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종양의 저산소증을 감지하기 위한 도구로서의 [F 18]HX4 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구 (HX4-200)

2013년 7월 26일 업데이트: Siemens Molecular Imaging

종양에서 저산소증을 검출하기 위한 [F 18]HX4 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 파일럿, 2상, 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 연구

이 예비 2상 연구는 [F 18]HX4를 종양 저산소증 영역 검출을 위한 신뢰할 수 있는 비침습적 PET 이미징 마커로 조사하고 종양에서 [F 18]HX4 섭취에 대한 역치를 설정하기 위한 테스트 및 재테스트 연구로 설계되었습니다. . 이 연구는 면역조직화학(IHC)에 의한 저산소증 바이오마커(HIF1α 및 CA-IX)와 PET 이미징에 의한 [F 18]HX4의 종양 흡수 사이의 관계를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 단계 II 연구

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 테스트-재테스트 프로토콜에서 순차적으로 동일한 환자를 이미징하여 종양에서 [F-18] HX-4 흡수의 재현성을 테스트하기 위해
  • 면역조직화학(IHC)과 저산소증 관련 바이오마커(HIF1α 및 CA-IX)로 측정한 종양의 저산소증과 PET/CT가 있는 종양의 국소 [F-18 HX-4] 흡수 사이의 관계를 테스트하고 확인합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 모든 환자의 안전성 데이터 수집을 통한 안전성 평가 지속
  • [F-18]HX4 PET 이미징에서 저산소증 섭취에 대한 역치를 설정하기 위해
  • [F-18]HX4 PET 이미징을 테스트하기 위한 데이터를 수집하여 치료를 받는 환자 하위 그룹의 반응 예측인자
  • 향후 연구 수행을 위한 연구 설계를 개선하기 위해 [F-18]HX4 PET/CT 경험 습득

디자인: 오픈 라벨, 비무작위, 비통제, 단일 그룹 할당, 파일럿 효능 연구

절차: 정보에 입각한 동의, 인구통계학적 정보 수집, 병력, 혈액 검사실, 신체 검사, 활력 징후, ECG, [F-18]HX4 투약 및 영상 스캔 2~3세트(2회 전처리 포함), [ 치료 전 스캔에서 F-18]HX4 종양/배경 비율 ≥ 1.3, 치료 전 스캔 1회 [F-18]FDG, 치료 전 스캔에서 [F-18]HX4 종양/배경 비율 ≥1.3인 경우 중간 치료 1회 , 병용 약물 수집, 부작용 모니터링 및 치료에 대한 종양 반응 평가

환자: 두경부암, 폐암, 간암, 직장암 또는 자궁경부암의 조직병리학적 검사로 진단을 받고 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받을 약 40명의 환자. 이를 통해 약 30명의 평가 가능한 환자가 약 6개 사이트에서 이 연구를 완료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이고 모든 인종/민족의 남성 또는 여성입니다.
  • 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 환자는 조직병리학적으로 확인된 종양 크기 ≥ 3cm의 두경부암, 폐암, 간암, 직장암 또는 자궁경부암이 있어야 합니다.
  • 환자는 향후 면역조직화학 바이오마커 테스트(HIF1alpha 및 CA-IX)를 위한 치료 전에 이용 가능한 종양 조직 샘플을 가지고 있습니다.
  • 환자는 첫 번째 치료 전 [F 18]HX4 PET/CT 스캔의 14일 이내에 권장되는 임상 [F 18]FDG PET/CT 스캔을 받았거나 이미 받았고 이 두 스캔 사이에 치료 개입이 없습니다.
  • 환자가 암 치료를 위해 전처리 [F 18]HX4 PET/CT 및 [F 18]FDG PET/CT 스캔 후 화학요법, 방사선 또는 화학방사선요법 치료를 받을 예정이거나 받을 예정입니다.

  • 환자는 다음 범위 내에서 실험실 결과에 의해 정의된 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 총 빌리루빈이 정상치의 기관 상한치의 2배 이내
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 기관 정상 상한의 2.5배
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상치의 제도적 한계의 2.5배
    • BUN 기준치의 제도적 상한치의 2배 이내

제외 기준:

  • 환자가 연구 절차를 준수할 능력이 없음

  • 여성 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

    o 다음 중 하나를 통해 임신 가능성을 배제하십시오.

    • 병력에서 환자가 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임임을 확인
    • 환자가 본 연구에 참여하기 최소 1개월 전에 다음 피임 방법 중 하나를 사용하고 있는지 확인: IUD, 경구 피임약, Depo-Provera 또는 Norplant
    • [F 18]HX4를 받기 전 아침에 실시한 소변 딥스틱 검사 음성 확인
  • 환자는 연구 참여 기간 동안 7일 이내에 조사, 방사성 연구 절차에 참여했습니다.
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 완전한 데이터 수집을 방해할 수 있는 기타 조건이나 개인적인 상황을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [F18]HX4
[F18]HX4, 10mCi는 단일 정맥내 볼루스 주사로 투여된 후 식염수 플러시로 투여됩니다.
의약품: [F18]HX4
두경부암, 폐암, 간암, 직장암 또는 자궁경부암의 종양 조직에 대한 조직병리학적 검사로 진단이 확인되고 화학요법, 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 받을 약 40명의 환자는 PET/CT에서 [F 18 ]HX4
다른 이름들:
  • [F-18]HX4
  • 3-[18F]플루오로-2-(4-((2-니트로-1H-이미다졸-1-일)메틸)
  • -1H-1,2,3-트리아졸-1-일)-프로판-1-올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 저산소증 측정에서 [F18]HX4 PET 이미징의 재현성
기간: 1차 스캔과 2차 스캔 사이의 시간은 1일에서 6일이었습니다.
[F 18]HX4의 원발성 종양 흡수는 1차 및 2차 PET 스캔을 위해 현장 방사선과 의사 또는 핵의학 의사에 의해 PET 이미지에서 측정되었습니다. 측정된 값은 SUV(Standard Uptake Value), SUV Max(Maximum standard uptake value), SUV Mean(Mean standard uptake value) 및 T/B ratio(Tumor to background ratio)입니다. Pearson의 상관 계수는 각 매개 변수에 대해 계산되었습니다.
1차 스캔과 2차 스캔 사이의 시간은 1일에서 6일이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Siemens Molecular Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
  • 수석 연구원: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
  • 수석 연구원: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • 수석 연구원: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • 수석 연구원: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
  • 수석 연구원: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
  • 수석 연구원: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
  • 수석 연구원: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • 수석 연구원: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
  • 수석 연구원: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX4-200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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