Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [F 18]HX4 как инструмента для выявления гипоксии в опухолях (HX4-200)

26 июля 2013 г. обновлено: Siemens Molecular Imaging

Пилотное, фаза II, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование [F 18]HX4 позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для выявления гипоксии в опухолях

Это экспериментальное исследование фазы II разработано как испытание и повторное исследование для изучения [F 18]HX4 в качестве надежного маркера неинвазивной ПЭТ-визуализации для обнаружения областей гипоксии опухоли и установления порога поглощения [F 18]HX4 опухолью. . В исследовании будет оцениваться взаимосвязь между биомаркерами гипоксии (HIF1α и CA-IX) с помощью иммуногистохимии (IHC) и поглощением опухолью [F 18]HX4 с помощью ПЭТ-визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальное исследование фазы II

Основными задачами этого исследования являются:

  • Чтобы проверить воспроизводимость поглощения [F-18] HX-4 в опухолях путем визуализации одного и того же пациента в последовательные дни в протоколе повторного тестирования.
  • Проверить и подтвердить взаимосвязь между гипоксией в опухолях, измеренной с помощью биомаркеров, связанных с гипоксией (HIF1α и CA-IX), с помощью иммуногистохимии (IHC) и региональным поглощением [F-18 HX-4] в опухолях с помощью ПЭТ / КТ.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

  • Продолжить оценку безопасности путем сбора данных о безопасности от всех пациентов.
  • Установить порог поглощения гипоксии при ПЭТ-изображении [F-18]HX4.
  • Собрать данные для тестирования ПЭТ-изображения [F-18]HX4 в качестве предиктора ответа в подгруппе пациентов, получающих лечение.
  • Получить опыт работы с ПЭТ/КТ [F-18]HX4, чтобы улучшить дизайн исследования для проведения будущих исследований.

Дизайн: открытое, нерандомизированное, неконтролируемое, одногрупповое, пилотное исследование эффективности.

Процедуры: информированное согласие, сбор демографической информации, история болезни, анализы крови, физикальное обследование, жизненно важные показатели, ЭКГ, два или три набора дозирования [F-18]HX4 и визуализирующие сканирования, включая два до лечения и один в середине лечения, если [ Соотношение опухоль/фон F-18]HX4 ≥ 1,3 по результатам сканирования до лечения, одно [F-18]FDG до лечения, одно в середине лечения, если соотношение опухоль/фон [F-18]HX4 ≥1,3 по данным сканирования до лечения , сопутствующий сбор лекарств, мониторинг нежелательных явлений и оценка ответа опухоли на лечение

Пациенты: Приблизительно сорок (40) пациентов с диагнозом, подтвержденным гистопатологическим исследованием опухолевой ткани головы/шеи, легких, печени, прямой кишки или шейки матки, которым будет назначена химиотерапия, лучевая терапия или химиолучевая терапия. Это позволяет примерно 30 поддающимся оценке пациентам завершить это исследование примерно в шести центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет, мужчина или женщина любой расы/этнической принадлежности.
  • Пациент или законный представитель пациента дает письменное информированное согласие и готов соблюдать протокольные процедуры.
  • Пациент должен иметь гистопатологически подтвержденный рак головы/шеи, легкого, печени, прямой кишки или шейки матки с размером опухоли ≥ 3 см.
  • У пациента есть образцы опухолевой ткани, доступные до лечения для будущих иммуногистохимических тестов на биомаркеры (HIF1alpha и CA-IX)
  • Пациенту запланировано или уже проведено клиническое исследование [F 18]FDG ПЭТ/КТ, которое рекомендуется провести в течение 14 дней после первого сканирования [F 18]HX4 ПЭТ/КТ перед лечением, и между этими двумя сканированиями не должно быть никаких лечебных вмешательств.
  • Пациенту назначено или должно быть назначено лечение химиотерапией, лучевой терапией или химиолучевой терапией после предварительной ПЭТ/КТ [F 18]HX4 и [F 18]FDG ПЭТ/КТ для лечения рака

  • У пациента должны быть показатели функции печени и почек по результатам лабораторных исследований в следующих пределах:

    • Общий билирубин в 2 раза выше установленной верхней границы нормы
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
    • Креатинин сыворотки ≤ 2,5 раза выше установленного предела нормы
    • АМК в пределах 2-кратного установленного верхнего предела нормы

Критерий исключения:

  • Пациент не в состоянии соблюдать процедуры исследования

  • Пациентка беременна или кормит грудью

    o Исключить возможность беременности одним из следующих способов:

    • Подтверждение в истории болезни, что пациент находится в постменопаузе в течение как минимум одного года или хирургически бесплоден.
    • Подтверждение того, что пациент использует один из следующих методов контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до включения в это исследование: ВМС, оральные контрацептивы, Депо-Провера или Норплант.
    • Подтверждение отрицательного результата анализа мочи с помощью тест-полоски утром, но до получения [F 18]HX4
  • Пациент был вовлечен в исследовательскую процедуру радиоактивного исследования в течение 7 дней и в течение периода участия в исследовании.
  • У пациента есть какое-либо другое заболевание или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [Ф 18]НХ4
[F18]HX4, 10 мКи, вводят в виде однократной внутривенной болюсной инъекции с последующей промывкой физиологическим раствором.
Лекарство: [Ф 18]НХ4
Приблизительно сорок (40) пациентов с диагнозом, подтвержденным гистопатологическим исследованием опухолевой ткани от рака головы/шеи, легкого, печени, прямой кишки или шейки матки, и которые будут получать химиотерапию, лучевую терапию или химиолучевую терапию, будут визуализированы с помощью ПЭТ/КТ с [F 18 ]HX4
Другие имена:
  • [Ф-18]НХ4
  • 3-[18F]фтор-2-(4-((2-нитро-1H-имидазол-1-ил)метил)
  • -1H-1,2,3-триазол-1-ил)-пропан-1-ол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость изображений ПЭТ [F18]HX4 при измерении гипоксии в опухолях
Временное ограничение: Время между 1-м и 2-м сканированием составляло от 1 до 6 дней.
Поглощение первичной опухолью [F 18]HX4 измеряли на ПЭТ-изображениях рентгенологом на месте или врачом ядерной медицины для 1-го и 2-го ПЭТ-сканирования. Измеряемыми значениями были: SUV (стандартное значение поглощения), SUV Max (максимальное стандартное значение поглощения), SUV Mean (среднее стандартное значение поглощения) и отношение T/B (отношение опухоли к фону). Для каждого параметра рассчитывали коэффициент корреляции Пирсона.
Время между 1-м и 2-м сканированием составляло от 1 до 6 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siemens Molecular Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
  • Главный следователь: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Главный следователь: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • Главный следователь: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
  • Главный следователь: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
  • Главный следователь: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Главный следователь: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
  • Главный следователь: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX4-200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться