岁，任何种族/族裔的男性或女性
- 患者或患者的合法代表提供书面知情同意书并愿意遵守协议程序
- 患者必须患有经组织病理学证实的头颈癌、肺癌、肝癌、直肠癌或宫颈癌，且肿瘤大小≥ 3cm
- 患者在治疗前有可用的肿瘤组织样本用于未来的免疫组织化学生物标志物测试（HIF1alpha 和 CA-IX）
- 患者计划进行或已经进行临床 [F 18]FDG PET/CT 扫描，建议在第一次治疗前 14 天内进行 [F 18]HX4 PET/CT 扫描，并且在这两次扫描之间没有治疗干预
- 患者计划或打算计划在治疗前接受化疗、放疗或化放疗治疗 [F 18]HX4 PET/CT 和 [F 18]FDG PET/CT 扫描以进行他/她的癌症护理
患者必须具有以下范围内的实验室结果所定义的肝肾功能：
- 总胆红素在机构正常上限的 2 倍以内
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 机构正常上限的 2.5 倍
- 血清肌酐≤ 机构正常限值的 2.5 倍
- BUN 在正常机构上限的 2 倍以内
排除标准：
- 患者无法遵守研究程序
女性患者怀孕或哺乳
o 通过以下其中一项排除怀孕的可能性：
- 在病史中确认患者绝经后至少一年，或手术绝育
- 确认患者在进入本研究前至少一个月使用以下避孕方法之一：宫内节育器、口服避孕药、Depo-Provera 或 Norplant
- 确认在收到 [F 18]HX4 之前上午进行的尿液试纸测试阴性
- 患者在 7 天内和参与研究期间参与了调查性放射性研究程序
- 患者有任何其他条件或个人情况，根据研究者的判断，可能会干扰完整数据的收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[F 18]HX4
[F18]HX4，10 mCi，通过单次静脉推注给药，然后用生理盐水冲洗。
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大约四十 (40) 名患者通过头颈癌、肺癌、肝癌、直肠癌或宫颈癌的肿瘤组织的组织病理学检查确诊，并将接受化疗、放疗或放化疗，将在 PET/CT 下使用 [F 18 ]HX4
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[F18]HX4 PET 成像在测量肿瘤缺氧方面的重现性
大体时间：第一次和第二次扫描之间的时间为 1 到 6 天
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[F 18]HX4 的原发性肿瘤摄取由现场放射科医师或核医学医师针对第一次和第二次 PET 扫描在 PET 图像上测量。
测量值是：SUV（标准摄取值）、SUV Max（最大标准摄取值）、SUV Mean（平均标准摄取值）和 T/B 比（肿瘤与背景比）。
计算每个参数的 Pearson 相关系数。
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第一次和第二次扫描之间的时间为 1 到 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Brunetti, MD、Holy Name Hospital
- 首席研究员：Orhan Nalcioglu, PhD、University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
- 首席研究员：Alan Waxman, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- 首席研究员：Kyung-Han Lee, MD、Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
- 首席研究员：Dae-Hyuk Moon, MD、University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
- 首席研究员：Scott Dessain, MD, PhD、Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
- 首席研究员：Rathan Subamaniam, MD、Boston Medical Center, Boston, MA
- 首席研究员：Shyam Srinivas, MD, PhD、Cleveland Clinic, Cleveland, OH
- 首席研究员：Nasrin Ghesani, MD、University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
- 首席研究员：John M Buatti, MD、University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月23日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月26日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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