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Untersuchung der [F 18]HX4-Positronenemissionstomographie (PET) als Instrument zur Erkennung von Hypoxie in Tumoren (HX4-200)

26. Juli 2013 aktualisiert von: Siemens Molecular Imaging

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Pilotstudie der Phase II zur [F 18]HX4-Positronenemissionstomographie (PET) zur Erkennung von Hypoxie in Tumoren

Diese Pilotstudie der Phase II ist als Test- und Reteststudie konzipiert, um [F 18]HX4 als zuverlässigen nicht-invasiven PET-Bildgebungsmarker zur Erkennung von Tumorhypoxieregionen zu untersuchen und einen Schwellenwert für die [F 18]HX4-Aufnahme im Tumor festzulegen . Die Studie wird die Beziehung zwischen Hypoxie-Biomarkern (HIF1α und CA-IX) durch Immunhistochemie (IHC) und der Tumoraufnahme von [F 18]HX4 durch PET-Bildgebung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie der Phase II

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Ziel war es, die Reproduzierbarkeit der Aufnahme von [F-18] HX-4 in Tumoren durch Bildgebung desselben Patienten an aufeinanderfolgenden Tagen in einem Test-Retest-Protokoll zu testen
  • Um den Zusammenhang zwischen Hypoxie in Tumoren, gemessen durch Hypoxie-bezogene Biomarker (HIF1α und CA-IX), mit Immunhistochemie (IHC) und regionaler [F-18 HX-4]-Aufnahme in Tumoren mit PET/CT zu testen und zu bestätigen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Fortsetzung der Sicherheitsbewertung durch Erhebung von Sicherheitsdaten aller Patienten
  • Festlegung des Schwellenwerts für die Aufnahme von Hypoxie in der [F-18]HX4-PET-Bildgebung
  • Es sollten Daten gesammelt werden, um die [F-18]HX4-PET-Bildgebung als Prädiktor für das Ansprechen bei einer Untergruppe von behandelten Patienten zu testen
  • Sammeln von Erfahrungen mit [F-18]HX4 PET/CT, um das Studiendesign für die Durchführung zukünftiger Studien zu verbessern

Design: Eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Einzelgruppenzuordnung, Pilot-Wirksamkeitsstudie

Verfahren: Einverständniserklärung, Erhebung demografischer Informationen, Krankengeschichte, Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs, zwei oder drei Sätze von [F-18]HX4-Dosierungs- und Bildgebungsscans, einschließlich zwei Vorbehandlungen und einer in der Mitte der Behandlung, wenn [ F-18]HX4-Tumor/Hintergrund-Verhältnis ≥ 1,3 aus Scans vor der Behandlung, eine Vorbehandlung [F-18]FDG, eine in der Mitte der Behandlung, wenn [F-18]HX4-Tumor/Hintergrund-Verhältnis ≥1,3 aus Scans vor der Behandlung , begleitende Medikamenteneinnahme, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf die Behandlung

Patienten: Ungefähr vierzig (40) Patienten, deren Diagnose durch eine histopathologische Untersuchung des Tumorgewebes von Kopf-/Hals-, Lungen-, Leber-, Rektum- oder Gebärmutterhalskrebs bestätigt wurde und die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie erhalten. Dadurch können etwa 30 auswertbare Patienten diese Studie an etwa sechs Standorten abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt und männlich oder weiblich, egal welcher Rasse/Ethnizität
  • Der Patient oder sein rechtlich zulässiger Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Der Patient muss histopathologisch bestätigten Kopf-/Hals-, Lungen-, Leber-, Rektum- oder Gebärmutterhalskrebs mit einer Tumorgröße ≥ 3 cm haben
  • Dem Patienten stehen Tumorgewebeproben vor der Behandlung für zukünftige immunhistochemische Biomarkertests (HIF1alpha und CA-IX) zur Verfügung.
  • Es ist geplant, dass der Patient einen klinischen [F 18]FDG-PET/CT-Scan erhält oder bereits hatte, der innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten [F 18]HX4 PET/CT-Scan vor der Behandlung durchgeführt werden sollte und zwischen diesen beiden Scans kein Behandlungseingriff erfolgt
  • Für den Patienten ist eine Chemotherapie, Bestrahlung oder Radiochemotherapie nach den vor der Behandlung durchgeführten [F 18]HX4-PET/CT- und [F 18]FDG-PET/CT-Scans zur Krebsbehandlung vorgesehen oder geplant

  • Der Patient muss über Leber- und Nierenfunktionen verfügen, die durch Laborergebnisse innerhalb der folgenden Bereiche definiert werden:

    • Gesamtbilirubin innerhalb der zweifachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
    • Serumkreatinin ≤ 2,5-faches institutionelles Limit des Normalwerts
    • BUN innerhalb der 2-fachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

    o Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch eine der folgenden Maßnahmen aus:

    • Bestätigung der Anamnese, dass die Patientin seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar ist
    • Bestätigung, dass der Patient mindestens einen Monat vor Beginn dieser Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anwendet: Spirale, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera oder Norplant
    • Bestätigung eines negativen Urintests, der am Morgen, aber vor der Einnahme von [F 18]HX4 durchgeführt wurde
  • Der Patient war innerhalb von 7 Tagen und während des Studienteilnahmezeitraums an einem investigativen, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung oder einen persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [F 18]HX4
[F18]HX4, 10 mCi, wird in einer einzigen intravenösen Bolusinjektion verabreicht, gefolgt von einer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: [F 18]HX4
Ungefähr vierzig (40) Patienten, deren Diagnose durch eine histopathologische Untersuchung des Tumorgewebes von Kopf-/Hals-, Lungen-, Leber-, Rektum- oder Gebärmutterhalskrebs bestätigt wurde und die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie erhalten, werden mittels PET/CT mit [F 18] abgebildet ]HX4
Andere Namen:
  • [F-18]HX4
  • 3-[18F]fluor-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-yl)methyl)
  • -1H-1,2,3-triazol-1-yl)-propan-1-ol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der [F18]HX4-PET-Bildgebung bei der Messung von Hypoxie in Tumoren
Zeitfenster: Die Zeit zwischen dem 1. und 2. Scan betrug 1 bis 6 Tage
Die Primärtumoraufnahme von [F 18]HX4 wurde auf PET-Bildern durch einen Radiologen oder Nuklearmediziner vor Ort für den ersten und zweiten PET-Scan gemessen. Die gemessenen Werte waren: SUV (Standardaufnahmewert), SUV Max (Maximaler Standardaufnahmewert), SUV-Mittelwert (mittlerer Standardaufnahmewert) und T/B-Verhältnis (Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis). Für jeden Parameter wurde der Korrelationskoeffizient nach Pearson berechnet.
Die Zeit zwischen dem 1. und 2. Scan betrug 1 bis 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
  • Hauptermittler: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Hauptermittler: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • Hauptermittler: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
  • Hauptermittler: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
  • Hauptermittler: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Hauptermittler: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
  • Hauptermittler: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX4-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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