Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [F 18]HX4 Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) jako narzędzia do wykrywania niedotlenienia w nowotworach (HX4-200)

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Siemens Molecular Imaging

Pilotażowe, fazy II, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie [F 18]HX4 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykrycia hipoksji w nowotworach

To badanie pilotażowe fazy II zostało zaprojektowane jako test i ponowne badanie w celu zbadania [F 18]HX4 jako wiarygodnego nieinwazyjnego markera obrazowania PET do wykrywania obszarów niedotlenienia guza i ustalenia progu wychwytu [F 18]HX4 w guzie . W badaniu zostanie oceniony związek między biomarkerami niedotlenienia (HIF1α i CA-IX) za pomocą immunohistochemii (IHC) a wychwytem [F 18]HX4 przez guz za pomocą obrazowania PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe fazy II

Głównymi celami tego badania są:

  • Aby przetestować odtwarzalność wychwytu [F-18] HX-4 w guzach przez obrazowanie tego samego pacjenta w kolejnych dniach w protokole test-retest
  • Aby przetestować i potwierdzić związek między niedotlenieniem w guzach mierzonym biomarkerami związanymi z niedotlenieniem (HIF1α i CA-IX) z immunohistochemią (IHC) i regionalnym wychwytem [F-18 HX-4] w guzach za pomocą PET/CT.

Cele drugorzędne tego badania to:

  • Kontynuować ocenę bezpieczeństwa poprzez gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa od wszystkich pacjentów
  • Ustalenie progu wychwytu hipoksji w obrazowaniu PET [F-18]HX4
  • Zebranie danych do przetestowania obrazowania PET [F-18]HX4 jako predyktora odpowiedzi w podgrupie pacjentów otrzymujących leczenie
  • Zdobycie doświadczenia z [F-18]HX4 PET/CT w celu ulepszenia projektu badania w celu przeprowadzenia przyszłych badań

Projekt: Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, przydzielone do jednej grupy, pilotażowe badanie skuteczności

Procedury: Świadoma zgoda, gromadzenie informacji demograficznych, wywiad medyczny, badania laboratoryjne krwi, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, dwa lub trzy zestawy dawkowania [F-18]HX4 i skany obrazowe, w tym dwa przed leczeniem i jedno w trakcie leczenia, jeśli [ F-18]HX4 stosunek guz/tło ≥ 1,3 ze skanów przed leczeniem, jeden [F-18]FDG przed leczeniem, jeden w połowie leczenia, jeśli stosunek [F-18]HX4 guz/tło ≥1,3 ze skanów przed leczeniem , jednoczesne przyjmowanie leków, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i ocena odpowiedzi guza na leczenie

Pacjenci: Około czterdziestu (40) pacjentów z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem histopatologicznym tkanki nowotworowej z raka głowy/szyi, płuc, wątroby, odbytnicy lub szyjki macicy, którzy otrzymają chemioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię. Pozwala to około 30 ocenianym pacjentom na ukończenie tego badania w około sześciu ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma >18 lat i jest mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta przedstawia pisemną świadomą zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania procedur protokołu
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histopatologicznie raka głowy/szyi, płuc, wątroby, odbytnicy lub szyjki macicy o wielkości guza ≥ 3 cm
  • Pacjent ma dostępne próbki tkanki nowotworowej przed leczeniem do przyszłych testów biomarkerów immunohistochemicznych (HIF1alpha i CA-IX)
  • Pacjent ma zaplanowane lub już miał kliniczne badanie PET/CT [F 18]FDG, które zaleca się wykonać w ciągu 14 dni od pierwszego badania PET/CT przed leczeniem [F 18]HX4 i nie ma interwencji terapeutycznej pomiędzy tymi dwoma skanami
  • Pacjent ma lub ma zostać zaplanowany chemioterapia, radioterapia lub chemioradioterapia po wstępnym skanowaniu [F 18]HX4 PET/CT i [F 18]FDG PET/CT w celu leczenia raka

  • Czynność wątroby i nerek pacjenta musi być określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych w następujących zakresach:

    • Bilirubina całkowita w granicach 2-krotności ustalonej w placówce górnej granicy normy
    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność instytucjonalnych górnych granic normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5-krotność ustalonej w placówce granicy normy
    • BUN w granicach 2-krotności instytucjonalnej górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur badania

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

    o Wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przez jedną z poniższych metod:

    • Potwierdzenie w historii medycznej, że pacjentka jest po menopauzie od co najmniej jednego roku lub jest sterylna chirurgicznie
    • Potwierdzenie, że pacjentka stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do tego badania: wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera lub Norplant
    • Potwierdzenie negatywnego wyniku testu paskowego moczu wykonanego rano, ale przed otrzymaniem [F 18]HX4
  • Pacjent był zaangażowany w śledczą procedurę badania radioaktywnego w ciągu 7 dni iw okresie udziału w badaniu
  • Pacjent ma jakikolwiek inny stan lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [F 18]HX4
[F18]HX4, 10 mCi, podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym w bolusie, po czym następuje przepłukanie solą fizjologiczną.
Lek: [F 18]HX4
Około czterdziestu (40) pacjentów z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem histopatologicznym tkanki nowotworowej z raka głowy/szyi, płuc, wątroby, odbytnicy lub szyjki macicy, którzy będą poddani chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii, zostanie poddanych badaniu PET/CT za pomocą [F 18 ]HX4
Inne nazwy:
  • [F-18]HX4
  • 3-[18F]fluoro-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-ilo)metyl)
  • -1H-1,2,3-triazol-1-ilo)-propan-1-ol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność obrazowania PET [F18]HX4 w pomiarach hipoksji w guzach
Ramy czasowe: Czas między pierwszym a drugim badaniem wynosił od 1 do 6 dni
Wychwyt [F 18]HX4 w pierwotnym guzie mierzono na obrazach PET przez miejscowego radiologa lub lekarza medycyny nuklearnej dla pierwszego i drugiego skanu PET. Mierzone wartości to: SUV (standardowa wartość wychwytu), SUV Max (maksymalna standardowa wartość wychwytu), średnia SUV (średnia standardowa wartość wychwytu) i stosunek T/B (stosunek guza do tła). Dla każdego z parametrów obliczono współczynnik korelacji Pearsona.
Czas między pierwszym a drugim badaniem wynosił od 1 do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
  • Główny śledczy: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Główny śledczy: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • Główny śledczy: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
  • Główny śledczy: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
  • Główny śledczy: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Główny śledczy: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
  • Główny śledczy: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX4-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj