Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av [F 18]HX4 Positron Emission Tomography (PET) som et verktøy for å oppdage hypoksi i svulster (HX4-200)

26. juli 2013 oppdatert av: Siemens Molecular Imaging

En pilot, fase II, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenterstudie av [F 18]HX4 Positron Emission Tomography (PET) for å oppdage hypoksi i svulster

Denne pilotfase II-studien er designet som en test- og reteststudie for å undersøke [F 18]HX4 som en pålitelig ikke-invasiv PET-bildemarkør for påvisning av tumorhypoksiregioner og for å etablere en terskel for [F 18]HX4-opptak i svulsten . Studien vil evaluere sammenhengen mellom hypoksi-biomarkører (HIF1α og CA-IX) ved immunhistokjemi (IHC) og tumoropptak av [F 18]HX4 ved PET-avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilotfase II-studie

Hovedmålene for denne studien er:

  • For å teste reproduserbarheten av [F-18] HX-4-opptak i svulster ved å avbilde samme pasient på sekvensielle dager i en test-retestprotokoll
  • For å teste og bekrefte forholdet mellom hypoksi i svulster målt ved hypoksi-relaterte biomarkører (HIF1α og CA-IX) med immunhistokjemi (IHC) og regionalt [F-18 HX-4] opptak i svulster med PET/CT.

De sekundære målene for denne studien er:

  • Å fortsette sikkerhetsevalueringen ved å samle inn sikkerhetsdata fra alle pasienter
  • For å etablere terskelen for hypoksiopptak i [F-18]HX4 PET-avbildning
  • Å samle inn data for å teste [F-18]HX4 PET-avbildning som en prediktor for respons i en undergruppe av pasienter som mottar behandling
  • Å få erfaring med [F-18]HX4 PET/CT for å forbedre studiedesignet for å gjennomføre fremtidige studier

Design: En åpen etikett, ikke-randomisert, ukontrollert, enkeltgruppeoppdrag, piloteffektivitetsstudie

Prosedyrer: Informert samtykke, innsamling av demografisk informasjon, sykehistorie, blodlaboratorier, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, to eller tre sett med [F-18]HX4 doserings- og bildeskanninger inkludert to forbehandlinger og en midt i behandling hvis [ F-18]HX4 svulst/bakgrunnsforhold ≥ 1,3 fra førbehandlingsskanninger, én førbehandlings [F-18]FDG, én midt i behandling hvis [F-18]HX4 tumor/bakgrunnsforhold ≥1,3 fra førbehandlingsskanning , samtidig innsamling av medisiner, overvåking av uønskede hendelser og vurdering av tumorrespons på behandling

Pasienter: Omtrent førti (40) pasienter som har diagnosen bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av tumorvev fra hode-/hals-, lunge-, lever-, rektal- eller livmorhalskreft og vil motta kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi. Dette gjør at omtrent 30 evaluerbare pasienter kan fullføre denne studien på omtrent seks steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er >18 år og mann eller kvinne uansett rase/etnisitet
  • Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollprosedyrer
  • Pasienten må ha histopatologisk bekreftet hode-/hals-, lunge-, lever-, rektal- eller livmorhalskreft med tumorstørrelse ≥ 3 cm
  • Pasienten har tumorvevsprøver tilgjengelig før behandling for fremtidige immunhistokjemi-biomarkørtester (HIF1alfa og CA-IX)
  • Pasienten er planlagt å ha eller allerede hatt en klinisk [F 18]FDG PET/CT-skanning anbefalt innen 14 dager etter den første forbehandlingen [F 18]HX4 PET/CT-skanning og har ingen behandlingsintervensjon mellom disse to skanningene
  • Pasienten er planlagt eller er ment å få kjemoterapi, stråling eller kjemoradioterapibehandling(er) etter forbehandlingen [F 18]HX4 PET/CT og [F 18]FDG PET/CT-skanninger for hans/hennes kreftbehandling

  • Pasienten må ha lever- og nyrefunksjoner som definert av laboratorieresultater innenfor følgende områder:

    • Total bilirubin innen 2 ganger institusjonell øvre normalgrense
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger institusjonelle øvre normalgrenser
    • Serumkreatinin ≤ 2,5 ganger institusjonell normalgrense
    • BUN innen 2 ganger institusjonell øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprosedyrene

  • Kvinnelig pasient er gravid eller ammer

    o Utelukke muligheten for graviditet med ett av følgende:

    • Bekreftelse i sykehistorien at pasienten er postmenopausal i minimum ett år, eller kirurgisk steril
    • Bekreftelse av at pasienten bruker en av følgende prevensjonsmetoder i minst en måned før inntreden i denne studien: spiral, orale prevensjonsmidler, Depo-Provera eller Norplant
    • Bekrefter en negativ urinpeilepinnetest om morgenen men før mottak av [F 18]HX4
  • Pasienten har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre innen 7 dager og i løpet av studiedeltakelsesperioden
  • Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [F 18]HX4
[F18]HX4, 10 mCi, administreres i en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, etterfulgt av en spyling med saltvann.
Legemiddel: [F 18]HX4
Omtrent førti (40) pasienter som har diagnosen bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av tumorvev fra hode-/hals-, lunge-, lever-, endetarms- eller livmorhalskreft og som skal motta kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi, vil bli avbildet under PET/CT med [F 18 ]HX4
Andre navn:
  • [F-18]HX4
  • 3-[18F]fluor-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-yl)metyl)
  • -1H-1,2,3-triazol-1-yl)-propan-1-ol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av [F18]HX4 PET-avbildning ved måling av hypoksi i svulster
Tidsramme: Tiden mellom 1. og 2. skanning var 1 til 6 dager
Primært tumoropptak av [F 18]HX4 ble målt på PET-bilder av radiolog på stedet eller nukleærmedisinsk lege for 1. og 2. PET-skanning. Verdiene som ble målt var: SUV (Standard Uptake Value), SUV Max (Maksimal standard opptaksverdi), SUV Mean (Mean standard opptaksverdi) og T/B ratio (Tumor til bakgrunnsforhold). Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for hver av parameterne.
Tiden mellom 1. og 2. skanning var 1 til 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
  • Hovedetterforsker: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Hovedetterforsker: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • Hovedetterforsker: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Hovedetterforsker: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
  • Hovedetterforsker: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
  • Hovedetterforsker: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
  • Hovedetterforsker: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Hovedetterforsker: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
  • Hovedetterforsker: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX4-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på [F 18]HX4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere