Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az [F 18]HX4 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata, mint a daganatok hipoxia kimutatásának eszköze (HX4-200)

2013. július 26. frissítette: Siemens Molecular Imaging

Kísérleti, II. fázisú, nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú [F 18]HX4 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat a hipoxia kimutatására daganatokban

Ezt a II. fázisú kísérleti vizsgálatot teszt- és újratesztvizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják az [F 18]HX4-et, mint megbízható, nem invazív PET képalkotó markert a tumor hipoxiás régióinak kimutatására, és meghatározzák a [F 18]HX4 tumorban történő felvételének küszöbét. . A tanulmány a hipoxiás biomarkerek (HIF1α és CA-IX) immunhisztokémiai (IHC) és az [F 18]HX4 PET képalkotással történő tumorfelvétele közötti kapcsolatot értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kísérleti fázis II

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • Az [F-18] HX-4 felvétel reprodukálhatóságának tesztelése tumorokban ugyanazon páciens egymás utáni napokon történő leképezésével egy teszt-újrateszt protokollban
  • A hipoxiával kapcsolatos biomarkerekkel (HIF1α és CA-IX) mért tumorok hipoxiája és immunhisztokémiai (IHC) és regionális [F-18 HX-4] felvétele közötti kapcsolat tesztelése és megerősítése tumorokban PET/CT-vel.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Folytatni kell a biztonsági értékelést az összes betegtől származó biztonsági adatok összegyűjtésével
  • A hipoxia felvétel küszöbének meghatározása [F-18]HX4 PET képalkotásban
  • Adatok gyűjtése az [F-18]HX4 PET-képalkotás teszteléséhez, mint a válasz előrejelzője a kezelésben részesülő betegek egy alcsoportjában
  • Tapasztalatokat szerezni az [F-18]HX4 PET/CT-vel a vizsgálati terv fejlesztése érdekében a jövőbeni vizsgálatok elvégzéséhez

Tervezés: Nyílt elnevezésű, nem véletlenszerű, nem kontrollált, egycsoportos hozzárendelés, kísérleti hatékonysági vizsgálat

Eljárások: Tájékozott beleegyezés, demográfiai adatok gyűjtése, kórtörténet, vérlaboratóriumok, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG-k, két vagy három [F-18]HX4 adagolási és képalkotó szkennelés, beleértve két előkezelést és egy középkezelést, ha [ F-18]HX4 tumor/háttér arány ≥ 1,3 a kezelés előtti felvételekből, egy kezelés előtti [F-18]FDG, egy középkezelés, ha az [F-18]HX4 tumor/háttér arány ≥1,3 a kezelés előtti felvételekből , egyidejű gyógyszergyűjtés, nemkívánatos események monitorozása és a tumor kezelésre adott válaszának értékelése

Betegek: Körülbelül negyven (40) beteg, akinek diagnózisát a fej/nyaki, tüdő-, máj-, végbél- vagy méhnyakrákból származó daganatszövet szövettani vizsgálata igazolja, és kemoterápiában, sugárterápiában vagy kemoradioterápiában részesülnek. Ez lehetővé teszi, hogy körülbelül 30 értékelhető beteg végezze el ezt a vizsgálatot körülbelül hat helyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 év feletti, és bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozó férfi vagy nő
  • A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezését adja, és hajlandó betartani a protokolleljárásokat
  • A betegnek kórszövettanilag igazolt fej-/nyak-, tüdő-, máj-, végbél- vagy méhnyakrákban kell lennie, és a daganat mérete ≥ 3 cm
  • A kezelés előtt a betegnek tumorszövetmintái állnak rendelkezésre a jövőbeni immunhisztokémiai biomarker tesztekhez (HIF1alfa és CA-IX)
  • A páciensnek klinikai [F 18] FDG PET/CT-vizsgálatot terveznek vagy már átesett, az első kezelés előtti 14 napon belül javasolt [F 18]HX4 PET/CT vizsgálat, és e két vizsgálat között nincs kezelési beavatkozás.
  • A páciens az előkezelést követően [F 18]HX4 PET/CT és [F 18]FDG PET/CT-vizsgálatot követően kemoterápiás, sugár- vagy kemoradioterápiás kezelésben részesül, vagy a tervek szerint fog kapni a rák kezelésére.

  • A betegnek a laboratóriumi eredmények alapján meghatározott máj- és vesefunkciókkal kell rendelkeznie a következő tartományokon belül:

    • Összes bilirubin a normál intézményi felső határ 2-szeresén belül
    • AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
    • A szérum kreatinin ≤ a normál intézményi határérték 2,5-szerese
    • BUN a normál intézményi felső határ 2-szeresén belül

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem képes betartani a vizsgálati eljárásokat

  • A nőbeteg terhes vagy szoptat

    o A terhesség lehetőségének kizárása az alábbiak egyikével:

    • Az anamnézisben megerősítve, hogy a beteg legalább egy évig menopauza után van, vagy műtétileg steril
    • Annak megerősítése, hogy a páciens a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét használja legalább egy hónapig a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt: IUD, orális fogamzásgátlók, Depo-Provera vagy Norplant
    • Negatív vizeletpálcika-teszt megerősítése, amelyet reggel, de azelőtt vettek [F 18]HX4
  • A beteget 7 napon belül és a vizsgálati részvételi időszak alatt vizsgáló, radioaktív kutatási eljárásba vonták be
  • A betegnek bármilyen egyéb olyan állapota vagy személyes körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes adatgyűjtést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [F 18]HX4
A [F18]HX4-et, 10 mCi, egyetlen intravénás bolus injekcióban adjuk be, majd sóoldattal öblítjük.
Drog: [F 18]HX4
Körülbelül negyven (40) olyan betegnél, akiknél a diagnózist a fej/nyaki, tüdő-, máj-, végbél- vagy méhnyakrák daganatszövetének hisztopatológiai vizsgálata igazolja, és kemoterápiát, sugárterápiát vagy kemoradioterápiát kapnak, PET/CT-felvételt készítenek [F 18 ]HX4
Más nevek:
  • [F-18]HX4
  • 3-[18F]fluor-2-(4-((2-nitro-1 H-imidazol-1-il)-metil)
  • -1H-1,2,3-triazol-1-il)-propán-1-ol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az [F18]HX4 PET képalkotás reprodukálhatósága a tumorok hipoxia mérésében
Időkeret: Az 1. és 2. szkennelés közötti idő 1-6 nap volt
Az [F 18]HX4 elsődleges tumorfelvételét helyszíni radiológus vagy nukleáris medicina orvos PET-felvételeken mérte az 1. és 2. PET-vizsgálathoz. A mért értékek a következők voltak: SUV (Standard Uptake Value), SUV Max (Maximális standard felvételi érték), SUV Mean (Átlagos standard felvételi érték) és T/B arány (Tumor/Háttér arány). A Pearson-féle korrelációs együtthatót mindegyik paraméterre kiszámítottuk.
Az 1. és 2. szkennelés közötti idő 1-6 nap volt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Siemens Molecular Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
  • Kutatásvezető: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Kutatásvezető: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • Kutatásvezető: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Kutatásvezető: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
  • Kutatásvezető: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
  • Kutatásvezető: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
  • Kutatásvezető: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Kutatásvezető: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
  • Kutatásvezető: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX4-200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a [F 18]HX4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel